- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137172
Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej wkładki dootrzewnowej siatki z naprawą twarzy (IPOM-plus) w przypadku przepukliny brzusznej.
Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej wkładki dootrzewnowej siatki z naprawą twarzy (IPOM-plus) w przypadku przepukliny brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani operacji przepukliny brzusznej pierwotnej lub pooperacyjnej
- wada, której oś główna nie przekracza 12 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie rewizji
- Chirurgia awaryjna.
- Przepukliny okołostomijne nie zostały uwzględnione.
- Pacjenci niekwalifikujący się do laparoskopii, w tym pacjenci z sercem i POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
przeszedł laparoskopową przepuklinę IPOM bez naprawy
|
W znieczuleniu ogólnym, w pozycji leżącej, w linii pachowej przedniej lewej założono wiziport boczny 12 mm. Pozostałe dwa porty 5 mm wprowadzono pod kontrolą wzroku. Zastosowano optykę 30 stopni. Wykonano adhezjolizę. Zmniejszyła się zawartość przepukliny. Granice wady zostały podświetlone i obrysowane. Ścianę jamy brzusznej zaznaczono od zewnątrz w celu pomiaru wielkości ubytku oraz mocowania rogów siatki w odległości 5 cm od krawędzi ubytku. Wada o osi od 9 do 12 cm jest uważana za dużą wadę. Grupa I: W rogach siatki wprowadzonej do jamy otrzewnej założono szwy Proline (1). Endoclose poprowadzono w zaznaczonym miejscu od ściany brzucha, szwy zawieszono i zawiązano podskórnie, dokończono mocowanie siatki za pomocą paska zabezpieczającego. |
Eksperymentalny: grupa2
przeszedł laparoskopową przepuklinę IIPOM z naprawą wewnątrzustrojową przy użyciu proliny 0 w porównaniu do stratifix PDS
|
Grupa II: Używając PDS 0, szwu stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Tissue Control Device) w porównaniu z proliną 1, użytego do naprawy i skomplikowania ubytku, a następnie mocowania siatki |
Eksperymentalny: grupa3
przeszedł laparoskopową przepuklinę IPOM z zamknięciem przeztwarzowym przy użyciu PDS LOOP 0
|
Szwy pętlowe PDS przygotowano przez przecięcie igieł, zachowując dwa odłączone końce i jeden ślepy koniec.
Wykonano małe zakrzywione nacięcie nadpępkowe.
Endoclose przeszedł przez górną granicę nacięcia, penetrując ścianę jamy brzusznej powyżej ubytku, wywieszając ślepy koniec pętli PDS na zewnątrz.
Przechodził przez dolną granicę rany przekraczając ubytek.
Zwisał jeden odłączony koniec szwu PDS Loop na zewnątrz, przechodził ponownie przez dolną granicę nacięcia, aby złapać drugi odłączony koniec.
Dwa końce zawieszono, a nie zawiązano, aby uniknąć zamknięcia nacięcia.
Proces powtarza się przechodząc 1-2 cm bocznie lub przyśrodkowo do poprzednich szwów, następnie rozdziela się ślepe końce.
Na koniec wszystkie szwy są zawiązane.
Siatka została naprawiona jak poprzednio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu.
Zostanie to obliczone poprzez dodanie długości pobytu w szpitalu w przypadku pierwszej operacji, długości pobytu w przypadku każdej dodatkowej ponownej hospitalizacji wynikającej z operacji oraz wizyt na izbie przyjęć wynikających z operacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
adekwatność różnych technik
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Definicja CDC zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
|
6 miesięcy do roku
|
Wystąpienie miejsca operacji (SSO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Krwiak, seroma, rozejście się, martwica, niegojąca się rana stwierdzona w badaniu jamy brzusznej
|
6 miesięcy do roku
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Przepuklina, która została naprawiona w przeszłości, ale powróciła
|
6 miesięcy do roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-17324-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .