Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej wkładki dootrzewnowej siatki z naprawą twarzy (IPOM-plus) w przypadku przepukliny brzusznej.

31 października 2019 zaktualizowane przez: osama khalil, Zagazig University

Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej wkładki dootrzewnowej siatki z naprawą twarzy (IPOM-plus) w przypadku przepukliny brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba

przepukliny brzuszne są główną przyczyną upośledzenia czynnościowego, bólu brzucha i niedrożności jelit. Ogólna częstość występowania pierwotnej przepukliny brzusznej jest szacowana w literaturze na 4-5%, a przepuklina brzuszna po cięciu brzusznym waha się od 35 do 60% w ciągu 5 lat po laparotomii. Szacuje się, że po laparoskopii odsetek ten spada z 0,5 do 15% nawet po dwóch dekadach. LVHR lub otwarta naprawa (OVHR) jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na obawy związane z tworzeniem się seroma, częstością nawrotów i położeniem siatki wewnątrzotrzewnowej. . Laparoskopowa technika naprawy przepuklin brzusznych i pooperacyjnych jest obecnie dobrze ugruntowana. Jednak kilka kwestii związanych z LVHR, takich jak wysoka częstość nawrotów przepuklin z dużymi ubytkami powięziowymi oraz u skrajnie otyłych pacjentów, nie zostało jeszcze rozwiązanych. Dodatkowe problemy obejmują powstawanie seroma. Aby rozwiązać te problemy, w ostatniej dekadzie wprowadzono laparoskopowe zamykanie ubytków powięzi ze wzmocnieniem IPOM (IPOM-Plus), a kilka badań wykazało zadowalające wyniki. Chociaż opublikowano szczegółowe techniki zamykania ubytków powięzi i obchodzenia się z siatką, wystandaryzowane techniki nie zostały jeszcze ustalone.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani operacji przepukliny brzusznej pierwotnej lub pooperacyjnej
  • wada, której oś główna nie przekracza 12 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie rewizji
  • Chirurgia awaryjna.
  • Przepukliny okołostomijne nie zostały uwzględnione.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do laparoskopii, w tym pacjenci z sercem i POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
przeszedł laparoskopową przepuklinę IPOM bez naprawy

W znieczuleniu ogólnym, w pozycji leżącej, w linii pachowej przedniej lewej założono wiziport boczny 12 mm. Pozostałe dwa porty 5 mm wprowadzono pod kontrolą wzroku. Zastosowano optykę 30 stopni. Wykonano adhezjolizę. Zmniejszyła się zawartość przepukliny. Granice wady zostały podświetlone i obrysowane. Ścianę jamy brzusznej zaznaczono od zewnątrz w celu pomiaru wielkości ubytku oraz mocowania rogów siatki w odległości 5 cm od krawędzi ubytku. Wada o osi od 9 do 12 cm jest uważana za dużą wadę.

Grupa I:

W rogach siatki wprowadzonej do jamy otrzewnej założono szwy Proline (1). Endoclose poprowadzono w zaznaczonym miejscu od ściany brzucha, szwy zawieszono i zawiązano podskórnie, dokończono mocowanie siatki za pomocą paska zabezpieczającego.

Eksperymentalny: grupa2
przeszedł laparoskopową przepuklinę IIPOM z naprawą wewnątrzustrojową przy użyciu proliny 0 w porównaniu do stratifix PDS

Grupa II:

Używając PDS 0, szwu stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Tissue Control Device) w porównaniu z proliną 1, użytego do naprawy i skomplikowania ubytku, a następnie mocowania siatki

Eksperymentalny: grupa3
przeszedł laparoskopową przepuklinę IPOM z zamknięciem przeztwarzowym przy użyciu PDS LOOP 0
Szwy pętlowe PDS przygotowano przez przecięcie igieł, zachowując dwa odłączone końce i jeden ślepy koniec. Wykonano małe zakrzywione nacięcie nadpępkowe. Endoclose przeszedł przez górną granicę nacięcia, penetrując ścianę jamy brzusznej powyżej ubytku, wywieszając ślepy koniec pętli PDS na zewnątrz. Przechodził przez dolną granicę rany przekraczając ubytek. Zwisał jeden odłączony koniec szwu PDS Loop na zewnątrz, przechodził ponownie przez dolną granicę nacięcia, aby złapać drugi odłączony koniec. Dwa końce zawieszono, a nie zawiązano, aby uniknąć zamknięcia nacięcia. Proces powtarza się przechodząc 1-2 cm bocznie lub przyśrodkowo do poprzednich szwów, następnie rozdziela się ślepe końce. Na koniec wszystkie szwy są zawiązane. Siatka została naprawiona jak poprzednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu. Zostanie to obliczone poprzez dodanie długości pobytu w szpitalu w przypadku pierwszej operacji, długości pobytu w przypadku każdej dodatkowej ponownej hospitalizacji wynikającej z operacji oraz wizyt na izbie przyjęć wynikających z operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adekwatność różnych technik
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
Definicja CDC zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
6 miesięcy do roku
Wystąpienie miejsca operacji (SSO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
Krwiak, seroma, rozejście się, martwica, niegojąca się rana stwierdzona w badaniu jamy brzusznej
6 miesięcy do roku
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
Przepuklina, która została naprawiona w przeszłości, ale powróciła
6 miesięcy do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR-17324-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj