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Metabolómica de la infusión intraoperatoria de solución salina y cristaloides balanceados

14 de julio de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación entre solución salina al 0,9 % y cristaloide balanceado en los perfiles metabolómicos intraoperatorios entre pacientes sometidos a cirugía mayor de columna: un ensayo controlado aleatorizado

Los diferentes cristaloides, a saber, la solución salina al 0,9 % y los cristaloides balanceados, pueden dar como resultado un perfil metabolómico diferente entre los pacientes quirúrgicos. Este estudio tiene como objetivo investigar los perfiles de suero y orina entre los pacientes que se someten a una cirugía mayor de columna utilizando solución salina al 0,9% y cristaloides balanceados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El líquido intravenoso es obligatorio para pacientes agudos y en estado crítico, así como para pacientes quirúrgicos. Dos cristaloides iv. las soluciones, a saber, solución salina al 0,9% y cristaloides balanceados, son las que se administran con mayor frecuencia. Sin embargo, la literatura preliminar sugiere que la solución salina al 0,9% se asocia con acidosis hiperclorémica, que afecta el metabolismo celular y puede resultar en un peor pronóstico entre los pacientes agudos o en estado crítico. Sin embargo, la literatura reciente en 2018, incluido un metanálisis y un gran ensayo controlado aleatorio publicado en el New England Journal of Medicine, reveló resultados clínicos neutrales o simplemente ligeramente diferentes entre la solución salina al 0,9 % y los cristaloides balanceados. Por lo tanto, las diferencias metabólicas entre estos dos fluidos pueden existir solo en una ruta metabólica específica que puede enmascararse fácilmente por los complejos cambios fisiopatológicos en pacientes agudos y en estado crítico. Estas alteraciones metabólicas solo pueden identificarse mediante una investigación precisa de la tecnología, como la espectrometría de masas por cromatografía líquida, que proporciona perfiles metabolómicos más completos. En comparación, los pacientes quirúrgicos que se someten a una cirugía mayor de columna reciben una cantidad relativamente grande de infusión intravenosa durante la cirugía, y no se complica con la alteración fisiopatológica compleja de las enfermedades córbidas. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo identificar las diferencias metabolómicas entre la solución salina al 0,9% y el cristaloide balanceado entre pacientes sometidos a cirugía mayor de columna mediante el uso de la técnica de espectrometría de masas por cromatografía líquida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 40 y 65 años
  2. Cirugía mayor de la columna lumbar (fusión espinal, niveles múltiples o tiempo de operación esperado> 2 horas)

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción orgánica preoperatoria, como función hepática alterada, p. AST o ALT >100; cirrosis hepática > clase Child B; Deterioro de la función renal, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; disfunción cardíaca, como insuficiencia cardíaca > NYHA clase II, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  2. Uso preoperatorio de medicamentos que interfieren con el metabolismo hepático, renal, de glucosa o de electrolitos, como insulina, estatina o digoxina
  3. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salina
fluidoterapia intraoperatoria mediante el uso de solución salina al 0,9%
La fluidoterapia intraoperatoria se administra utilizando solución salina al 0,9%
Experimental: Cristaloide equilibrado
fluidoterapia intraoperatoria mediante el uso de cristaloides balanceados
La fluidoterapia intraoperatoria se administra mediante cristaloides balanceados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de metabolitos en suero y orina medidos por espectrometría de masas metabolómica
Periodo de tiempo: 2-6 horas
Las muestras de suero y orina se recolectarán dos veces (antes e inmediatamente después de la cirugía) en cada paciente.
2-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil intraoperatorio de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2-6 horas
Comparación del análisis de gases en sangre arterial entre los dos grupos de estudio
2-6 horas
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2-6 horas
Comparación del requerimiento de norepinefrina intraoperatoria entre los dos grupos de estudio
2-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201907091RINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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