Resultados de curto prazo da malha onlay intraperitoneal laparoscópica com reparo facial (IPOM-plus) para hérnia ventral.
31 de outubro de 2019 atualizado por: osama khalil, Zagazig University
Resultados de curto prazo da malha onlay intraperitoneal laparoscópica com reparo facial (IPOM-plus) para hérnia ventral. Um estudo controlado randomizado
hérnias intrais são uma das principais causas de comprometimento funcional, dor abdominal e obstrução intestinal.
A incidência geral de hérnia ventral primária é estimada entre 4 e 5% na literatura, e as taxas de hérnia incisional ventral variam de 35 a 60% dentro de 5 anos após a laparotomia.
Após a laparoscopia, estima-se que essa taxa diminua de 0,5 a 15%, mesmo após duas décadas. A HRVE ou reparo aberto (OVHR) ainda é motivo de debate devido a preocupações com a formação de seroma, taxa de recorrência e posição da tela intraperitoneal. .
A técnica laparoscópica para reparar hérnias ventrais e incisionais está bem estabelecida.
No entanto, várias questões relacionadas à HRVE, como a alta taxa de recorrência de hérnias com grandes defeitos fasciais e em pacientes extremamente obesos, ainda não foram resolvidas.
Problemas adicionais incluem a formação de seroma.
Para resolver esses problemas, o fechamento laparoscópico do defeito fascial com reforço do IPOM (IPOM-Plus) foi introduzido na última década, e alguns estudos relataram resultados satisfatórios.
Embora técnicas detalhadas para fechamento de defeitos fasciais e manuseio da tela tenham sido publicadas, técnicas padronizadas ainda precisam ser estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig Unversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia para hérnia ventral primária ou incisional
- defeito cujo eixo maior não exceda 12cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes em revisão
- Cirurgia de emergência.
- As hérnias paraestomais não foram incluídas.
- Pacientes não candidatos à laparoscopia, incluindo pacientes cardíacos e com DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
submetido a hernioplastia IPOM laparoscópica sem reparo
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Sob anestesia geral, em decúbito dorsal, visiport lateral de 12mm foi inserido na linha axilar anterior esquerda. Outras duas portas de 5 mm foram inseridas sob visão. Uma ótica de 30 graus foi usada. Adesiólise foi feita. O conteúdo da hérnia foi reduzido. As bordas do defeito foram iluminadas e contornadas. A parede abdominal foi marcada de fora para medição do tamanho do defeito e para fixação dos cantos da tela com 5cm de distância da borda do defeito. Defeito com eixo de 9 a 12 cm é considerado defeito grande. Grupo I: Pontos de prolina (1) foram aplicados nos cantos da tela introduzida na cavidade peritoneal. Endoclose passado no local marcado da parede abdominal, suturas penduradas e amarradas por via subcutânea, finalização da fixação da tela usando cinta segura. |
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Experimental: grupo2
foram submetidos a hernioplastia IIPOM laparoscópica com reparo intracorpóreo usando prolina 0 versus stratifix PDS
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Grupo II: Usando PDS 0, uma sutura stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolina 1, usada para reparar e plicar o defeito e, em seguida, fixação da malha |
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Experimental: grupo3
submetidos a hernioplastia IPOM laparoscópica com fechamento transfacial usando PDS LOOP 0
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As suturas das alças PDS foram preparadas cortando as agulhas, mantendo duas pontas soltas e uma ponta cega.
Uma pequena incisão supraumbilical curva foi feita.
O endoclose passou pela borda superior da incisão penetrando na parede abdominal acima do defeito, pendurando a extremidade cega do PDS Loop para fora.
Passou pela borda inferior da ferida cruzando o defeito.
Ele pendurou uma extremidade destacada da sutura PDS Loop para fora, passou novamente pela borda inferior da incisão para pegar a outra extremidade destacada.
As duas pontas foram penduradas e não amarradas para evitar o fechamento da incisão.
O processo é repetido passando 1-2 cm lateral ou medial às suturas anteriores, então as pontas cegas são divididas.
Por fim, todas as suturas são amarradas.
A malha foi corrigida como antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós operatórias
Prazo: 6 meses
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Número total de dias passados no hospital.
Isso será calculado adicionando o tempo de internação hospitalar para cirurgia inicial, tempo de permanência para qualquer readmissão adicional resultante da cirurgia e visitas ao pronto-socorro resultantes da cirurgia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adequação de diferentes técnicas
Prazo: 6 meses a um ano
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Definição de CDC de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
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6 meses a um ano
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Ocorrência no Local Cirúrgico (SSO)
Prazo: 6 meses a um ano
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Hematoma, seroma, deiscência, necrose, ferida não cicatrizante encontrada no exame abdominal
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6 meses a um ano
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Recorrência de Hérnia
Prazo: 6 meses a um ano
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Uma hérnia que foi reparada no passado, mas voltou
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6 meses a um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR-17324-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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