Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk av intraoperativ saltvann og balansert krystalloid infusjon

14. juli 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning mellom 0,9 % saltvann og balansert krystalloid på intraoperative metabolomiske profiler blant pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner: et randomisert kontrollert forsøk

Ulike krystalloider, nemlig 0,9 % saltvann og balansert krystalloid kan resultere i ulik metabolomisk profil blant kirurgiske pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke serum- og urinprofilene mellom pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner ved bruk av 0,9 % saltvann og balansert krystalloid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intravenøs væske er obligatorisk for akutte og kritisk syke pasienter samt for kirurgiske pasienter. To krystalloide iv. løsninger, nemlig 0,9 % saltvann og balansert krystalloid, er de mest administrerte. Tidlig litteratur tyder imidlertid på at 0,9 % saltvann er assosiert med hyperkloremisk acidose, som påvirker cellulær metabolisme og kan resultere i dårligere prognose blant akutte eller kritisk syke pasienter. Nyere litteratur i 2018, inkludert en metaanalyse og en stor randomisert kontrollert studie publisert i New England Journal of Medicine, avslørte imidlertid nøytrale eller bare små forskjellige kliniske utfall mellom 0,9 % saltvann og balanserte krystalloider. Derfor kan de metabolske forskjellene mellom disse to væskene bare eksistere i en spesifikk metabolsk vei som lett kan maskeres av de komplekse patofysiologiske endringene hos akutte og kritisk syke pasienter. Disse metabolske endringene kan bare identifiseres ved nøyaktig forskning på teknologien som væskekromatografi massespektrometri, som gir mer omfattende metabolomiske profiler. Til sammenligning får kirurgiske pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner en relativt stor mengde intravenøs infusjon under operasjonen, og det er ikke komplisert med kompleks patofysiologisk endring av kormorbide sykdommer. Følgelig har denne studien som mål å identifisere de metabolomiske forskjellene mellom 0,9 % saltvann og balansert krystalloid blant pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner ved å bruke væskekromatografi-massespektrometriteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 40 og 65 år
  2. større korsryggskirurgi (spinalfusjon, flere nivåer eller forventet operasjonstid > 2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ organdysfunksjon, slik som nedsatt leverfunksjon, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse; Nedsatt nyrefunksjon, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjertedysfunksjon, som hjertesvikt > NYHA klasse II, koronar arteriell sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Preoperativ bruk av medisiner som forstyrrer lever-, nyre-, glukose- eller elektrolyttmetabolismen, som insulin, statin eller digoksin
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann
intraoperativ væskebehandling ved bruk av 0,9 % saltvann
Intraoperativ væskebehandling administreres ved bruk av 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Balansert krystalloid
intraoperativ væskebehandling ved bruk av balansert krystalloid
Intraoperativ væskebehandling administreres ved bruk av balansert krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av metabolitter i serum og urin målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2-6 timer
Serum- og urinprøver vil bli tatt to ganger (før og umiddelbart etter operasjonen) hos hver pasient.
2-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ arteriell blodgassprofil
Tidsramme: 2-6 timer
Sammenligning av arteriell blodgassanalyse mellom de to studiegruppene
2-6 timer
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2-6 timer
Sammenligning av intraoperativt noradrenalinbehov mellom de to studiegruppene
2-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201907091RINA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolomikk

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere