- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137172
Resultados a corto plazo de la malla onlay intraperitoneal laparoscópica con reparación facial (IPOM-plus) para la hernia ventral.
Resultados a corto plazo de la malla onlay intraperitoneal laparoscópica con reparación facial (IPOM-plus) para la hernia ventral. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Zagazig Unversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años intervenidos de hernia ventral primaria o incisional
- defecto cuyo eje mayor no supere los 12cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en revisión
- Cirugía de emergencia.
- No se incluyeron las hernias paraestomales.
- Pacientes no candidatos a laparoscopia, incluidos pacientes cardíacos y con EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
se sometió a una hernioplastia IPOM laparoscópica sin reparación
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Bajo anestesia general, en decúbito supino, se insertó visiport lateral de 12 mm en la línea axilar anterior izquierda. Se insertaron otros dos puertos de 5 mm bajo visión. Se utilizó una óptica de 30 grados. Se realizó adhesiolisis. Los contenidos de la hernia se redujeron. Los bordes del defecto fueron iluminados y delineados. La pared abdominal se marcó desde el exterior para medir el tamaño del defecto y para fijar las esquinas de la malla a 5 cm del borde del defecto. Se considera defecto grande el defecto con eje de 9 a 12 cm. Grupo I: Se aplicaron suturas de prolina (1) en las esquinas de la malla introducida en la cavidad peritoneal. Endoclose pasó en el sitio marcado desde la pared abdominal, las suturas se colgaron y se ataron subcutáneamente, se completó la fijación de la malla con una correa segura. |
Experimental: Grupo 2
se sometió a una hernioplastia IIPOM laparoscópica con reparación intracorpórea usando proline 0 versus stratifix PDS
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Grupo II: Uso de PDS 0, una sutura stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolina 1, utilizada para reparar y plegar el defecto y luego fijación con malla |
Experimental: grupo3
se sometió a una hernioplastia IPOM laparoscópica con cierre transfacial mediante PDS LOOP 0
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Las suturas en asa de PDS se prepararon cortando las agujas, manteniendo dos extremos separados y un extremo ciego.
Se realizó una pequeña incisión supraumbilical curva.
El endoclose pasó a través del borde superior de la incisión penetrando la pared abdominal por encima del defecto, colgando el extremo ciego del bucle PDS hacia el exterior.
Atravesaba el borde inferior de la herida atravesando el defecto.
Colgó un extremo desprendido de la sutura de bucle PDS hacia afuera, pasó nuevamente a través del borde inferior de la incisión para atrapar el otro extremo desprendido.
Los dos extremos se colgaron sin atar para evitar el cierre de la incisión.
Se repite el proceso pasando 1-2 cm lateral o medial a las suturas anteriores, luego se dividen los extremos ciegos.
Por último, se atan todas las suturas.
La malla se fijó como antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de días de estancia en el hospital.
Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial, la duración de la estadía para cualquier readmisión adicional que resulte de la cirugía y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adecuación de diferentes técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Infección del sitio quirúrgico (SSI) Definición de los CDC
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6 meses a un año
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Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Hematoma, seroma, dehiscencia, necrosis, herida que no cicatriza encontrada en el examen abdominal
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6 meses a un año
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Reaparición de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Una hernia que fue reparada en el pasado pero ha regresado
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6 meses a un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR-17324-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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