Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidi-infuusion metabolia

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vertailu 0,9 %:n suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidin välillä intraoperatiivisissa metabolisissa profiileissa potilailla, joille tehdään suuri selkärangan leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Erilaiset kristalloidit, nimittäin 0,9 % suolaliuos ja tasapainoinen kristalloidi, voivat johtaa erilaiseen metabolomiseen profiiliin kirurgisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seerumi- ja virtsaprofiileja potilaiden välillä, joille tehdään suuri selkäleikkaus käyttäen 0,9 % suolaliuosta ja tasapainotettua kristalloidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen neste on pakollinen akuuteille ja kriittisesti sairaille potilaille sekä kirurgisille potilaille. Kaksi kristalloidia iv. liuokset, nimittäin 0,9 % suolaliuos ja tasapainoinen kristalloidi, ovat yleisimmin annettavia. Varhaisessa kirjallisuudessa kuitenkin viitataan, että 0,9 % suolaliuosta liittyy hyperkloreemiseen asidoosiin, joka vaikuttaa solujen aineenvaihduntaan ja voi johtaa huonompaan ennusteeseen akuuteilla tai kriittisesti sairailla potilailla. Kuitenkin viimeaikainen kirjallisuus vuonna 2018, mukaan lukien meta-analyysi ja laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä, paljasti neutraaleja tai vain vähän erilaisia ​​kliinisiä tuloksia 0,9 % suolaliuoksen ja tasapainotettujen kristalloidien välillä. Siksi näiden kahden nesteen väliset metaboliset erot voivat esiintyä vain tietyssä aineenvaihduntareitissä, joka voidaan helposti peittää monimutkaisilla patofysiologisilla muutoksilla akuuteilla ja kriittisesti sairailla potilailla. Nämä metaboliset muutokset voidaan tunnistaa vain tarkalla tutkimuksella tekniikalla, kuten nestekromatografisella massaspektrometrialla, joka tarjoaa kattavampia metabolomiikkaprofiileja. Vertailun vuoksi, suuren selkärangan leikkauksen saaneet kirurgiset potilaat saavat suhteellisen suuren määrän suonensisäistä infuusiota leikkauksen aikana, eikä sairauden monimutkainen patofysiologinen muutos ole monimutkaista. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metaboliset erot 0,9 % suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidin välillä potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus nestekromatografiamassaspektrometriaa käyttämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 40-65 vuotta
  2. suuri lannerangan leikkaus (selkäydinfuusio, useita tasoja tai odotettu leikkausaika> 2 tuntia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen elinten toimintahäiriö, kuten maksan vajaatoiminta, esim. AST tai ALT > 100; maksakirroosi > lapsi B-luokka; Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; sydämen vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  2. Maksan, munuaisten, glukoosi- tai elektrolyyttiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden, kuten insuliinin, statiinin tai digoksiinin, käyttö ennen leikkausta
  3. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos
intraoperatiivinen nestehoito 0,9 % suolaliuoksella
Intraoperatiivinen nestehoito suoritetaan käyttämällä 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Tasapainoinen kristalloidi
intraoperatiivinen nestehoito tasapainotetulla kristalloidilla
Leikkauksensisäinen nestehoito toteutetaan tasapainotetulla kristalloidilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliittien muutokset seerumissa ja virtsassa metaboloisella massaspektrometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
Seerumi- ja virtsanäytteet otetaan kahdesti (ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen) jokaiselta potilaalta.
2-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen valtimoveren kaasuprofiili
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
Valtimoverikaasuanalyysin vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
2-6 tuntia
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
Intraoperatiivisen norepinefriinin tarpeen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
2-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201907091RINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

3
Tilaa