- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137042
Intraoperatiivisen suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidi-infuusion metabolia
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vertailu 0,9 %:n suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidin välillä intraoperatiivisissa metabolisissa profiileissa potilailla, joille tehdään suuri selkärangan leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Erilaiset kristalloidit, nimittäin 0,9 % suolaliuos ja tasapainoinen kristalloidi, voivat johtaa erilaiseen metabolomiseen profiiliin kirurgisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seerumi- ja virtsaprofiileja potilaiden välillä, joille tehdään suuri selkäleikkaus käyttäen 0,9 % suolaliuosta ja tasapainotettua kristalloidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen neste on pakollinen akuuteille ja kriittisesti sairaille potilaille sekä kirurgisille potilaille.
Kaksi kristalloidia iv.
liuokset, nimittäin 0,9 % suolaliuos ja tasapainoinen kristalloidi, ovat yleisimmin annettavia.
Varhaisessa kirjallisuudessa kuitenkin viitataan, että 0,9 % suolaliuosta liittyy hyperkloreemiseen asidoosiin, joka vaikuttaa solujen aineenvaihduntaan ja voi johtaa huonompaan ennusteeseen akuuteilla tai kriittisesti sairailla potilailla.
Kuitenkin viimeaikainen kirjallisuus vuonna 2018, mukaan lukien meta-analyysi ja laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä, paljasti neutraaleja tai vain vähän erilaisia kliinisiä tuloksia 0,9 % suolaliuoksen ja tasapainotettujen kristalloidien välillä.
Siksi näiden kahden nesteen väliset metaboliset erot voivat esiintyä vain tietyssä aineenvaihduntareitissä, joka voidaan helposti peittää monimutkaisilla patofysiologisilla muutoksilla akuuteilla ja kriittisesti sairailla potilailla.
Nämä metaboliset muutokset voidaan tunnistaa vain tarkalla tutkimuksella tekniikalla, kuten nestekromatografisella massaspektrometrialla, joka tarjoaa kattavampia metabolomiikkaprofiileja.
Vertailun vuoksi, suuren selkärangan leikkauksen saaneet kirurgiset potilaat saavat suhteellisen suuren määrän suonensisäistä infuusiota leikkauksen aikana, eikä sairauden monimutkainen patofysiologinen muutos ole monimutkaista.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metaboliset erot 0,9 % suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidin välillä potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus nestekromatografiamassaspektrometriaa käyttämällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-65 vuotta
- suuri lannerangan leikkaus (selkäydinfuusio, useita tasoja tai odotettu leikkausaika> 2 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen elinten toimintahäiriö, kuten maksan vajaatoiminta, esim. AST tai ALT > 100; maksakirroosi > lapsi B-luokka; Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; sydämen vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Maksan, munuaisten, glukoosi- tai elektrolyyttiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden, kuten insuliinin, statiinin tai digoksiinin, käyttö ennen leikkausta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suolaliuos
intraoperatiivinen nestehoito 0,9 % suolaliuoksella
|
Intraoperatiivinen nestehoito suoritetaan käyttämällä 0,9 % suolaliuosta
|
Kokeellinen: Tasapainoinen kristalloidi
intraoperatiivinen nestehoito tasapainotetulla kristalloidilla
|
Leikkauksensisäinen nestehoito toteutetaan tasapainotetulla kristalloidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliittien muutokset seerumissa ja virtsassa metaboloisella massaspektrometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
|
Seerumi- ja virtsanäytteet otetaan kahdesti (ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen) jokaiselta potilaalta.
|
2-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen valtimoveren kaasuprofiili
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
|
Valtimoverikaasuanalyysin vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
2-6 tuntia
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 2-6 tuntia
|
Intraoperatiivisen norepinefriinin tarpeen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
2-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201907091RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis