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Metabolomik intraoperativer Kochsalzlösung und ausgewogener Kristalloidinfusion

14. Juli 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid auf intraoperative Stoffwechselprofile bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unterschiedliche Kristalloide, nämlich 0,9 %ige Kochsalzlösung und ausgewogene Kristalloide, können bei chirurgischen Patienten zu unterschiedlichen Stoffwechselprofilen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Serum- und Urinprofile von Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unter Verwendung von 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei akut und kritisch erkrankten Patienten sowie bei chirurgischen Patienten ist die intravenöse Flüssigkeitsgabe zwingend erforderlich. Zwei Kristalloide iv. Lösungen, nämlich 0,9 %ige Kochsalzlösung und ausgewogene Kristalloidlösungen, werden am häufigsten verabreicht. Frühe Literatur lässt jedoch darauf schließen, dass 0,9 % Kochsalzlösung mit hyperchlorämischer Azidose verbunden ist, die den Zellstoffwechsel beeinträchtigt und bei akut oder kritisch erkrankten Patienten zu einer schlechteren Prognose führen kann. Aktuelle Literatur aus dem Jahr 2018, darunter eine Metaanalyse und eine große randomisierte kontrollierte Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, ergab jedoch neutrale oder nur geringfügig unterschiedliche klinische Ergebnisse zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenen Kristalloiden. Daher bestehen die Stoffwechselunterschiede zwischen diesen beiden Flüssigkeiten möglicherweise nur in bestimmten Stoffwechselwegen, die durch die komplexen pathophysiologischen Veränderungen bei akut und kritisch kranken Patienten leicht maskiert werden können. Diese Stoffwechselveränderungen können nur durch präzise Forschung der Technologie wie der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie identifiziert werden, die umfassendere Metabolomics-Profile liefert. Im Vergleich dazu erhalten chirurgische Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, während der Operation eine relativ große Menge an intravenöser Infusion, und es kommt nicht zu komplexen pathophysiologischen Veränderungen kormorbider Erkrankungen. Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die metabolischen Unterschiede zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid bei Patienten zu identifizieren, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, indem die Technik der Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  2. Größere Lendenwirbelsäulenoperationen (Wirbelsäulenversteifung, mehrere Ebenen oder erwartete Operationsdauer > 2 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Organfunktionsstörungen, wie z. B. eingeschränkte Leberfunktion, z. AST oder ALT >100; Leberzirrhose > Kind B-Klasse; Eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Herzfunktionsstörungen, wie Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  2. Präoperative Einnahme von Medikamenten, die den Leber-, Nieren-, Glukose- oder Elektrolytstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Insulin, Statin oder Digoxin
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Die intraoperative Flüssigkeitstherapie erfolgt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: Ausgewogenes Kristalloid
intraoperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung ausgewogener Kristalloide
Die intraoperative Flüssigkeitstherapie wird unter Verwendung ausgewogener Kristalloide verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Metaboliten in Serum und Urin, gemessen durch metabolomische Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2-6 Stunden
Bei jedem Patienten werden zweimal Serum- und Urinproben entnommen (vor und unmittelbar nach der Operation).
2-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives arterielles Blutgasprofil
Zeitfenster: 2-6 Stunden
Vergleich der arteriellen Blutgasanalyse zwischen den beiden Studiengruppen
2-6 Stunden
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 2-6 Stunden
Vergleich des intraoperativen Noradrenalinbedarfs zwischen den beiden Studiengruppen
2-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907091RINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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