- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137042
Metabolomics af intraoperativ saltvand og afbalanceret krystalloid infusion
14. juli 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning mellem 0,9 % saltvand og balanceret krystalloid på intraoperative metabolomiske profiler blandt patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskellige krystalloider, nemlig 0,9% saltvand og balanceret krystalloid kan resultere i forskellig metabolomisk profil blandt kirurgiske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge serum- og urinprofilerne mellem patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, ved brug af 0,9% saltvand og balanceret krystalloid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs væske er obligatorisk for akutte og kritisk syge patienter samt for kirurgiske patienter.
To krystalloide iv.
opløsninger, nemlig 0,9% saltvand og balanceret krystalloid, er de mest almindeligt administrerede.
Tidlig litteratur tyder dog på, at 0,9 % saltvand er forbundet med hyperchloræmisk acidose, som påvirker cellulær metabolisme og kan resultere i dårligere prognose blandt akutte eller kritisk syge patienter.
Nyere litteratur i 2018, herunder en meta-analyse og et stort randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort i New England Journal of Medicine, afslørede imidlertid neutrale eller blot små forskellige kliniske resultater mellem 0,9% saltvand og balancerede krystalloider.
Derfor kan de metaboliske forskelle mellem disse to væsker kun eksistere i en specifik metabolisk vej, som let kan maskeres af de komplekse patofysiologiske ændringer hos akutte og kritisk syge patienter.
Disse metaboliske ændringer kan kun identificeres ved præcis forskning i teknologien, såsom væskekromatografi massespektrometri, som giver mere omfattende metabolomiske profiler.
Til sammenligning får kirurgiske patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, en relativt stor mængde intravenøs infusion under operationen, og der er ikke kompliceret med kompleks patofysiologisk ændring af cormorbide sygdomme.
Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere de metabolomiske forskelle mellem 0,9% saltvand og balanceret krystalloid blandt patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, ved at bruge væskekromatografi-massespektrometriteknikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 40 og 65 år
- større lændehvirvelsøjleoperation (spinal fusion, flere niveauer eller forventet operationstid > 2 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ organdysfunktion, såsom nedsat leverfunktion, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse; Nedsat nyrefunktion, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjertedysfunktion, såsom hjertesvigt > NYHA klasse II, koronar arteriel sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom
- Præoperativ brug af medicin, der forstyrrer lever-, nyre-, glukose- eller elektrolytmetabolismen, såsom insulin, statin eller digoxin
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saltvand
intraoperativ væskebehandling ved brug af 0,9 % saltvand
|
Intraoperativ væskebehandling administreres ved at bruge 0,9 % saltvand
|
Eksperimentel: Balanceret krystalloid
intraoperativ væskebehandling ved brug af balanceret krystalloid
|
Intraoperativ væskebehandling administreres ved brug af balanceret krystalloid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af metabolitter i serum og urin målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2-6 timer
|
Serum- og urinprøver vil blive indsamlet to gange (før og umiddelbart efter operationen) hos hver patient.
|
2-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ arteriel blodgasprofil
Tidsramme: 2-6 timer
|
Sammenligning af arteriel blodgasanalyse mellem de to undersøgelsesgrupper
|
2-6 timer
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2-6 timer
|
Sammenligning af intraoperativt noradrenalinbehov mellem de to undersøgelsesgrupper
|
2-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907091RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten