Metabolômica de solução salina intraoperatória e infusão balanceada de cristaloides
14 de julho de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação entre solução salina a 0,9% e cristalóide balanceado em perfis metabolômicos intraoperatórios entre pacientes submetidos a grandes cirurgias de coluna: um estudo controlado randomizado
Diferentes cristaloides, ou seja, solução salina 0,9% e cristaloide balanceado, podem resultar em diferentes perfis metabolômicos entre os pacientes cirúrgicos.
Este estudo tem como objetivo investigar os perfis séricos e urinários de pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna usando soro fisiológico 0,9% e cristaloide balanceado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluido intravenoso é obrigatório para pacientes agudos e criticamente enfermos, bem como para pacientes cirúrgicos.
Dois cristaloides iv.
as soluções salina a 0,9% e cristalóide balanceado são as mais comumente administradas.
No entanto, a literatura inicial sugere que a solução salina a 0,9% está associada à acidose hiperclorêmica, que afeta o metabolismo celular e pode resultar em pior prognóstico em pacientes agudos ou gravemente enfermos.
No entanto, a literatura recente em 2018, incluindo uma metanálise e um grande estudo randomizado controlado publicado no New England Journal of Medicine, revelou resultados clínicos neutros ou apenas ligeiramente diferentes entre solução salina a 0,9% e cristaloides balanceados.
Portanto, as diferenças metabólicas entre esses dois fluidos podem existir apenas em uma via metabólica específica, que pode ser facilmente mascarada pelas complexas alterações fisiopatológicas em pacientes agudos e críticos.
Essas alterações metabólicas só podem ser identificadas por pesquisas precisas em tecnologias como a cromatografia líquida e espectrometria de massas, que fornecem perfis metabolômicos mais abrangentes.
Em comparação, pacientes cirúrgicos submetidos a grandes cirurgias da coluna recebem uma quantidade relativamente grande de infusão intravenosa durante a cirurgia e não há complicações com alterações fisiopatológicas complexas de doenças cormórbidas.
Assim, este estudo tem como objetivo identificar as diferenças metabolômicas entre solução salina 0,9% e cristaloide balanceado em pacientes submetidos a cirurgias de coluna de grande porte por meio da técnica de espectrometria de massas por cromatografia líquida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 40 e 65 anos
- grande cirurgia da coluna lombar (fusão da coluna, vários níveis ou tempo de operação esperado> 2 horas)
Critério de exclusão:
- Disfunção orgânica pré-operatória, como função hepática prejudicada, por exemplo. AST ou ALT >100; cirrose hepática > classe B infantil; Função renal prejudicada, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; disfunção cardíaca, como insuficiência cardíaca > NYHA classe II, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica
- Uso pré-operatório de medicamentos que interferem no metabolismo hepático, renal, da glicose ou de eletrólitos, como insulina, estatina ou digoxina
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Salina
fluidoterapia intraoperatória usando soro fisiológico 0,9%
|
A fluidoterapia intraoperatória é administrada usando soro fisiológico 0,9%
|
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Experimental: Cristalóide balanceado
fluidoterapia intraoperatória usando cristalóide balanceado
|
A fluidoterapia intraoperatória é administrada usando cristaloides balanceados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de metabólitos no soro e na urina medidas por espectrometria de massa metabolômica
Prazo: 2-6 horas
|
Amostras de soro e urina serão coletadas duas vezes (antes e imediatamente após a cirurgia) em cada paciente.
|
2-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de gasometria arterial intraoperatória
Prazo: 2-6 horas
|
Comparação da gasometria arterial entre os dois grupos de estudo
|
2-6 horas
|
|
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: 2-6 horas
|
Comparação da necessidade intraoperatória de norepinefrina entre os dois grupos de estudo
|
2-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201907091RINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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