Métabolomique de la solution saline peropératoire et de la perfusion cristalloïde équilibrée
14 juillet 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison entre une solution saline à 0,9 % et des cristalloïdes équilibrés sur les profils métabolomiques peropératoires chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Différents cristalloïdes, à savoir une solution saline à 0,9 % et un cristalloïde équilibré, peuvent entraîner un profil métabolomique différent chez les patients chirurgicaux.
Cette étude vise à étudier les profils sériques et urinaires entre les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale en utilisant une solution saline à 0,9 % et un cristalloïde équilibré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le liquide intraveineux est obligatoire pour les patients aigus et gravement malades ainsi que pour les patients chirurgicaux.
Deux cristalloïdes iv.
les solutions à savoir une solution saline à 0,9 % et des cristalloïdes équilibrés sont les plus couramment administrées.
Cependant, les premières publications suggèrent qu'une solution saline à 0,9 % est associée à une acidose hyperchlorémique, qui affecte le métabolisme cellulaire et peut entraîner un pronostic plus sombre chez les patients aigus ou gravement malades.
Cependant, la littérature récente en 2018, y compris une méta-analyse et un grand essai contrôlé randomisé publié dans le New England Journal of Medicine, a révélé des résultats cliniques neutres ou simplement légèrement différents entre une solution saline à 0,9 % et des cristalloïdes équilibrés.
Par conséquent, les différences métaboliques entre ces deux fluides peuvent n'exister que dans une voie métabolique spécifique qui peut être facilement masquée par les changements physiopathologiques complexes chez les patients aigus et gravement malades.
Ces altérations métaboliques ne peuvent être identifiées que par des recherches précises sur la technologie telle que la spectrométrie de masse par chromatographie liquide, qui fournit des profils métabolomiques plus complets.
En comparaison, les patients chirurgicaux subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale reçoivent une quantité relativement importante de perfusion intraveineuse pendant la chirurgie, et il n'y a pas de complication avec une altération physiopathologique complexe des maladies cormorbides.
En conséquence, cette étude vise à identifier les différences métabolomiques entre une solution saline à 0,9 % et un cristalloïde équilibré chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale en utilisant la technique de spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 40 et 65 ans
- chirurgie majeure de la colonne lombaire (fusion vertébrale, niveaux multiples ou temps d'opération prévu> 2 heures)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement d'organe préopératoire, tel qu'une fonction hépatique altérée, par ex. AST ou ALT > 100 ; cirrhose du foie > classe enfant B ; Insuffisance rénale, eGFR< 60 ml/min/1.73 m2 ; dysfonctionnement cardiaque, tel qu'insuffisance cardiaque > NYHA classe II, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique
- Utilisation préopératoire de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme hépatique, rénal, du glucose ou des électrolytes, tels que l'insuline, la statine ou la digoxine
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Saline
thérapie liquidienne peropératoire en utilisant une solution saline à 0,9 %
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La thérapie liquidienne peropératoire est administrée à l'aide d'une solution saline à 0,9 %.
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Expérimental: Cristalloïde équilibré
thérapie liquidienne peropératoire à l'aide de cristalloïdes équilibrés
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La thérapie liquidienne peropératoire est administrée en utilisant des cristalloïdes équilibrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des métabolites dans le sérum et l'urine mesurées par spectrométrie de masse métabolomique
Délai: 2-6 heures
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Des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés deux fois (avant et immédiatement après la chirurgie) chez chaque patient.
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2-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil peropératoire des gaz du sang artériel
Délai: 2-6 heures
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Comparaison de l'analyse des gaz du sang artériel entre les deux groupes d'étude
|
2-6 heures
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|
Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: 2-6 heures
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Comparaison des besoins peropératoires en noradrénaline entre les deux groupes d'étude
|
2-6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201907091RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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