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Resultados a corto plazo de la malla onlay intraperitoneal laparoscópica con reparación facial (IPOM-plus) para la hernia ventral.

31 de octubre de 2019 actualizado por: osama khalil, Zagazig University

Resultados a corto plazo de la malla onlay intraperitoneal laparoscópica con reparación facial (IPOM-plus) para la hernia ventral. Un ensayo controlado aleatorio

Las hernias centrales son una causa importante de deterioro funcional, dolor abdominal y obstrucción intestinal. La incidencia general de hernia ventral primaria se estima entre 4 y 5 % en la literatura, y las tasas de hernia incisional ventral varían de 35 a 60 % dentro de los 5 años posteriores a la laparotomía. Después de la laparoscopia, se estima que esta tasa disminuirá del 0,5 al 15 % incluso después de dos décadas. . La técnica laparoscópica para la reparación de hernias ventrales e incisionales está ahora bien establecida. Sin embargo, todavía quedan por resolver varios problemas relacionados con la HRVI, como la alta tasa de recurrencia de las hernias con grandes defectos fasciales y en pacientes extremadamente obesos. Los problemas adicionales incluyen la formación de seroma. Para resolver estos problemas, en la última década se introdujo el cierre laparoscópico del defecto fascial con refuerzo IPOM (IPOM-Plus), y algunos estudios informaron resultados satisfactorios. Aunque se han publicado técnicas detalladas para el cierre de defectos fasciales y el manejo de la malla, aún no se han establecido técnicas estandarizadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig Unversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años intervenidos de hernia ventral primaria o incisional
  • defecto cuyo eje mayor no supere los 12cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en revisión
  • Cirugía de emergencia.
  • No se incluyeron las hernias paraestomales.
  • Pacientes no candidatos a laparoscopia, incluidos pacientes cardíacos y con EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
se sometió a una hernioplastia IPOM laparoscópica sin reparación

Bajo anestesia general, en decúbito supino, se insertó visiport lateral de 12 mm en la línea axilar anterior izquierda. Se insertaron otros dos puertos de 5 mm bajo visión. Se utilizó una óptica de 30 grados. Se realizó adhesiolisis. Los contenidos de la hernia se redujeron. Los bordes del defecto fueron iluminados y delineados. La pared abdominal se marcó desde el exterior para medir el tamaño del defecto y para fijar las esquinas de la malla a 5 cm del borde del defecto. Se considera defecto grande el defecto con eje de 9 a 12 cm.

Grupo I:

Se aplicaron suturas de prolina (1) en las esquinas de la malla introducida en la cavidad peritoneal. Endoclose pasó en el sitio marcado desde la pared abdominal, las suturas se colgaron y se ataron subcutáneamente, se completó la fijación de la malla con una correa segura.

Experimental: Grupo 2
se sometió a una hernioplastia IIPOM laparoscópica con reparación intracorpórea usando proline 0 versus stratifix PDS

Grupo II:

Uso de PDS 0, una sutura stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolina 1, utilizada para reparar y plegar el defecto y luego fijación con malla

Experimental: grupo3
se sometió a una hernioplastia IPOM laparoscópica con cierre transfacial mediante PDS LOOP 0
Las suturas en asa de PDS se prepararon cortando las agujas, manteniendo dos extremos separados y un extremo ciego. Se realizó una pequeña incisión supraumbilical curva. El endoclose pasó a través del borde superior de la incisión penetrando la pared abdominal por encima del defecto, colgando el extremo ciego del bucle PDS hacia el exterior. Atravesaba el borde inferior de la herida atravesando el defecto. Colgó un extremo desprendido de la sutura de bucle PDS hacia afuera, pasó nuevamente a través del borde inferior de la incisión para atrapar el otro extremo desprendido. Los dos extremos se colgaron sin atar para evitar el cierre de la incisión. Se repite el proceso pasando 1-2 cm lateral o medial a las suturas anteriores, luego se dividen los extremos ciegos. Por último, se atan todas las suturas. La malla se fijó como antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de días de estancia en el hospital. Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial, la duración de la estadía para cualquier readmisión adicional que resulte de la cirugía y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adecuación de diferentes técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
Infección del sitio quirúrgico (SSI) Definición de los CDC
6 meses a un año
Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
Hematoma, seroma, dehiscencia, necrosis, herida que no cicatriza encontrada en el examen abdominal
6 meses a un año
Reaparición de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
Una hernia que fue reparada en el pasado pero ha regresado
6 meses a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IR-17324-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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