Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika śródoperacyjnej infuzji soli fizjologicznej i zbilansowanej infuzji krystaloidów

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie między 0,9% solą fizjologiczną a zrównoważonym krystaloidem w śródoperacyjnych profilach metabolicznych wśród pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Różne krystaloidy, a mianowicie 0,9% sól fizjologiczna i zrównoważony krystaloid mogą powodować różny profil metaboliczny u pacjentów chirurgicznych. To badanie ma na celu zbadanie profili surowicy i moczu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej i zrównoważonych krystaloidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn dożylny jest obowiązkowy u pacjentów w stanie ostrym iw stanie krytycznym, a także u pacjentów chirurgicznych. Dwa krystaloidy iv. najczęściej podaje się roztwory, a mianowicie 0,9% sól fizjologiczna i zrównoważony krystaloid. Jednak wczesna literatura sugeruje, że 0,9% sól fizjologiczna jest związana z kwasicą hiperchloremiczną, która wpływa na metabolizm komórkowy i może skutkować gorszym rokowaniem u pacjentów w ostrym lub krytycznym stanie. Jednak najnowsza literatura z 2018 r., w tym metaanaliza i duże randomizowane badanie kontrolowane opublikowane w New England Journal of Medicine, ujawniła neutralne lub tylko nieznacznie różne wyniki kliniczne między 0,9% roztworem soli a zrównoważonymi krystaloidami. Dlatego różnice metaboliczne między tymi dwoma płynami mogą występować tylko w określonych szlakach metabolicznych, które mogą być łatwo maskowane przez złożone zmiany patofizjologiczne u pacjentów w ostrym i krytycznym stanie. Te zmiany metaboliczne można zidentyfikować jedynie poprzez precyzyjne badania technologii, takiej jak chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, która zapewnia bardziej kompleksowe profile metabolomiczne. Dla porównania, pacjenci chirurgiczni poddawani poważnym operacjom kręgosłupa podczas operacji otrzymują stosunkowo dużą ilość wlewu dożylnego i nie ma skomplikowanych zmian patofizjologicznych chorób współistniejących. W związku z tym badanie to ma na celu identyfikację różnic metabolomicznych między 0,9% solą fizjologiczną a zrównoważonymi krystaloidami wśród pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa za pomocą techniki spektrometrii mas z chromatografią cieczową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 40 do 65 lat
  2. duża operacja kręgosłupa lędźwiowego (zespolenie kręgosłupa, wielopoziomowe lub przewidywany czas operacji > 2 godz.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna dysfunkcja narządów, taka jak upośledzona czynność wątroby, np. AspAT lub AlAT >100; marskość wątroby > klasa dziecięca B; Zaburzenia czynności nerek, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; dysfunkcje serca, takie jak niewydolność serca > II klasa NYHA, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc
  2. Przedoperacyjne stosowanie leków wpływających na metabolizm wątroby, nerek, glukozy lub elektrolitów, takich jak insulina, statyna lub digoksyna
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Solankowy
śródoperacyjna płynoterapia przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Płynoterapię śródoperacyjną prowadzi się 0,9% roztworem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Zrównoważony krystaloid
śródoperacyjna płynoterapia przy użyciu zrównoważonych krystaloidów
Lek: Zrównoważony krystaloid
Śródoperacyjna płynoterapia prowadzona jest przy użyciu zrównoważonych krystaloidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów w surowicy i moczu mierzone za pomocą metabolomicznej spektrometrii mas
Ramy czasowe: 2-6 godzin
Próbki surowicy i moczu będą pobierane dwukrotnie (przed i bezpośrednio po zabiegu) od każdego pacjenta.
2-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny profil gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2-6 godzin
Porównanie analizy gazometrii krwi tętniczej między dwiema grupami badawczymi
2-6 godzin
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 2-6 godzin
Porównanie śródoperacyjnego zapotrzebowania na norepinefrynę między dwiema grupami badawczymi
2-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907091RINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj