Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metacholina, długo działający M-cholinolityk i beta2-agonista na aktywność beta-receptorów u zdrowych ochotników

22 października 2019 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Wpływ metacholiny, długo działającego M-cholinolitycznego i beta2-agonisty na aktywność wiązania beta-receptorów u zdrowych ochotników

Interwencyjne otwarte badanie w grupach równoległych ma na celu ocenę zmian receptorów beta u zdrowych ochotników pod wpływem wziewnej metacholiny, długo działających leków przeciwcholinergicznych i beta-agonistów przy użyciu zmodyfikowanej metody radioligandowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałające beta2-mimetyki i leki antycholinergiczne są głównymi lekami w terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Beta-agoniści wywierają działanie rozszerzające oskrzela poprzez receptory β2-adrenergiczne zlokalizowane na komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych. Leki przeciwcholinergiczne blokują głównie M3-cholinoreceptory zlokalizowane w drogach oddechowych, hamując w ten sposób skurcz oskrzeli. Metacholina blokuje M2-cholinoreceptory, wywołując w ten sposób skurcz oskrzeli. Wiadomo, że muskaryna i beta-receptory wchodzą ze sobą w interakcje, ale dokładny mechanizm nie jest znany. Do oceny aktywności wiązania beta-receptorów po inhalacji tych leków zastosowano metodę zmodyfikowanego radioliganda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Rekrutacyjny
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Eremenko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą wykonać spirometrii
  • Zaostrzenie infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na formoterol, metacholinę lub bromek tiotropiowy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży i karmią piersią
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odmowa udziału
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: palenie
Zdrowi ochotnicy palący
Lek: Formoterol
Uczestnicy otrzymają inhalację formoterolu 12 mikrogramów
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację bromku tiotropium 18 mkg
Test diagnostyczny: próba metacholiny
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację metacholiny
EKSPERYMENTALNY: nie palący
Zdrowi niepalący ochotnicy
Lek: Formoterol
Uczestnicy otrzymają inhalację formoterolu 12 mikrogramów
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację bromku tiotropium 18 mkg
Test diagnostyczny: próba metacholiny
Uczestnicy otrzymają jednorazową inhalację metacholiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności wiązania beta-receptora po 60 minutach od inhalacji formoterolu lub tiotropium.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Aktywność wiązania beta-receptorów będzie mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandową przed i po 60 min po inhalacji formoterolu lub tiotropium
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności wiązania receptora beta po 40 minutach od testu prowokacji z metacholiną.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Aktywność wiązania beta-receptora będzie mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandu przed i po 40 min po teście prowokacji metacholiną.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności wiązania beta-receptora mierzonej za pomocą zmodyfikowanego radioligandu po formoterolu i tiotropium.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptorów mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po 60 min po inhalacji formoterolu i tiotropium.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej metodą zmodyfikowanego radioliganda po formoterolu lub tiotropium u osób palących i niepalących.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona zmodyfikowaną metodą radioligandową przed i po 60 min po inhalacji formoterolu lub tiotropium u osób palących i niepalących.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 60 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej za pomocą zmodyfikowanego radioligandu po metacholinie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po inhalacji metacholiny
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Porównanie aktywności wiązania beta-receptorów mierzonej metodą zmodyfikowanego radioligandu po inhalacji metacholiny u osób palących i niepalących.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut
Różnica zmiany aktywności wiązania beta-receptora mierzona metodą zmodyfikowanego radioliganda przed i po inhalacji metacholiny
Linia bazowa (przed podaniem dawki), 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Współpracownicy

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSRI04-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj