Kortsiktiga resultat av laparoskopisk intraperitoneal onlay-nät med ansiktsreparation (IPOM-plus) för ventralbråck.
31 oktober 2019 uppdaterad av: osama khalil, Zagazig University
Kortsiktiga resultat av laparoskopisk intraperitoneal onlay-nät med ansiktsreparation (IPOM-plus) för ventralbråck. En randomiserad kontrollerad prövning
Entrala bråck är en viktig orsak till funktionsnedsättning, buksmärtor och tarmobstruktion.
Den totala förekomsten av primärt ventralt bråck uppskattas vara mellan 4 och 5 % i litteraturen, och frekvensen av ventralt snittbråck varierar från 35 till 60 % inom 5 år efter laparotomi.
Efter laparoskopi uppskattas denna frekvens minska från 0,5 till 15 % även efter två decennier, LVHR eller öppen reparation (OVHR) är fortfarande en fråga om debatt på grund av oro över serombildning, återfallsfrekvens och den intraperitoneala meshpositionen. .
Den laparoskopiska tekniken för att reparera ventrala och snittbråck är nu väl etablerad.
Men flera problem relaterade till LVHR, såsom den höga återfallsfrekvensen av bråck med stora fascialdefekter och hos extremt överviktiga patienter, är ännu inte lösta.
Ytterligare problem inkluderar serombildning.
För att lösa dessa problem har laparoskopisk förslutning av fascial defekt med IPOM-förstärkning (IPOM-Plus) introducerats under det senaste decenniet, och några studier har rapporterat tillfredsställande resultat.
Även om detaljerade tekniker för stängning av fascial defekt och hantering av nätet har publicerats, är standardiserade tekniker ännu inte etablerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig Unversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år som genomgår operation för primärt eller incisionalt ventralt bråck
- defekt vars huvudaxel inte överstiger 12 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revision
- Akut operation.
- Parastomala bråck inkluderades inte.
- Patienter som inte kandidera för laparoskopi inklusive hjärt- och KOL-patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
genomgick laparoskopisk IPOM-hernioplastik utan reparation
|
Under allmän anestesi, ryggläge, infördes lateral visiport 12 mm vid den vänstra främre axillärlinjen. Andra två 5 mm-portar sattes in under sikt. En 30-graders optik användes. Adhesiolys gjordes. Innehållet av bråck reducerades. Defektens gränser var upplysta och konturerade. Bukväggen markerades utifrån för mätning av defektstorlek och för hörnfixering av nät med 5 cm bort från defektkant. Defekt med axel från 9 till 12 cm anses vara stor defekt. Grupp I: Prolin (1) suturer applicerades vid hörnen av nätet som infördes i bukhålan. Endoklose passerade på den markerade platsen från bukväggen, suturer hängdes och knöts subkutant, fullbordande av meshfixering med hjälp av en säker rem . |
|
Experimentell: grupp2
genomgick laparoskopisk IIPOM hernioplastik med intrakorporeal reparation med prolin 0 kontra stratifix PDS
|
Grupp II: Genom att använda PDS 0, en stratifixsutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) kontra prolin 1 , som används för att reparera och förstärka defekten och sedan nätfixering |
|
Experimentell: grupp3
genomgick laparoskopisk IPOM hernioplastik med transfacial stängning med PDS LOOP 0
|
PDS-öglesuturerna preparerades genom att skära av nålarna, hålla två lossade ändar och en blind ände.
Ett litet krökt supraumbilical snitt gjordes.
Endokloset passerade genom den övre kanten av snittet och penetrerade bukväggen ovanför defekten och hängde den blinda änden av PDS-öglan till utsidan.
Den passerade genom den nedre kanten av såret som korsade defekten.
Den hängde den ena änden av PDS Loop-suturen till utsidan, passerade igen genom den nedre kanten av snittet för att fånga den andra lossade änden.
De två ändarna hängdes inte ihop för att undvika stängning av snitt.
Processen upprepas genom att passera 1-2 cm lateralt eller medialt till de tidigare suturerna, sedan delades blinda ändar.
Till sist knyts alla suturer.
Nätet fixerades som tidigare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset.
Detta kommer att beräknas genom att lägga till sjukhusvistelsetiden för den första operationen, vistelsetiden för eventuell ytterligare återinläggning till följd av operationen och akutmottagningsbesöken till följd av operationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lämpligheten hos olika tekniker
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Surgical Site Infection (SSI) CDC definition
|
6 månader till ett år
|
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Hematom, serom, dehiscens, nekros, icke-läkande sår hittat vid bukundersökning
|
6 månader till ett år
|
|
Återkommande bråck
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Ett bråck som lagats tidigare men har kommit tillbaka
|
6 månader till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR-17324-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .