Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics af intraoperativ saltvand og afbalanceret krystalloid infusion

14. juli 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning mellem 0,9 % saltvand og balanceret krystalloid på intraoperative metabolomiske profiler blandt patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskellige krystalloider, nemlig 0,9% saltvand og balanceret krystalloid kan resultere i forskellig metabolomisk profil blandt kirurgiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge serum- og urinprofilerne mellem patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, ved brug af 0,9% saltvand og balanceret krystalloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs væske er obligatorisk for akutte og kritisk syge patienter samt for kirurgiske patienter. To krystalloide iv. opløsninger, nemlig 0,9% saltvand og balanceret krystalloid, er de mest almindeligt administrerede. Tidlig litteratur tyder dog på, at 0,9 % saltvand er forbundet med hyperchloræmisk acidose, som påvirker cellulær metabolisme og kan resultere i dårligere prognose blandt akutte eller kritisk syge patienter. Nyere litteratur i 2018, herunder en meta-analyse og et stort randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort i New England Journal of Medicine, afslørede imidlertid neutrale eller blot små forskellige kliniske resultater mellem 0,9% saltvand og balancerede krystalloider. Derfor kan de metaboliske forskelle mellem disse to væsker kun eksistere i en specifik metabolisk vej, som let kan maskeres af de komplekse patofysiologiske ændringer hos akutte og kritisk syge patienter. Disse metaboliske ændringer kan kun identificeres ved præcis forskning i teknologien, såsom væskekromatografi massespektrometri, som giver mere omfattende metabolomiske profiler. Til sammenligning får kirurgiske patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, en relativt stor mængde intravenøs infusion under operationen, og der er ikke kompliceret med kompleks patofysiologisk ændring af cormorbide sygdomme. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere de metabolomiske forskelle mellem 0,9% saltvand og balanceret krystalloid blandt patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, ved at bruge væskekromatografi-massespektrometriteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 40 og 65 år
  2. større lændehvirvelsøjleoperation (spinal fusion, flere niveauer eller forventet operationstid > 2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ organdysfunktion, såsom nedsat leverfunktion, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse; Nedsat nyrefunktion, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjertedysfunktion, såsom hjertesvigt > NYHA klasse II, koronar arteriel sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. Præoperativ brug af medicin, der forstyrrer lever-, nyre-, glukose- eller elektrolytmetabolismen, såsom insulin, statin eller digoxin
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvand
intraoperativ væskebehandling ved brug af 0,9 % saltvand
Intraoperativ væskebehandling administreres ved at bruge 0,9 % saltvand
Eksperimentel: Balanceret krystalloid
intraoperativ væskebehandling ved brug af balanceret krystalloid
Intraoperativ væskebehandling administreres ved brug af balanceret krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af metabolitter i serum og urin målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2-6 timer
Serum- og urinprøver vil blive indsamlet to gange (før og umiddelbart efter operationen) hos hver patient.
2-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ arteriel blodgasprofil
Tidsramme: 2-6 timer
Sammenligning af arteriel blodgasanalyse mellem de to undersøgelsesgrupper
2-6 timer
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2-6 timer
Sammenligning af intraoperativt noradrenalinbehov mellem de to undersøgelsesgrupper
2-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907091RINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

3
Abonner