A laparoszkópos intraperitoneális rátétháló arcjavítással (IPOM-plus) rövid távú eredményei ventrális sérv esetén.
2019. október 31. frissítette: osama khalil, Zagazig University
A laparoszkópos intraperitoneális rátétháló arcjavítással (IPOM-plus) rövid távú eredményei ventrális sérv esetén. Véletlenszerű, kontrollált próba
az enterális sérv a funkcionális károsodás, a hasi fájdalom és a bélelzáródás fő oka.
Az irodalom szerint az elsődleges ventrális sérv összesített előfordulási gyakorisága 4 és 5% között van, és a ventrális incisionalis hernia aránya 35 és 60% között változik a laparotomiát követő 5 éven belül.
A laparoszkópia után ez az arány a becslések szerint 0,5%-ról 15%-ra csökken még két évtized után is, az LVHR vagy a nyitott javítás (OVHR) továbbra is vita tárgyát képezi a szerómaképződéssel, a kiújulási rátával és az intraperitoneális háló helyzetével kapcsolatos aggályok miatt. .
A hasi és metszéses sérvek javítására szolgáló laparoszkópos technika ma már jól megalapozott.
Az LVHR-rel kapcsolatos számos probléma azonban, mint például a nagy fascia-defektusokkal és rendkívül elhízott betegeknél előforduló sérvek magas kiújulási aránya, még megoldásra vár.
További problémák közé tartozik a szerómaképződés.
E problémák megoldására az elmúlt évtizedben bevezették a laparoszkópos fasciális defektus zárást IPOM-erősítéssel (IPOM-Plus), és néhány tanulmány kielégítő eredményről számolt be.
Bár a fasciális hibák lezárására és a háló kezelésére vonatkozó részletes technikákat publikáltak, a szabványosított technikák kidolgozása még várat magára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig Unversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik primer vagy incisionalis hassérv miatt műtéten esnek át
- hiba, amelynek főtengelye nem haladja meg a 12 cm-t.
Kizárási kritériumok:
- Revízió alatt álló betegek
- Sürgősségi műtét.
- Parasztomális sérveket nem vettek figyelembe.
- Laparoszkópiára nem jelölt betegek, beleértve a szív- és COPD-s betegeket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport1
javítás nélkül laparoszkópos IPOM hernioplasztikán esett át
|
Általános érzéstelenítésben, hanyatt fekve, 12 mm-es oldalsó viziportot helyeztünk be a bal elülső hónaljvonalba. További két 5 mm-es portot helyeztek be látás alá. 30 fokos optikát használtak. Adhesiolízist végeztek. A sérv tartalma csökkent. A hiba határait megvilágították és körvonalazták. A hasfalat kívülről jelöltük a hiba méretének mérésére és a háló sarkok rögzítésére a hiba szélétől 5 cm távolságra. A 9-12 cm-es tengelyű hiba nagy hibának számít. I. csoport: Prolin (1) varratokat alkalmaztunk a peritoneális üregbe bevezetett háló sarkainál. Endoclose a megjelölt helyen áthaladt a hasfalból, a varratokat szubkután felakasztották és megkötötték, a hálós rögzítés befejezése biztonságos heveder segítségével. |
|
Kísérleti: csoport2
laparoszkópos IIPOM hernioplasztikán esett át intracorporalis javítással prolin 0 és stratifix PDS alkalmazásával
|
II. csoport: PDS 0, stratifix varrat (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus csomómentes szövetvezérlő eszköz) és proline 1 használatával a hiba javítására és replikálására, majd hálórögzítésre használják |
|
Kísérleti: csoport3
laparoszkópos IPOM hernioplasztikán esett át transfaciális zárással PDS LOOP 0 segítségével
|
A PDS hurokvarratokat a tűk levágásával készítettük, két leválasztott és egy vak végét megtartva.
Egy kis ívelt szupraumbilikális metszést végeztek.
Az endoklózis áthaladt a bemetszés felső határán, áthatolt a hasfalon a defektus felett, és a PDS hurok vak végét kifelé akasztotta.
Áthaladt a defektuson áthaladó seb alsó határán.
A PDS Loop varrat egyik leválasztott végét kifelé akasztotta, majd ismét áthaladt a bemetszés alsó határán, hogy elkapja a másik leválasztott végét.
A két végét felakasztottuk, nem kötve, hogy elkerüljük a bemetszés bezárását.
A folyamatot megismételjük úgy, hogy az előző varratokra 1-2 cm-t laterálisan vagy mediálisan áthúzunk, majd a vak végeket felosztottuk.
Végül minden varrat meg van kötve.
A hálót úgy rögzítették, mint korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházban töltött napok száma összesen.
Ezt úgy számítják ki, hogy összeadják a kezdeti műtét kórházi tartózkodási idejét, a műtétből eredő esetleges további visszafogadások időtartamát és a műtétből eredő sürgősségi viziteket.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a különböző technikák megfelelősége
Időkeret: 6 hónaptól egy évig
|
A műtéti hely fertőzésének (SSI) CDC meghatározása
|
6 hónaptól egy évig
|
|
Sebészeti hely előfordulása (SSO)
Időkeret: 6 hónaptól egy évig
|
Haematoma, szeróma, dehiscencia, nekrózis, nem gyógyuló seb a hasi vizsgálaton
|
6 hónaptól egy évig
|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 6 hónaptól egy évig
|
Egy sérv, amit korábban javítottak, de visszatért
|
6 hónaptól egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR-17324-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .