Краткосрочные результаты лапароскопической внутрибрюшинной накладки с пластикой лица (IPOM-plus) при вентральной грыже.
31 октября 2019 г. обновлено: osama khalil, Zagazig University
Краткосрочные результаты лапароскопической внутрибрюшинной накладки с пластикой лица (IPOM-plus) при вентральной грыже. Рандомизированное контролируемое исследование
энтральные грыжи являются основной причиной функциональных нарушений, болей в животе и кишечной непроходимости.
Общая частота первичной вентральной грыжи оценивается в литературе в пределах от 4 до 5%, а частота вентральной послеоперационной грыжи колеблется от 35 до 60% в течение 5 лет после лапаротомии.
По оценкам, после лапароскопии этот показатель снижается с 0,5 до 15 % даже через два десятилетия. LVHR или открытое восстановление (OVHR) все еще являются предметом дискуссий из-за опасений по поводу образования серомы, частоты рецидивов и положения внутрибрюшинной сетки. .
Лапароскопическая техника пластики вентральных и послеоперационных грыж в настоящее время хорошо известна.
Тем не менее, некоторые проблемы, связанные с LVHR, такие как высокая частота рецидивов грыж с большими фасциальными дефектами и у пациентов с экстремальным ожирением, еще предстоит решить.
Дополнительные проблемы включают образование серомы.
Для решения этих проблем в последнее десятилетие было введено лапароскопическое закрытие фасциального дефекта с усилением IPOM (IPOM-Plus), и несколько исследований сообщили об удовлетворительных результатах.
Хотя подробные методы закрытия фасциальных дефектов и работы с сеткой опубликованы, стандартизированные методы еще предстоит установить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: лапароскопическая (IPOM) герниопластика без пластики
- Процедура: апароскопическая герниопластика IIPOM с интракорпоральным восстановлением с использованием пролина 0 по сравнению со стратификсом PDS
- Процедура: лапароскопическая герниопластика IPOM с трансфациальным закрытием с помощью PDS LOOP 0
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig Unversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию по поводу первичной или послеоперационной вентральной грыжи
- дефект, большая ось которого не превышает 12 см.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ревизию
- Экстренная хирургия.
- Парастомальные грыжи не включались.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на лапароскопию, включая пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
перенесла лапароскопическую герниопластику IPOM без пластики
|
Под общей анестезией в положении лежа по левой передней подмышечной линии установлен латеральный визипорт 12 мм. Другие два порта 5 мм были вставлены под контролем зрения. Использовалась 30-градусная оптика. Сделали адгезиолизис. Содержимое грыжи вправлено. Границы дефекта освещены и очерчены. Брюшную стенку размечали снаружи для измерения размеров дефекта и фиксации углов сетки на расстоянии 5 см от края дефекта. Дефект с осью от 9 до 12 см считается большим дефектом. Группа I: На углы сетки, введенной в брюшную полость, накладывали пролиновые (1) швы. Эндоклоуз проведен в отмеченном месте со стороны брюшной стенки, швы свисают и завязываются подкожно, завершена фиксация сетки надежной лентой. |
|
Экспериментальный: группа2
перенесла лапароскопическую герниопластику IIPOM с интракорпоральным восстановлением с использованием пролина 0 по сравнению со стратификсом PDS
|
Группа II: Использование PDS 0, стратификсной нити (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Устройство контроля ткани без узлов) по сравнению с пролином 1, используемым для восстановления и пликации дефекта, а затем фиксации сетки |
|
Экспериментальный: группа3
выполнена лапароскопическая герниопластика IPOM с трансфациальным закрытием с использованием PDS LOOP 0
|
Петлевые швы PDS готовили путем обрезания игл, оставляя два отдельных конца и один глухой конец.
Выполнен небольшой изогнутый надпупочный разрез.
Эндоклей проводили через верхний край разреза, проникая в брюшную стенку над дефектом, вывешивая слепой конец петли ПДС наружу.
Она проходила через нижний край раны, пересекая дефект.
Он подвешивал один отсоединенный конец шва PDS Loop наружу, снова проходил через нижний край разреза, чтобы захватить другой оторванный конец.
Два конца подвешивали, не связывая, чтобы избежать закрытия разреза.
Процесс повторяют, проводя на 1-2 см латеральнее или медиальнее предыдущих швов, затем разделяли слепые концы.
В конце завязываются все швы.
Сетка была исправлена, как и раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество дней, проведенных в больнице.
Это будет рассчитано путем добавления продолжительности пребывания в больнице для первоначальной операции, продолжительности пребывания для любой дополнительной повторной госпитализации в результате операции и посещений отделения неотложной помощи в результате операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адекватность различных техник
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Определение CDC инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
|
От 6 месяцев до года
|
|
Возникновение места хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
При осмотре брюшной полости обнаружены гематома, серома, расхождение швов, некроз, незаживающая рана.
|
От 6 месяцев до года
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Грыжа, которая была устранена в прошлом, но вернулась
|
От 6 месяцев до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR-17324-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .