- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137042
Metabolomica dell'infusione intraoperatoria di soluzione fisiologica e cristalloide bilanciata
14 luglio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Confronto tra soluzione salina allo 0,9% e cristalloide bilanciato sui profili metabolomici intraoperatori tra i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato
Diversi cristalloidi, vale a dire soluzione salina allo 0,9% e cristalloidi bilanciati, possono determinare un diverso profilo metabolomico tra i pazienti chirurgici.
Questo studio mira a indagare i profili sierici e urinari tra i pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% e cristalloidi bilanciati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fluido per via endovenosa è obbligatorio per i pazienti acuti e critici, nonché per i pazienti chirurgici.
Due cristalloidi iv.
le soluzioni saline allo 0,9% e i cristalloidi bilanciati sono le più comunemente somministrate.
Tuttavia, la letteratura iniziale suggerisce che la soluzione fisiologica allo 0,9% è associata all'acidosi ipercloremica, che influisce sul metabolismo cellulare e può determinare una prognosi peggiore nei pazienti acuti o in condizioni critiche.
Tuttavia, la letteratura recente nel 2018, inclusa una meta-analisi e un ampio studio controllato randomizzato pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha rivelato esiti clinici neutri o semplicemente leggermente diversi tra soluzione salina allo 0,9% e cristalloidi bilanciati.
Pertanto, le differenze metaboliche tra questi due fluidi possono esistere solo in una specifica via metabolica che può essere facilmente mascherata dai complessi cambiamenti fisiopatologici nei pazienti acuti e critici.
Queste alterazioni metaboliche possono essere identificate solo da ricerche precise sulla tecnologia come la spettrometria di massa con cromatografia liquida, che fornisce profili metabolomici più completi.
In confronto, i pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia maggiore della colonna vertebrale ricevono una quantità relativamente elevata di infusione endovenosa durante l'intervento chirurgico e non vi è complicazione con la complessa alterazione fisiopatologica delle malattie cormorbide.
Di conseguenza, questo studio mira a identificare le differenze metabolomiche tra soluzione salina allo 0,9% e cristalloide bilanciato tra i pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore utilizzando la tecnica della spettrometria di massa della cromatografia liquida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 e i 65 anni
- chirurgia maggiore della colonna lombare (fusione spinale, livelli multipli o tempo di intervento previsto> 2 ore)
Criteri di esclusione:
- Disfunzione d'organo preoperatoria, come compromissione della funzionalità epatica, ad es. AST o ALT >100; cirrosi epatica > Bambino di classe B; Funzionalità renale compromessa, eGFR < 60 ml/min/1,73 mq; disfunzione cardiaca, come insufficienza cardiaca > classe NYHA II, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica
- Uso preoperatorio di farmaci che interferiscono con il metabolismo epatico, renale, glicemico o elettrolitico, come insulina, statina o digossina
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Salino
fluidoterapia intraoperatoria utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
La fluidoterapia intraoperatoria viene somministrata utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
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Sperimentale: Cristalloide bilanciato
fluidoterapia intraoperatoria utilizzando cristalloidi bilanciati
|
La fluidoterapia intraoperatoria viene somministrata utilizzando cristalloidi bilanciati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei metaboliti nel siero e nelle urine misurati mediante spettrometria di massa metabolomica
Lasso di tempo: 2-6 ore
|
I campioni di siero e urina verranno raccolti due volte (prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico) in ciascun paziente.
|
2-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emogasanalisi intraoperatoria
Lasso di tempo: 2-6 ore
|
Confronto dell'emogasanalisi arteriosa tra i due gruppi di studio
|
2-6 ore
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Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: 2-6 ore
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Confronto del fabbisogno intraoperatorio di norepinefrina tra i due gruppi di studio
|
2-6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907091RINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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