Resultaten op korte termijn van laparoscopische intraperitoneale onlay mesh met gezichtsherstel (IPOM-plus) voor ventrale hernia.
31 oktober 2019 bijgewerkt door: osama khalil, Zagazig University
Resultaten op korte termijn van laparoscopische intraperitoneale onlay mesh met gezichtsherstel (IPOM-plus) voor ventrale hernia. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Entrale hernia's zijn een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen, buikpijn en darmobstructie.
De totale incidentie van primaire ventrale hernia wordt geschat op tussen de 4 en 5% in de literatuur, en de incidentie van ventrale incisiehernia varieert van 35 tot 60% binnen 5 jaar na laparotomie.
Na laparoscopie daalt dit percentage naar schatting van 0,5 tot 15%, zelfs na twee decennia. LVHR of open reparatie (OVHR) is nog steeds een punt van discussie vanwege zorgen over seroomvorming, recidiefpercentage en de positie van de intraperitoneale mesh. .
De laparoscopische techniek voor het repareren van ventrale en littekenbreuken is nu goed ingeburgerd.
Verschillende problemen met betrekking tot LVHR, zoals het hoge recidiefpercentage van hernia's met grote fasciale defecten en bij extreem zwaarlijvige patiënten, moeten echter nog worden opgelost.
Bijkomende problemen zijn seroomvorming.
Om deze problemen op te lossen, is in het afgelopen decennium laparoscopische sluiting van fasciale defecten met IPOM-versteviging (IPOM-Plus) geïntroduceerd, en enkele onderzoeken hebben bevredigende resultaten opgeleverd.
Hoewel gedetailleerde technieken voor het sluiten van fasciale defecten en het hanteren van de mesh zijn gepubliceerd, moeten er nog gestandaardiseerde technieken worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig Unversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergaan voor primaire of incisie ventrale hernia
- defect waarvan de hoofdas niet groter is dan 12 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie ondergaan
- Noodgeval operatie.
- Parastomale hernia's waren niet inbegrepen.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor laparoscopie, waaronder hart- en COPD-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
onderging laparoscopische IPOM hernioplastie zonder reparatie
|
Onder algemene anesthesie, rugligging, laterale visiport 12 mm werd ingebracht op de linker anterieure axillaire lijn. Andere twee 5 mm-poorten werden onder zicht ingebracht. Er werd een optiek van 30 graden gebruikt. Er werd adhesiolyse gedaan. De inhoud van de hernia was verminderd. De randen van het defect waren verlicht en geschetst. De buikwand werd van buitenaf gemarkeerd voor het meten van de grootte van het defect en voor het fixeren van de hoeken van het gaas op 5 cm afstand van de defecte rand. Defect met een as van 9 tot 12 cm wordt beschouwd als een groot defect. Groep I: Proline (1) hechtingen werden aangebracht op de hoeken van het gaas dat in de peritoneale holte werd ingebracht. Endoclose passeerde op de gemarkeerde plaats vanaf de buikwand, hechtingen werden subcutaan opgehangen en vastgemaakt, voltooiing van de fixatie van het gaas met behulp van een veilige band . |
|
Experimenteel: groep2
onderging laparoscopische IIPOM-hernioplastiek met intracorporaal herstel met behulp van proline 0 versus stratifix PDS
|
Groep II: Gebruik van PDS 0, een stratifix-hechting (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus proline 1, gebruikt om het defect te repareren en te pliceren, en vervolgens mesh-fixatie |
|
Experimenteel: groep3
onderging een laparoscopische IPOM-hernioplastie met transfaciale sluiting met behulp van PDS LOOP 0
|
De PDS-lushechtingen werden geprepareerd door de naalden door te snijden, waarbij twee losse uiteinden en één blind uiteinde behouden bleven.
Er werd een kleine gebogen supraumbilicale incisie gemaakt.
De endoclose passeerde de bovenrand van de incisie en drong de buikwand boven het defect binnen, waarbij het blinde uiteinde van de PDS-lus naar buiten hing.
Het ging door de onderste rand van de wond en kruiste het defect.
Het hing een losgemaakt uiteinde van de PDS Loop-hechtdraad naar buiten, ging opnieuw door de onderste rand van de incisie om het andere losgemaakte uiteinde te vangen.
De twee uiteinden waren opgehangen en niet vastgebonden om sluiting van de incisie te voorkomen.
Het proces wordt herhaald door 1-2 cm lateraal of mediaal door te geven aan de vorige hechtingen, waarna de blinde uiteinden werden gescheiden.
Als laatste worden alle hechtingen vastgemaakt.
Mesh was gerepareerd zoals voorheen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de eerste operatie, de opnameduur voor eventuele extra heropnames als gevolg van de operatie en bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie bij elkaar op te tellen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid van verschillende technieken
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Surgical Site Infection (SSI) CDC-definitie
|
6 maanden tot een jaar
|
|
Optreden op de operatieplaats (SSO)
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Hematoom, seroom, dehiscentie, necrose, niet-genezende wond gevonden bij abdominaal onderzoek
|
6 maanden tot een jaar
|
|
Hernia opnieuw optreden
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Een hernia die in het verleden is gerepareerd maar is teruggekomen
|
6 maanden tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR-17324-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .