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術中生理食塩水と平衡クリスタロイド注入のメタボロミクス

2022年7月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

脊椎大手術を受けた患者の術中メタボロームプロファイルにおける0.9%生理食塩水と平衡クリスタロイドの比較:ランダム化対照試験

異なるクリスタロイド、つまり 0.9% 生理食塩水と平衡クリスタロイドでは、外科患者間で異なるメタボロームプロファイルが生じる可能性があります。 この研究は、0.9% 生理食塩水と平衡クリスタロイドを使用した大規模な脊椎手術を受けた患者間の血清と尿のプロファイルを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

静脈内輸液は、外科患者だけでなく、急性および重症患者にも必須です。 2つのクリスタロイド iv. 溶液、すなわち 0.9% 生理食塩水と平衡クリスタロイドが最も一般的に投与されます。 しかし、初期の文献では、0.9% 生理食塩水は高クロレア酸性アシドーシスと関連しており、細胞代謝に影響を及ぼし、急性または重篤な患者の予後を悪化させる可能性があることが示唆されています。 しかし、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたメタアナリシスや大規模なランダム化対照試験を含む2018年の最近の文献では、0.9%生理食塩水と平衡晶質液とでは臨床転帰が中立か、あるいはわずかに異なるだけであることが明らかになった。 したがって、これら 2 つの体液間の代謝の違いは、急性および重篤な患者の複雑な病態生理学的変化によって容易に隠蔽される可能性がある特定の代謝経路にのみ存在する可能性があります。 これらの代謝変化は、より包括的なメタボロミクス プロファイルを提供する液体クロマトグラフィー質量分析などの技術を用いた正確な研究によってのみ特定される可能性があります。 比較すると、大規模な脊椎手術を受ける外科患者は、手術中に比較的大量の静脈内注入を受け、合併症による複雑な病態生理学的変化を伴うことはありません。 したがって、この研究は、液体クロマトグラフィー質量分析技術を使用して、大規模な脊椎手術を受ける患者における0.9%生理食塩水と平衡晶質液との間のメタボロームの違いを特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳から65歳までの年齢
  2. 大規模な腰椎手術(脊椎固定術、複数レベル、または予想される手術時間 > 2 時間)

除外基準:

  1. 肝機能障害などの術前の臓器障害。 AST または ALT >100。肝硬変 > 小児 B クラス。腎機能障害、eGFR< 60 ml/分/1.73 m2;心不全などの心機能障害 > NYHA クラス II、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患
  2. インスリン、スタチン、ジゴキシンなど、肝臓、腎臓、ブドウ糖または電解質の代謝を妨げる薬剤の術前使用
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水
0.9%生理食塩水を使用した術中輸液療法
術中輸液療法は 0.9% 生理食塩水を使用して行われます。
実験的:バランスのとれたクリスタロイド
バランスの取れたクリスタロイドを使用した術中輸液療法
術中輸液療法はバランスの取れたクリスタロイドを使用して行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボローム質量分析法で測定される血清および尿中の代謝物の変化
時間枠:2~6時間
血清と尿のサンプルは各患者で 2 回 (手術前と手術直後) 採取されます。
2~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中動脈血液ガスプロファイル
時間枠:2~6時間
2 つの研究グループ間の動脈血ガス分析の比較
2~6時間
術中の血行力学的安定性
時間枠:2~6時間
2つの研究グループ間の術中ノルアドレナリン必要量の比較
2~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月25日

一次修了 (実際)

2021年5月3日

研究の完了 (実際)

2021年5月3日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201907091RINA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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