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Metacolina, M-colinolitico a lunga durata d'azione e beta2-agonista sull'attività dei beta-recettori in volontari sani

22 ottobre 2019 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Effetto della metacolina, M-colinolitico a lunga durata d'azione e beta2-agonista sull'attività di legame dei beta-recettori in volontari sani

Lo studio interventistico in aperto in gruppi paralleli ha lo scopo di valutare i cambiamenti dei recettori beta in volontari sani sotto l'influenza di metacolina per via inalatoria, anticolinergici a lunga durata d'azione e beta-agonisti utilizzando il metodo del radioligando modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I beta2-agonisti a lunga durata d'azione e gli anticolinergici sono i principali farmaci nella terapia della broncopneumopatia cronica ostruttiva. I beta-agonisti esercitano i loro effetti broncodilatatori tramite adrenocettori β2 localizzati sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree. Gli anticolinergici bloccano principalmente i recettori colino M3 situati nelle vie aeree, inibendo così la broncocostrizione. La metacolina blocca i recettori M2-colinorecettori inducendo così broncocostrizione. È noto che muscarina e beta-recettori interagiscono tra loro, ma il meccanismo dettagliato è sconosciuto. Per valutare l'attività di legame dei beta-recettori dopo l'inalazione di questi farmaci è stato utilizzato il metodo del radioligando modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Kirill Zykov
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anna Eremenko
          • Numero di telefono: +79265598031
          • Email: a_nn87@list.ru
        • Sub-investigatore:
          • Ann Eremenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incapaci di eseguire la spirometria
  • Esacerbazione dell'infezione respiratoria nelle quattro settimane precedenti
  • Ipersensibilità o allergia al formoterolo, alla metacolina o al tiotropio bromuro
  • Donne che sono attualmente in gravidanza e in allattamento
  • interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • Rifiuto di partecipare
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fumare
Volontari fumatori sani
Droga: Formoterolo
I partecipanti riceveranno l'inalazione di formoterolo 12 microgrammi
Droga: Tiotropio bromuro
I partecipanti riceveranno l'inalazione di tiotropium bromuro 18 mkg una volta
Test diagnostico: test della metacolina
I partecipanti riceveranno l'inalazione di metacolina una volta
SPERIMENTALE: non fumatore
Volontari sani non fumatori
Droga: Formoterolo
I partecipanti riceveranno l'inalazione di formoterolo 12 microgrammi
Droga: Tiotropio bromuro
I partecipanti riceveranno l'inalazione di tiotropium bromuro 18 mkg una volta
Test diagnostico: test della metacolina
I partecipanti riceveranno l'inalazione di metacolina una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività di legame del recettore beta al basale a 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo o tiotropio.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
L'attività di legame al recettore beta sarà misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dall'inalazione di formoterolo o tiotropio
Basale (pre-dose), 60 minuti
Variazione dall'attività di legame del beta-recettore al basale a 40 minuti dopo il test di provocazione con metacolina.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
L'attività di binding del beta-recettore sarà misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 40 minuti dal challenge test con metacolina.
Basale (pre-dose), 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con radioligando modificato dopo formoterolo e tiotropio.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo e tiotropio.
Basale (pre-dose), 60 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato dopo formoterolo o tiotropio in fumatori e non fumatori.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 60 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo o tiotropio in fumatori e non fumatori.
Basale (pre-dose), 60 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con radioligando modificato dopo metacolina
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo l'inalazione di metacolina
Basale (pre-dose), 40 minuti
Confronto dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato dopo inalazione di metacolina in fumatori e non fumatori.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 40 minuti
Differenza di variazione dell'attività di legame del beta-recettore misurata con il metodo del radioligando modificato prima e dopo l'inalazione di metacolina
Basale (pre-dose), 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSRI04-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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