Lyhytaikaiset tulokset laparoskooppisesta intraperitoneaalisesta onlay-verkosta kasvojen korjauksella (IPOM-plus) vatsatyrälle.
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: osama khalil, Zagazig University
Lyhytaikaiset tulokset laparoskooppisesta intraperitoneaalisesta onlay-verkosta kasvojen korjauksella (IPOM-plus) vatsatyrälle. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
enteraaliset tyrät ovat pääasiallinen syy toimintahäiriöihin, vatsakipuihin ja suolen tukkeutumiseen.
Primaarisen ventraalisen tyrän yleisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan kirjallisuudessa 4–5 %, ja ventraalisen incisionaalisen tyrän esiintyvyys vaihtelee 35–60 %:n välillä 5 vuoden sisällä laparotomian jälkeen.
Laparoskopian jälkeen tämän asteen arvioidaan laskevan 0,5 %:sta 15 %:iin jopa kahden vuosikymmenen jälkeen. LVHR tai avoin korjaus (OVHR) ovat edelleen keskustelunaihe, koska huolet ovat serooman muodostumisesta, uusiutumisasteesta ja intraperitoneaalisen verkon sijainnista. .
Laparoskooppinen tekniikka vatsan ja viiltotyrän korjaamiseksi on nyt vakiintunut.
Useita LVHR:ään liittyviä kysymyksiä, kuten suuria faskiaalivaurioita ja äärimmäisen liikalihavia potilaita aiheuttavien hernioiden korkea uusiutumisaste, on kuitenkin vielä ratkaisematta.
Muita ongelmia ovat serooman muodostuminen.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on viime vuosikymmenen aikana otettu käyttöön laparoskooppinen faskiaalivaurion sulkeminen IPOM-vahvistuksella (IPOM-Plus), ja muutamat tutkimukset ovat raportoineet tyydyttävistä tuloksista.
Vaikka yksityiskohtaisia tekniikoita sidekudosvaurioiden sulkemiseen ja verkon käsittelyyn on julkaistu, standardoituja tekniikoita ei ole vielä kehitetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig Unversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarisen tai incisionaalisen vatsatyrän leikkaus
- vika, jonka pääakseli on enintään 12 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistuksia
- Kiireellinen leikkaus.
- Parastomaaliset tyrät eivät olleet mukana.
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita laparoskopiaan, mukaan lukien sydän- ja keuhkoahtaumapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä1
tehtiin laparoskooppinen IPOM-hernioplastia ilman korjausta
|
Yleisanestesiassa, makuuasennossa, 12 mm:n lateraalinen visioportti asetettiin vasemman etukainalon kohdalle. Kaksi muuta 5 mm:n porttia asetettiin näön alle. Käytettiin 30 asteen optiikkaa. Adhesiolyysi tehtiin. Tyrän sisältö väheni. Vian rajat valaistu ja ääriviivat. Vatsan seinämä on merkitty ulkopuolelta vian koon mittaamista ja verkon kulmien kiinnitystä varten 5 cm:n etäisyydellä vian reunasta. Vika, jonka akseli on 9-12 cm, katsotaan suureksi viaksi. Ryhmä I: Proliini (1) -ompeleita laitettiin vatsaonteloon lisätyn verkon kulmiin. Endokloosi kulki merkittyyn kohtaan vatsan seinämästä, ompeleet ripustettiin ja sidottiin ihonalaisesti, verkkokiinnityksen viimeistely turvallisella hihnalla. |
|
Kokeellinen: ryhmä 2
tehtiin laparoskooppinen IIPOM hernioplastia kehonsisäisellä korjauksella proliini 0:lla verrattuna stratifix PDS:ään
|
Ryhmä II: PDS 0:lla, stratifix-ompeleella (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) verrattuna proliiniin 1, jota käytetään korjaamaan ja monistamaan vika ja sitten verkkokiinnitys. |
|
Kokeellinen: ryhmä 3
tehtiin laparoskooppinen IPOM-hernioplastia, jossa transkasvojen sulkeminen PDS LOOP 0:lla
|
PDS-silmukkaompeleet valmistettiin leikkaamalla neulat pitämällä kaksi irrotettua päätä ja yksi sokea pää.
Tehtiin pieni kaareva supraumbilikaalinen viilto.
Endokloosi kulki viillon yläreunan läpi tunkeutuen vatsan seinämään defektin yläpuolella ja ripustaa PDS-silmukan sokean pään ulkopuolelle.
Se kulki haavan alareunan läpi ja ylitti vian.
Se ripusti PDS Loop -ompeleen toisen irronneen pään ulkopuolelle, kulki jälleen viillon alareunan läpi tarttuakseen toiseen irrotettuun päähän.
Molemmat päät ripustettiin ei sidottu viillon sulkemisen välttämiseksi.
Prosessi toistetaan johtamalla 1-2 cm lateraalisesti tai mediaalisesti edellisiin ompeleihin, minkä jälkeen sokeat päät jaettiin.
Lopuksi kaikki ompeleet sidotaan.
Verkko kiinnitettiin kuten ennenkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä.
Tämä lasketaan lisäämällä sairaalahoidon kesto ensimmäiseen leikkaukseen, oleskelun kestoon mahdollisen leikkauksen aiheuttaman ylimääräisen takaisinoton kesto ja leikkauksesta johtuvat ensiapukäynnit
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eri tekniikoiden riittävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Surgical Site Infection (SSI) CDC:n määritelmä
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Leikkauspaikan esiintyminen (SSO)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Vatsatutkimuksessa löydetty hematooma, serooma, irtoaminen, nekroosi, parantumaton haava
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Tyrä, joka korjattiin aiemmin, mutta on palannut
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-17324-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .