- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137172
Risultati a breve termine della rete onlay intraperitoneale laparoscopica con riparazione facciale (IPOM-plus) per ernia ventrale.
Risultati a breve termine della rete onlay intraperitoneale laparoscopica con riparazione facciale (IPOM-plus) per ernia ventrale. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zagazig, Egitto
- Zagazig Unversity
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per ernia ventrale primitiva o incisionale
- difetto il cui asse maggiore non supera i 12 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione
- Chirurgia d'urgenza.
- Le ernie parastomali non sono state incluse.
- Pazienti non candidati alla laparoscopia inclusi i pazienti cardiopatici e con BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
è stato sottoposto a ernioplastica IPOM laparoscopica senza riparazione
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In anestesia generale, posizione supina, è stato inserito un visiport laterale di 12 mm sulla linea ascellare anteriore sinistra. Altre due porte da 5mm sono state inserite sotto visione. È stata utilizzata un'ottica a 30 gradi. L'adesiolisi è stata eseguita. Il contenuto dell'ernia era ridotto. I confini del difetto sono stati illuminati e delineati. La parete addominale è stata contrassegnata dall'esterno per la misurazione della dimensione del difetto e per il fissaggio degli angoli della rete a 5 cm di distanza dal bordo del difetto. Il difetto con asse da 9 a 12 cm è considerato difetto grosso. Gruppo I: Suture in prolina (1) sono state applicate agli angoli della rete introdotta nella cavità peritoneale. Endoclose passato nel sito contrassegnato dalla parete addominale, punti di sutura appesi e legati per via sottocutanea, completamento della fissazione della rete mediante cinghia di sicurezza. |
Sperimentale: gruppo2
è stato sottoposto a ernioplastica IIPOM laparoscopica con riparazione intracorporea utilizzando prolina 0 rispetto a stratifix PDS
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Gruppo II: Utilizzando PDS 0, una sutura stratifix (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) rispetto alla prolina 1 , utilizzata per riparare e piegare il difetto, quindi fissare la rete |
Sperimentale: gruppo3
sono stati sottoposti ad ernioplastica IPOM laparoscopica con chiusura transfacciale mediante PDS LOOP 0
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Le suture ad anello PDS sono state preparate tagliando gli aghi, mantenendo due estremità staccate e un'estremità cieca.
È stata praticata una piccola incisione sopraombelicale curva.
L'endoclose è passato attraverso il bordo superiore dell'incisione penetrando nella parete addominale al di sopra del difetto, appendendo l'estremità cieca dell'ansa PDS all'esterno.
È passato attraverso il bordo inferiore della ferita attraversando il difetto.
Ha appeso un'estremità staccata della sutura PDS Loop all'esterno, è passata di nuovo attraverso il bordo inferiore dell'incisione per afferrare l'altra estremità staccata.
Le due estremità sono state appese non legate per evitare la chiusura dell'incisione.
Il processo viene ripetuto passando 1-2 cm lateralmente o medialmente alle suture precedenti, quindi le estremità cieche sono state divise.
Infine, tutte le suture sono legate.
La maglia è stata riparata come prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di giorni trascorsi in ospedale.
Questo sarà calcolato sommando la durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico iniziale, la durata della degenza per qualsiasi riammissione aggiuntiva derivante dall'intervento chirurgico e le visite al pronto soccorso risultanti dall'intervento chirurgico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adeguatezza delle diverse tecniche
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Definizione CDC di infezione del sito chirurgico (SSI).
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6 mesi a un anno
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Evento nel sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Ematoma, sieroma, deiscenza, necrosi, ferita non cicatrizzante rilevata all'esame addominale
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6 mesi a un anno
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Recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
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Un'ernia che è stata riparata in passato ma è tornata
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6 mesi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR-17324-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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