- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04137042
Метаболомика интраоперационной инфузии физиологического раствора и сбалансированных кристаллоидов
14 июля 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение между 0,9% физиологическим раствором и сбалансированным кристаллоидом на интраоперационных метаболомных профилях у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Различные кристаллоиды, а именно 0,9% физиологический раствор и сбалансированный кристаллоид, могут привести к различному метаболическому профилю у хирургических пациентов.
Это исследование направлено на изучение профилей сыворотки и мочи у пациентов, перенесших обширную операцию на позвоночнике с использованием 0,9% физиологического раствора и сбалансированного кристаллоида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенное введение жидкости обязательно для острых и критических больных, а также для хирургических больных.
Два кристаллоида iv.
растворы, а именно 0,9% физиологический раствор и сбалансированный кристаллоид, являются наиболее часто применяемыми.
Однако ранняя литература предполагает, что 0,9% солевой раствор связан с гиперхлоремическим ацидозом, который влияет на клеточный метаболизм и может привести к худшему прогнозу у пациентов с острыми или критическими заболеваниями.
Однако недавняя литература 2018 года, в том числе метаанализ и большое рандомизированное контролируемое исследование, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, выявили нейтральные или лишь незначительные различия в клинических результатах между 0,9% физиологическим раствором и сбалансированными кристаллоидами.
Следовательно, метаболические различия между этими двумя жидкостями могут существовать только в специфическом метаболическом пути, который может быть легко замаскирован сложными патофизиологическими изменениями у пациентов с острыми и критическими заболеваниями.
Эти метаболические изменения могут быть идентифицированы только путем точного исследования с помощью такой технологии, как жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, которая обеспечивает более полные метаболомические профили.
Для сравнения, хирургические пациенты, перенесшие обширные операции на позвоночнике, получают относительно большое количество внутривенных инфузий во время операции, и у них нет сложных патофизиологических изменений сопутствующих заболеваний.
Соответственно, это исследование направлено на выявление метаболических различий между 0,9% физиологическим раствором и сбалансированным кристаллоидом у пациентов, перенесших обширную операцию на позвоночнике, с использованием метода жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 65 лет
- крупная операция на поясничном отделе позвоночника (спондилодез, несколько уровней или предполагаемое время операции > 2 часов)
Критерий исключения:
- Предоперационная органная дисфункция, такая как нарушение функции печени, например. АСТ или АЛТ >100; цирроз печени > класса В по детскому возрасту; Нарушение функции почек, рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2; сердечная дисфункция, такая как сердечная недостаточность > II класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких
- Предоперационное использование лекарств, влияющих на метаболизм печени, почек, глюкозы или электролитов, таких как инсулин, статин или дигоксин.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
интраоперационная инфузионная терапия с использованием 0,9% физиологического раствора
|
Интраоперационная инфузионная терапия проводится с использованием 0,9% физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Сбалансированный кристаллоид
интраоперационная инфузионная терапия с использованием сбалансированных кристаллоидов
|
Интраоперационная инфузионная терапия проводится с использованием сбалансированных кристаллоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов в сыворотке и моче, измеренные с помощью метаболомной масс-спектрометрии
Временное ограничение: 2-6 часов
|
Образцы сыворотки и мочи будут собираться дважды (до и сразу после операции) у каждого пациента.
|
2-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный газовый профиль артериальной крови
Временное ограничение: 2-6 часов
|
Сравнение газового анализа артериальной крови между двумя исследуемыми группами
|
2-6 часов
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 2-6 часов
|
Сравнение интраоперационной потребности в норэпинефрине между двумя исследовательскими группами
|
2-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201907091RINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .