- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137042
Metabolomics av intraoperativ saltlösning och balanserad kristalloid infusion
14 juli 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Jämförelse mellan 0,9 % koksaltlösning och balanserad kristalloid på intraoperativa metabolomiska profiler bland patienter som genomgår större ryggkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Olika kristalloider, nämligen 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid kan resultera i olika metabolomisk profil bland kirurgiska patienter.
Denna studie syftar till att undersöka serum- och urinprofilerna mellan patienter som genomgår större ryggradsoperationer med 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös vätska är obligatoriskt för akuta och kritiskt sjuka patienter samt för kirurgiska patienter.
Två kristalloid iv.
lösningar, nämligen 0,9 % koksaltlösning och balanserad kristalloid är de vanligaste administrerade.
Tidig litteratur tyder dock på att 0,9 % saltlösning är associerad med hyperkloremisk acidos, vilket påverkar cellulär metabolism och kan resultera i sämre prognos bland akuta eller kritiskt sjuka patienter.
Ny litteratur under 2018, inklusive en metaanalys och en stor randomiserad kontrollerad studie publicerad i New England Journal of Medicine, avslöjade dock neutrala eller bara små olika kliniska resultat mellan 0,9 % saltlösning och balanserade kristalloider.
Därför kan de metabola skillnaderna mellan dessa två vätskor endast existera i specifik metabolisk väg som lätt kan maskeras av de komplexa patofysiologiska förändringarna hos akuta och kritiskt sjuka patienter.
Dessa metaboliska förändringar kan endast identifieras genom exakt forskning inom teknologin såsom vätskekromatografi masspektrometri, som ger mer omfattande metabolomiska profiler.
Som jämförelse får kirurgiska patienter som genomgår större ryggkirurgi en relativt stor mängd intravenös infusion under operationen, och det är inte komplicerat med komplex patofysiologisk förändring av cormorbida sjukdomar.
Följaktligen syftar denna studie till att identifiera de metabolomiska skillnaderna mellan 0,9 % saltlösning och balanserad kristalloid bland patienter som genomgår större ryggradskirurgi genom att använda vätskekromatografimasspektrometritekniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 40 och 65 år
- större operation av ländryggen (ryggradsfusion, flera nivåer eller förväntad operationstid > 2 timmar)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ organdysfunktion, såsom nedsatt leverfunktion, t.ex. AST eller ALT >100; levercirros > Barn B klass; Nedsatt njurfunktion, eGFR< 60 ml/min/1,73 m2; hjärtdysfunktion, såsom hjärtsvikt > NYHA klass II, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Preoperativ användning av läkemedel som stör lever-, njur-, glukos- eller elektrolytmetabolismen, såsom insulin, statin eller digoxin
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Salin
intraoperativ vätskebehandling genom att använda 0,9 % koksaltlösning
|
Intraoperativ vätskebehandling administreras med 0,9 % koksaltlösning
|
Experimentell: Balanserad kristalloid
intraoperativ vätskebehandling med hjälp av balanserad kristalloid
|
Intraoperativ vätskebehandling administreras med hjälp av balanserad kristalloid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av metaboliter i serum och urin mätt med metabolomisk masspektrometri
Tidsram: 2-6 timmar
|
Serum- och urinprover kommer att tas två gånger (före och omedelbart efter operation) hos varje patient.
|
2-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ arteriell blodgasprofil
Tidsram: 2-6 timmar
|
Jämförelse av arteriell blodgasanalys mellan de två studiegrupperna
|
2-6 timmar
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 2-6 timmar
|
Jämförelse av intraoperativt noradrenalinbehov mellan de två studiegrupperna
|
2-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201907091RINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metabolomics
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad