Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics av ​​intraoperativ saltlösning och balanserad kristalloid infusion

14 juli 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse mellan 0,9 % koksaltlösning och balanserad kristalloid på intraoperativa metabolomiska profiler bland patienter som genomgår större ryggkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Olika kristalloider, nämligen 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid kan resultera i olika metabolomisk profil bland kirurgiska patienter. Denna studie syftar till att undersöka serum- och urinprofilerna mellan patienter som genomgår större ryggradsoperationer med 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intravenös vätska är obligatoriskt för akuta och kritiskt sjuka patienter samt för kirurgiska patienter. Två kristalloid iv. lösningar, nämligen 0,9 % koksaltlösning och balanserad kristalloid är de vanligaste administrerade. Tidig litteratur tyder dock på att 0,9 % saltlösning är associerad med hyperkloremisk acidos, vilket påverkar cellulär metabolism och kan resultera i sämre prognos bland akuta eller kritiskt sjuka patienter. Ny litteratur under 2018, inklusive en metaanalys och en stor randomiserad kontrollerad studie publicerad i New England Journal of Medicine, avslöjade dock neutrala eller bara små olika kliniska resultat mellan 0,9 % saltlösning och balanserade kristalloider. Därför kan de metabola skillnaderna mellan dessa två vätskor endast existera i specifik metabolisk väg som lätt kan maskeras av de komplexa patofysiologiska förändringarna hos akuta och kritiskt sjuka patienter. Dessa metaboliska förändringar kan endast identifieras genom exakt forskning inom teknologin såsom vätskekromatografi masspektrometri, som ger mer omfattande metabolomiska profiler. Som jämförelse får kirurgiska patienter som genomgår större ryggkirurgi en relativt stor mängd intravenös infusion under operationen, och det är inte komplicerat med komplex patofysiologisk förändring av cormorbida sjukdomar. Följaktligen syftar denna studie till att identifiera de metabolomiska skillnaderna mellan 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid bland patienter som genomgår större ryggradskirurgi genom att använda vätskekromatografimasspektrometritekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 40 och 65 år
  2. större operation av ländryggen (ryggradsfusion, flera nivåer eller förväntad operationstid > 2 timmar)

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ organdysfunktion, såsom nedsatt leverfunktion, t.ex. AST eller ALT >100; levercirros > Barn B klass; Nedsatt njurfunktion, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjärtdysfunktion, såsom hjärtsvikt > NYHA klass II, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom
  2. Preoperativ användning av läkemedel som stör lever-, njur-, glukos- eller elektrolytmetabolismen, såsom insulin, statin eller digoxin
  3. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salin
intraoperativ vätskebehandling genom att använda 0,9 % koksaltlösning
Intraoperativ vätskebehandling administreras med 0,9 % koksaltlösning
Experimentell: Balanserad kristalloid
intraoperativ vätskebehandling med hjälp av balanserad kristalloid
Intraoperativ vätskebehandling administreras med hjälp av balanserad kristalloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av metaboliter i serum och urin mätt med metabolomisk masspektrometri
Tidsram: 2-6 timmar
Serum- och urinprover kommer att tas två gånger (före och omedelbart efter operation) hos varje patient.
2-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ arteriell blodgasprofil
Tidsram: 2-6 timmar
Jämförelse av arteriell blodgasanalys mellan de två studiegrupperna
2-6 timmar
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 2-6 timmar
Jämförelse av intraoperativt noradrenalinbehov mellan de två studiegrupperna
2-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201907091RINA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolomics

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera