- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137042
Metabolomikk av intraoperativ saltvann og balansert krystalloid infusjon
14. juli 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning mellom 0,9 % saltvann og balansert krystalloid på intraoperative metabolomiske profiler blant pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner: et randomisert kontrollert forsøk
Ulike krystalloider, nemlig 0,9 % saltvann og balansert krystalloid kan resultere i ulik metabolomisk profil blant kirurgiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke serum- og urinprofilene mellom pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner ved bruk av 0,9 % saltvann og balansert krystalloid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs væske er obligatorisk for akutte og kritisk syke pasienter samt for kirurgiske pasienter.
To krystalloide iv.
løsninger, nemlig 0,9 % saltvann og balansert krystalloid, er de mest administrerte.
Tidlig litteratur tyder imidlertid på at 0,9 % saltvann er assosiert med hyperkloremisk acidose, som påvirker cellulær metabolisme og kan resultere i dårligere prognose blant akutte eller kritisk syke pasienter.
Nyere litteratur i 2018, inkludert en metaanalyse og en stor randomisert kontrollert studie publisert i New England Journal of Medicine, avslørte imidlertid nøytrale eller bare små forskjellige kliniske utfall mellom 0,9 % saltvann og balanserte krystalloider.
Derfor kan de metabolske forskjellene mellom disse to væskene bare eksistere i en spesifikk metabolsk vei som lett kan maskeres av de komplekse patofysiologiske endringene hos akutte og kritisk syke pasienter.
Disse metabolske endringene kan bare identifiseres ved nøyaktig forskning på teknologien som væskekromatografi massespektrometri, som gir mer omfattende metabolomiske profiler.
Til sammenligning får kirurgiske pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner en relativt stor mengde intravenøs infusjon under operasjonen, og det er ikke komplisert med kompleks patofysiologisk endring av kormorbide sykdommer.
Følgelig har denne studien som mål å identifisere de metabolomiske forskjellene mellom 0,9 % saltvann og balansert krystalloid blant pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner ved å bruke væskekromatografi-massespektrometriteknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 65 år
- større korsryggskirurgi (spinalfusjon, flere nivåer eller forventet operasjonstid > 2 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ organdysfunksjon, slik som nedsatt leverfunksjon, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse; Nedsatt nyrefunksjon, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjertedysfunksjon, som hjertesvikt > NYHA klasse II, koronar arteriell sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom
- Preoperativ bruk av medisiner som forstyrrer lever-, nyre-, glukose- eller elektrolyttmetabolismen, som insulin, statin eller digoksin
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saltvann
intraoperativ væskebehandling ved bruk av 0,9 % saltvann
|
Intraoperativ væskebehandling administreres ved bruk av 0,9 % saltvann
|
Eksperimentell: Balansert krystalloid
intraoperativ væskebehandling ved bruk av balansert krystalloid
|
Intraoperativ væskebehandling administreres ved bruk av balansert krystalloid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av metabolitter i serum og urin målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2-6 timer
|
Serum- og urinprøver vil bli tatt to ganger (før og umiddelbart etter operasjonen) hos hver pasient.
|
2-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ arteriell blodgassprofil
Tidsramme: 2-6 timer
|
Sammenligning av arteriell blodgassanalyse mellom de to studiegruppene
|
2-6 timer
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2-6 timer
|
Sammenligning av intraoperativt noradrenalinbehov mellom de to studiegruppene
|
2-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201907091RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolomikk
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført