복부 탈장에 대한 안면 교정(IPOM-plus)을 이용한 복강경 복강내 온레이 메쉬의 단기 결과.
2019년 10월 31일 업데이트: osama khalil, Zagazig University
복부 탈장에 대한 안면 교정(IPOM-plus)을 이용한 복강경 복강내 온레이 메쉬의 단기 결과. 무작위 대조 시험
내부 탈장은 기능 장애, 복통 및 장 폐쇄의 주요 원인입니다.
원발성 복부 탈장의 전체 발병률은 문헌에서 4~5%로 추정되며 복부 절개 탈장 발생률은 개복술 후 5년 이내에 35~60%로 다양합니다.
복강경 검사 후 이 비율은 20년 후에도 0.5%에서 15%로 감소할 것으로 추정되며 LVHR 또는 개방 수리(OVHR)는 혈청종 형성, 재발률 및 복강 내 메쉬 위치에 대한 우려 때문에 여전히 논쟁의 대상입니다. .
복강 및 절개 탈장을 복구하기 위한 복강경 기술은 현재 잘 확립되어 있습니다.
그러나 근막 결손이 큰 탈장과 고도 비만 환자의 높은 재발률과 같은 LVHR과 관련된 몇 가지 문제는 아직 해결되지 않았습니다.
추가적인 문제는 장액종 형성을 포함합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 지난 10년 동안 IPOM 보강을 사용한 복강경 근막 결손 폐쇄술(IPOM-Plus)이 도입되었으며 몇 가지 연구에서 만족스러운 결과를 보고했습니다.
근막 결함 폐쇄 및 메쉬 처리에 대한 자세한 기술이 발표되었지만 표준화된 기술은 아직 확립되지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Zagazig Unversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 일차 또는 절개 복부 탈장 수술을 받는 환자
- 장축이 12cm를 초과하지 않는 결함.
제외 기준:
- 재수술 중인 환자
- 응급 수술.
- 장루 주위 탈장은 포함되지 않았습니다.
- 심장 및 COPD 환자를 포함하여 복강경 검사 대상이 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
수리없이 복강경 IPOM 성형술을 받았습니다.
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전신마취 하에 앙와위 자세로 좌전액와선에 12mm lateral visiport를 삽입하였다. 다른 2개의 5mm 포트는 시야에 삽입되었습니다. 30도 광학이 사용되었습니다. 접착분해를 하였다. 탈장의 내용물이 감소되었습니다. 결함의 경계가 조명되고 윤곽이 그려졌습니다. 복벽은 결함 크기 측정 및 결함 가장자리에서 5cm 떨어진 메쉬의 모서리 고정을 위해 외부에서 표시되었습니다. 축이 9~12cm인 결함은 큰 결함으로 간주됩니다. 그룹 I: 프롤린(1) 봉합사를 복막강으로 도입된 메쉬의 모서리에 적용했습니다. 복벽에서 표시된 부위에 Endoclose를 통과시키고 봉합사를 걸고 피하로 묶은 후 안전한 스트랩을 사용하여 메쉬 고정을 완료합니다. |
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실험적: 그룹 2
프롤린 0 대 Stratifix PDS를 사용하여 체내 수리와 함께 복강경 IIPOM 탈장 성형술을 받았습니다.
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그룹 II: 층고정 봉합사(STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) 대 프롤린 1인 PDS 0을 사용하여 결함을 복구하고 복제한 다음 메쉬 고정에 사용 |
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실험적: 그룹3
PDS LOOP 0을 사용하여 경안면 봉합으로 복강경 IPOM 성형술을 받았습니다.
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PDS 루프 봉합사는 두 개의 분리된 끝과 하나의 막힌 끝을 유지하면서 바늘을 절단하여 준비되었습니다.
작은 구부러진 배꼽 위 절개가 이루어졌습니다.
endoclose는 결함 위의 복벽을 관통하는 절개의 위쪽 경계를 통과하여 PDS Loop의 막힌 끝을 바깥쪽으로 매달았습니다.
그것은 결함을 교차하는 상처의 아래쪽 경계를 통과했습니다.
PDS Loop 봉합사의 탈착된 한쪽 끝을 바깥쪽으로 매달고, 절개부의 아래쪽 가장자리를 다시 통과시켜 분리된 다른 쪽 끝을 잡습니다.
절개 봉합을 피하기 위해 두 끝을 묶지 않고 매달았습니다.
이 과정은 이전 봉합사에 1-2cm 측면 또는 내측을 통과하여 반복한 다음 블라인드 엔드를 분할했습니다.
마지막으로 모든 봉합사를 묶습니다.
메쉬는 이전과 같이 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 6 개월
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병원에서 보낸 총 일수입니다.
이것은 초기 수술을 위한 입원 기간, 수술로 인한 추가 재입원을 위한 입원 기간, 수술로 인한 응급실 방문을 더하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 기술의 적합성
기간: 6개월 ~ 1년
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수술 부위 감염(SSI) CDC 정의
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6개월 ~ 1년
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수술 부위 발생(SSO)
기간: 6개월 ~ 1년
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복부 진찰상 혈종, 장액종, 열개, 괴사, 치유되지 않는 상처 발견
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6개월 ~ 1년
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탈장 재발
기간: 6개월 ~ 1년
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과거에 수리를 받았으나 다시 돌아온 탈장
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6개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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