Methacholine, langwerkende M-cholinolytische en bèta-2-agonist op de activiteit van bèta-receptoren bij gezonde vrijwilligers
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute
Effect van methacholine, langwerkende M-cholinolytica en bèta2-agonist op de bindingsactiviteit van bètareceptoren bij gezonde vrijwilligers
Interventionele open-label studie in parallelle groepen is gericht op het evalueren van veranderingen van bèta-receptoren bij gezonde vrijwilligers onder invloed van geïnhaleerde metacholine, langwerkende anticholinergica en bèta-agonisten met behulp van de gemodificeerde radioligand-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende bèta-2-agonisten en anticholinergica zijn de belangrijkste geneesmiddelen bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte.
Bèta-agonisten oefenen hun bronchusverwijdende effecten uit via β2-adrenoceptoren die zich op de gladde spiercellen van de luchtwegen bevinden.
Anticholinergica blokkeren voornamelijk M3-cholinoreceptoren in de luchtwegen, waardoor bronchoconstrictie wordt geremd.
Metacholine blokkeert M2-cholinoreceptoren en veroorzaakt zo bronchoconstrictie.
Het is bekend dat muscarine- en bètareceptoren met elkaar interageren, maar het gedetailleerde mechanisme is onbekend.
Voor het evalueren van de bindingsactiviteit van bèta-receptoren na inhalatie van deze geneesmiddelen werd de gemodificeerde radioligandmethode gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Werving
- Kirill Zykov
-
Contact:
- Kirill Zykov, Prof
- Telefoonnummer: +74953956393
- E-mail: pulmo_fmba@mail.ru
-
Contact:
- Anna Eremenko
- Telefoonnummer: +79265598031
- E-mail: a_nn87@list.ru
-
Onderonderzoeker:
- Ann Eremenko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 Verstrekken ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier 2. Gezonde man of vrouw, leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen geen spirometrie uitvoeren
- Exacerbatie luchtweginfectie in de voorgaande vier weken
- Overgevoeligheid of allergie voor formoterol, metacholine of tiotropiumbromide
- Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn en borstvoeding geven
- grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Weigering om deel te nemen
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: roken
Gezond roken vrijwilligers
|
De deelnemers krijgen inhalatie van formoterol 12 microgram
De deelnemers krijgen eenmaal tiotropiumbromide 18 mkg inhalatie
De deelnemers krijgen eenmalig een inhalatie van metacholine
|
|
EXPERIMENTEEL: niet roken
Gezonde niet-rokende vrijwilligers
|
De deelnemers krijgen inhalatie van formoterol 12 microgram
De deelnemers krijgen eenmaal tiotropiumbromide 18 mkg inhalatie
De deelnemers krijgen eenmalig een inhalatie van metacholine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bèta-receptorbindingsactiviteit 60 min na de inhalatie van formoterol of tiotropium.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
Bèta-receptorbindingsactiviteit wordt gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na 60 minuten na de inhalatie van formoterol of tiotropium
|
Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bèta-receptorbindingsactiviteit 40 minuten na de challenge-test met metacholine.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
Bèta-receptorbindingsactiviteit zal worden gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na 40 minuten na de challenge-test met metacholine.
|
Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met gemodificeerd radioligand na formoterol en tiotropium.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
Verschil in verandering van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na 60 minuten na de inhalatie van formoterol en tiotropium.
|
Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
|
Vergelijking van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met gemodificeerde radioligandmethode na formoterol of tiotropium bij rokers en niet-rokers.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
Verschil in verandering van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na 60 minuten na de inhalatie van formoterol of tiotropium bij rokers en niet-rokers.
|
Basislijn (vóór dosis), 60 minuten
|
|
Vergelijking van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met gemodificeerd radioligand na metacholine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
Verschil in verandering van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na inhalatie van metacholine
|
Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
|
Vergelijking van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met gemodificeerde radioligandmethode na inhalatie van metacholine bij rokers en niet-rokers.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
Verschil in verandering van bèta-receptorbindingsactiviteit gemeten met de gemodificeerde radioligandmethode voor en na inhalatie van metacholine
|
Basislijn (vóór dosis), 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agapova OY, Skoblov YS, Zykov KA, Rvacheva AV, Beilina VB, Masenko VP, Chazova IE. [Radioligand Method of Assessment of beta-Adrenoceptor's Activity on Human T-Lymphocytes]. Bioorg Khim. 2015 Sep-Oct;41(5):592-8. doi: 10.1134/s1068162015050027. Russian.
- Agapova OY, Skoblov YS, Tkachev GA, Mironova NA, Golitsyn SP, Masenko VP, Chazova IE, Zykov KA. [Changes in the receptor activity of beta2-adrenoreceptors of human T-lymphocytes under the effect of beta2-agonists]. Mol Biol (Mosk). 2016 Nov-Dec;50(6):999-1006. doi: 10.7868/S0026898416050025. Russian.
- Smolyakova E.V., Skoblov Y.S., Skoblova N.A., Agapova O.Y., Ambat'ello L.G., Klimova A.A., Kuznetsova T.V., Masenko V.P., Nistor S.Yu., Rvacheva A.V., Chazova I.E., Zykov K.A. Specificity and Selectivity of the Modified Radioligand Method for Assessment of β1-Adrenoreceptor's Binding Activity on Human T-Lymphocytes. Russian Journal of Bioorganic Chemistry 45(3): 295-301, 2019
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Bronchiale hyperreactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- PSRI04-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .