- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137042
Metabolomik intraoperativer Kochsalzlösung und ausgewogener Kristalloidinfusion
14. Juli 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleich zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid auf intraoperative Stoffwechselprofile bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Unterschiedliche Kristalloide, nämlich 0,9 %ige Kochsalzlösung und ausgewogene Kristalloide, können bei chirurgischen Patienten zu unterschiedlichen Stoffwechselprofilen führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Serum- und Urinprofile von Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unter Verwendung von 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei akut und kritisch erkrankten Patienten sowie bei chirurgischen Patienten ist die intravenöse Flüssigkeitsgabe zwingend erforderlich.
Zwei Kristalloide iv.
Lösungen, nämlich 0,9 %ige Kochsalzlösung und ausgewogene Kristalloidlösungen, werden am häufigsten verabreicht.
Frühe Literatur lässt jedoch darauf schließen, dass 0,9 % Kochsalzlösung mit hyperchlorämischer Azidose verbunden ist, die den Zellstoffwechsel beeinträchtigt und bei akut oder kritisch erkrankten Patienten zu einer schlechteren Prognose führen kann.
Aktuelle Literatur aus dem Jahr 2018, darunter eine Metaanalyse und eine große randomisierte kontrollierte Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, ergab jedoch neutrale oder nur geringfügig unterschiedliche klinische Ergebnisse zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenen Kristalloiden.
Daher bestehen die Stoffwechselunterschiede zwischen diesen beiden Flüssigkeiten möglicherweise nur in bestimmten Stoffwechselwegen, die durch die komplexen pathophysiologischen Veränderungen bei akut und kritisch kranken Patienten leicht maskiert werden können.
Diese Stoffwechselveränderungen können nur durch präzise Forschung der Technologie wie der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie identifiziert werden, die umfassendere Metabolomics-Profile liefert.
Im Vergleich dazu erhalten chirurgische Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, während der Operation eine relativ große Menge an intravenöser Infusion, und es kommt nicht zu komplexen pathophysiologischen Veränderungen kormorbider Erkrankungen.
Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die metabolischen Unterschiede zwischen 0,9 % Kochsalzlösung und ausgewogenem Kristalloid bei Patienten zu identifizieren, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, indem die Technik der Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Größere Lendenwirbelsäulenoperationen (Wirbelsäulenversteifung, mehrere Ebenen oder erwartete Operationsdauer > 2 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Organfunktionsstörungen, wie z. B. eingeschränkte Leberfunktion, z. AST oder ALT >100; Leberzirrhose > Kind B-Klasse; Eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Herzfunktionsstörungen, wie Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Präoperative Einnahme von Medikamenten, die den Leber-, Nieren-, Glukose- oder Elektrolytstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Insulin, Statin oder Digoxin
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Die intraoperative Flüssigkeitstherapie erfolgt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Experimental: Ausgewogenes Kristalloid
intraoperative Flüssigkeitstherapie unter Verwendung ausgewogener Kristalloide
|
Die intraoperative Flüssigkeitstherapie wird unter Verwendung ausgewogener Kristalloide verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen von Metaboliten in Serum und Urin, gemessen durch metabolomische Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2-6 Stunden
|
Bei jedem Patienten werden zweimal Serum- und Urinproben entnommen (vor und unmittelbar nach der Operation).
|
2-6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperatives arterielles Blutgasprofil
Zeitfenster: 2-6 Stunden
|
Vergleich der arteriellen Blutgasanalyse zwischen den beiden Studiengruppen
|
2-6 Stunden
|
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 2-6 Stunden
|
Vergleich des intraoperativen Noradrenalinbedarfs zwischen den beiden Studiengruppen
|
2-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201907091RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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