- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137042
Metabolomica van intra-operatieve zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïde infusie
14 juli 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijking tussen 0,9% zoutoplossing en gebalanceerd kristalloïde op intraoperatieve metabolische profielen bij patiënten die een grote wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verschillende kristalloïden, namelijk 0,9% zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïde kunnen leiden tot een ander metabolomisch profiel bij chirurgische patiënten.
Deze studie heeft tot doel de serum- en urineprofielen te onderzoeken tussen patiënten die een grote wervelkolomoperatie ondergaan met behulp van 0,9% zoutoplossing en uitgebalanceerd kristalloïde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze vloeistof is verplicht voor acute en ernstig zieke patiënten, evenals voor chirurgische patiënten.
Twee kristalloïde iv.
oplossingen, namelijk 0,9% zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïde worden het meest toegediend.
Vroege literatuur suggereert echter dat 0,9% zoutoplossing geassocieerd is met hyperchloremische acidose, die het cellulaire metabolisme beïnvloedt en kan resulteren in een slechtere prognose bij acute of ernstig zieke patiënten.
Recente literatuur in 2018, waaronder een meta-analyse en een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, onthulde echter neutrale of slechts licht verschillende klinische resultaten tussen 0,9% zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïden.
Daarom kunnen de metabolische verschillen tussen deze twee vloeistoffen alleen bestaan in een specifieke metabole route die gemakkelijk kan worden gemaskeerd door de complexe pathofysiologische veranderingen bij acute en ernstig zieke patiënten.
Deze metabolische verandering kan alleen worden geïdentificeerd door nauwkeurig onderzoek met technologie zoals vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, die uitgebreidere metabolomics-profielen oplevert.
Ter vergelijking: chirurgische patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan, krijgen tijdens de operatie een relatief grote hoeveelheid intraveneus infuus, en er is geen gecompliceerde pathofysiologische verandering van comorbide ziekten.
Dienovereenkomstig heeft deze studie tot doel de metabolomische verschillen tussen 0,9% zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïde te identificeren bij patiënten die een grote wervelkolomoperatie ondergaan door gebruik te maken van de vloeistofchromatografie-massaspectrometrietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 40 en 65 jaar
- grote operatie aan de lumbale wervelkolom (spinale fusie, meerdere niveaus of verwachte operatietijd> 2 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve orgaandisfunctie, zoals verminderde leverfunctie, bijv. ASAT of ALAT >100; levercirrose > Kind B-klasse; Verminderde nierfunctie, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; hartdisfunctie, zoals hartfalen > NYHA klasse II, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte
- Preoperatief gebruik van medicijnen die het lever-, nier-, glucose- of elektrolytenmetabolisme verstoren, zoals insuline, statine of digoxine
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
intraoperatieve vloeistoftherapie met behulp van 0,9% zoutoplossing
|
Intraoperatieve vloeistoftherapie wordt toegediend met behulp van 0,9% zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Evenwichtige kristalloïde
intraoperatieve vloeistoftherapie met behulp van gebalanceerde kristalloïde
|
Intraoperatieve vloeistoftherapie wordt toegediend met behulp van gebalanceerde kristalloïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van metabolieten in serum en urine gemeten met metabolomische massaspectrometrie
Tijdsspanne: 2-6 uur
|
Serum- en urinemonsters zullen bij elke patiënt twee keer worden verzameld (vóór en onmiddellijk na de operatie).
|
2-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief arterieel bloedgasprofiel
Tijdsspanne: 2-6 uur
|
Vergelijking van de arteriële bloedgasanalyse tussen de twee onderzoeksgroepen
|
2-6 uur
|
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 2-6 uur
|
Vergelijking van de behoefte aan intraoperatieve noradrenaline tussen de twee onderzoeksgroepen
|
2-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201907091RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .