Metabolomika intraoperačního fyziologického roztoku a vyvážené krystaloidní infuze
14. července 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání mezi 0,9% fyziologickým roztokem a vyváženým krystaloidem na intraoperačních metabolických profilech u pacientů podstupujících velkou operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Různé krystaloidy, konkrétně 0,9% fyziologický roztok a vyvážený krystaloid, mohou mít za následek odlišný metabolomický profil u chirurgických pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat profily séra a moči u pacientů podstupujících velkou operaci páteře s použitím 0,9% fyziologického roztoku a vyváženého krystaloidu.
Přehled studie
Detailní popis
Intravenózní tekutina je nezbytná pro akutní a kriticky nemocné pacienty i pro chirurgické pacienty.
Dvě krystaloidní iv.
nejčastěji se podávají roztoky, konkrétně 0,9% fyziologický roztok a vyvážený krystaloid.
Původní literatura však naznačuje, že 0,9% fyziologický roztok je spojen s hyperchloremickou acidózou, která ovlivňuje buněčný metabolismus a může mít za následek horší prognózu u akutních nebo kriticky nemocných pacientů.
Nedávná literatura z roku 2018, včetně metaanalýzy a velké randomizované kontrolované studie publikované v New England Journal of Medicine, však odhalila neutrální nebo pouze mírně odlišné klinické výsledky mezi 0,9% fyziologickým roztokem a vyváženými krystaloidy.
Proto metabolické rozdíly mezi těmito dvěma tekutinami mohou existovat pouze ve specifické metabolické dráze, kterou lze snadno maskovat komplexními patofyziologickými změnami u akutních a kriticky nemocných pacientů.
Tyto metabolické změny mohou být identifikovány pouze přesným výzkumem technologie, jako je hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie, která poskytuje komplexnější metabolomické profily.
Pro srovnání, chirurgickí pacienti podstupující velkou operaci páteře dostávají během operace relativně velké množství nitrožilní infuze a není zde komplikovaná komplexní patofyziologická alterace kormorbidních onemocnění.
V souladu s tím je cílem této studie identifikovat metabolomické rozdíly mezi 0,9% fyziologickým roztokem a vyváženým krystaloidem u pacientů podstupujících velkou operaci páteře pomocí techniky hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 40 a 65 lety
- velká operace bederní páteře (spinální fúze, více úrovní nebo předpokládaná doba operace > 2 hodiny)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační orgánová dysfunkce, jako je zhoršená funkce jater, např. AST nebo ALT >100; jaterní cirhóza > Child B class; Porucha funkce ledvin, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; srdeční dysfunkce, jako je srdeční selhání > NYHA třída II, koronární arteriální onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc
- Předoperační užívání léků, které interferují s játry, ledvinami, metabolismem glukózy nebo elektrolytů, jako je inzulín, statin nebo digoxin
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Solný
intraoperační tekutinová terapie s použitím 0,9% fyziologického roztoku
|
Intraoperační tekutinová terapie se podává pomocí 0,9% fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Vyvážený krystaloid
intraoperační tekutinová terapie pomocí vyváženého krystaloidu
|
Intraoperační tekutinová terapie se podává pomocí vyváženého krystaloidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolitů v séru a moči měřené metabolomickou hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 2-6 hodin
|
Vzorky séra a moči budou u každého pacienta odebrány dvakrát (před a bezprostředně po operaci).
|
2-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační profil arteriálních krevních plynů
Časové okno: 2-6 hodin
|
Porovnání analýzy arteriálních krevních plynů mezi dvěma studijními skupinami
|
2-6 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: 2-6 hodin
|
Srovnání intraoperační potřeby norepinefrinu mezi dvěma studijními skupinami
|
2-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201907091RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno