Résultats à court terme du maillage intrapéritonéal laparoscopique avec réparation faciale (IPOM-plus) pour la hernie ventrale.
31 octobre 2019 mis à jour par: osama khalil, Zagazig University
Résultats à court terme du maillage intrapéritonéal laparoscopique avec réparation faciale (IPOM-plus) pour la hernie ventrale. Un essai contrôlé randomisé
les hernies centrales sont une cause majeure de déficience fonctionnelle, de douleurs abdominales et d'occlusion intestinale.
L'incidence globale des hernies ventrales primaires est estimée entre 4 et 5 % dans la littérature, et les taux d'éventration ventrale varient de 35 à 60 % dans les 5 ans suivant la laparotomie.
Après la laparoscopie, on estime que ce taux diminue de 0,5 à 15 % même après deux décennies, la LVHR ou la réparation ouverte (OVHR) est toujours un sujet de débat en raison de préoccupations concernant la formation de séromes, le taux de récidive et la position du maillage intrapéritonéal. .
La technique laparoscopique pour réparer les hernies ventrales et incisionnelles est maintenant bien établie.
Cependant, plusieurs problèmes liés à la LVHR, tels que le taux de récidive élevé des hernies avec de grands défauts fasciaux et chez les patients extrêmement obèses, doivent encore être résolus.
Des problèmes supplémentaires incluent la formation de sérome.
Pour résoudre ces problèmes, la fermeture laparoscopique des défauts fasciaux avec renforcement IPOM (IPOM-Plus) a été introduite au cours de la dernière décennie, et quelques études ont rapporté des résultats satisfaisants.
Bien que des techniques détaillées pour la fermeture des défauts fasciaux et la manipulation du treillis aient été publiées, des techniques standardisées doivent encore être établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Zagazig Unversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans opérés d'une hernie ventrale primaire ou incisionnelle
- défaut dont le grand axe ne dépasse pas 12cm.
Critère d'exclusion:
- Patients en révision
- Chirurgie d'urgence.
- Les hernies parastomales n'ont pas été incluses.
- Patients non candidats à la laparoscopie, y compris les patients cardiaques et BPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
a subi une hernioplastie IPOM laparoscopique sans réparation
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Sous anesthésie générale, en décubitus dorsal, un visiport latéral de 12 mm a été inséré au niveau de la ligne axillaire antérieure gauche. Deux autres ports de 5 mm ont été insérés sous vision. Une optique à 30 degrés a été utilisée. Une adhésiolyse a été réalisée. Le contenu de la hernie a été réduit. Les bords du défaut ont été éclairés et délimités. La paroi abdominale a été marquée de l'extérieur pour la mesure de la taille du défaut et pour la fixation des coins du treillis à 5 cm du bord du défaut. Un défaut avec un axe de 9 à 12 cm est considéré comme un gros défaut. Groupe I : Des sutures de proline (1) ont été appliquées aux coins du treillis introduit dans la cavité péritonéale. Endoclose passé au site marqué de la paroi abdominale, sutures suspendues et attachées en sous-cutané, achèvement de la fixation du maillage à l'aide d'une sangle sécurisée. |
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Expérimental: groupe2
a subi une hernioplastie laparoscopique IIPOM avec réparation intracorporelle à l'aide de proline 0 versus stratifix PDS
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Groupe II : En utilisant PDS 0, une suture stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus proline 1 , utilisée pour réparer et pliquer le défaut puis fixation au maillage |
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Expérimental: groupe3
a subi une hernioplastie IPOM laparoscopique avec fermeture transfaciale à l'aide de PDS LOOP 0
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Les sutures en boucle PDS ont été préparées en coupant les aiguilles, en gardant deux extrémités détachées et une extrémité aveugle.
Une petite incision supra-ombilicale incurvée a été pratiquée.
L'endoclose a traversé le bord supérieur de l'incision pénétrant dans la paroi abdominale au-dessus du défaut, accrochant l'extrémité aveugle de la boucle PDS à l'extérieur.
Il a traversé le bord inférieur de la plaie en traversant le défaut.
Il a suspendu une extrémité détachée de la suture de la boucle PDS à l'extérieur, repassé à travers le bord inférieur de l'incision pour attraper l'autre extrémité détachée.
Les deux extrémités ont été suspendues non attachées pour éviter la fermeture de l'incision.
Le processus est répété en passant 1-2 cm latéralement ou médialement aux sutures précédentes, puis les extrémités aveugles ont été divisées.
Enfin, toutes les sutures sont nouées.
Le maillage a été fixé comme avant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications post opératoires
Délai: 6 mois
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Nombre total de jours passés à l'hôpital.
Cela sera calculé en additionnant la durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie initiale, la durée du séjour pour toute réadmission supplémentaire résultant de la chirurgie et les visites aux urgences résultant de la chirurgie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adéquation des différentes techniques
Délai: 6 mois à un an
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Infection du site opératoire (SSI) Définition du CDC
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6 mois à un an
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Occurrence du site chirurgical (SSO)
Délai: 6 mois à un an
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Hématome, sérome, déhiscence, nécrose, plaie non cicatrisante découverte à l'examen abdominal
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6 mois à un an
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Récidive de hernie
Délai: 6 mois à un an
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Une hernie qui a été réparée dans le passé mais qui est revenue
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6 mois à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-17324-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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