- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137042
Metabolómica de la infusión intraoperatoria de solución salina y cristaloides balanceados
14 de julio de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación entre solución salina al 0,9 % y cristaloide balanceado en los perfiles metabolómicos intraoperatorios entre pacientes sometidos a cirugía mayor de columna: un ensayo controlado aleatorizado
Los diferentes cristaloides, a saber, la solución salina al 0,9 % y los cristaloides balanceados, pueden dar como resultado un perfil metabolómico diferente entre los pacientes quirúrgicos.
Este estudio tiene como objetivo investigar los perfiles de suero y orina entre los pacientes que se someten a una cirugía mayor de columna utilizando solución salina al 0,9% y cristaloides balanceados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líquido intravenoso es obligatorio para pacientes agudos y en estado crítico, así como para pacientes quirúrgicos.
Dos cristaloides iv.
las soluciones, a saber, solución salina al 0,9% y cristaloides balanceados, son las que se administran con mayor frecuencia.
Sin embargo, la literatura preliminar sugiere que la solución salina al 0,9% se asocia con acidosis hiperclorémica, que afecta el metabolismo celular y puede resultar en un peor pronóstico entre los pacientes agudos o en estado crítico.
Sin embargo, la literatura reciente en 2018, incluido un metanálisis y un gran ensayo controlado aleatorio publicado en el New England Journal of Medicine, reveló resultados clínicos neutrales o simplemente ligeramente diferentes entre la solución salina al 0,9 % y los cristaloides balanceados.
Por lo tanto, las diferencias metabólicas entre estos dos fluidos pueden existir solo en una ruta metabólica específica que puede enmascararse fácilmente por los complejos cambios fisiopatológicos en pacientes agudos y en estado crítico.
Estas alteraciones metabólicas solo pueden identificarse mediante una investigación precisa de la tecnología, como la espectrometría de masas por cromatografía líquida, que proporciona perfiles metabolómicos más completos.
En comparación, los pacientes quirúrgicos que se someten a una cirugía mayor de columna reciben una cantidad relativamente grande de infusión intravenosa durante la cirugía, y no se complica con la alteración fisiopatológica compleja de las enfermedades córbidas.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo identificar las diferencias metabolómicas entre la solución salina al 0,9% y el cristaloide balanceado entre pacientes sometidos a cirugía mayor de columna mediante el uso de la técnica de espectrometría de masas por cromatografía líquida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 65 años
- Cirugía mayor de la columna lumbar (fusión espinal, niveles múltiples o tiempo de operación esperado> 2 horas)
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica preoperatoria, como función hepática alterada, p. AST o ALT >100; cirrosis hepática > clase Child B; Deterioro de la función renal, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; disfunción cardíaca, como insuficiencia cardíaca > NYHA clase II, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Uso preoperatorio de medicamentos que interfieren con el metabolismo hepático, renal, de glucosa o de electrolitos, como insulina, estatina o digoxina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Salina
fluidoterapia intraoperatoria mediante el uso de solución salina al 0,9%
|
La fluidoterapia intraoperatoria se administra utilizando solución salina al 0,9%
|
Experimental: Cristaloide equilibrado
fluidoterapia intraoperatoria mediante el uso de cristaloides balanceados
|
La fluidoterapia intraoperatoria se administra mediante cristaloides balanceados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de metabolitos en suero y orina medidos por espectrometría de masas metabolómica
Periodo de tiempo: 2-6 horas
|
Las muestras de suero y orina se recolectarán dos veces (antes e inmediatamente después de la cirugía) en cada paciente.
|
2-6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil intraoperatorio de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2-6 horas
|
Comparación del análisis de gases en sangre arterial entre los dos grupos de estudio
|
2-6 horas
|
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2-6 horas
|
Comparación del requerimiento de norepinefrina intraoperatoria entre los dos grupos de estudio
|
2-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201907091RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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