Kortsiktige resultater av laparoskopisk intraperitonealt påleggsnett med ansiktsreparasjon (IPOM-pluss) for ventral brokk.
31. oktober 2019 oppdatert av: osama khalil, Zagazig University
Kortsiktige resultater av laparoskopisk intraperitonealt påleggsnett med ansiktsreparasjon (IPOM-pluss) for ventral brokk. En randomisert kontrollert prøveversjon
Entral brokk er en viktig årsak til funksjonssvikt, magesmerter og tarmobstruksjon.
Den totale forekomsten av primær ventral brokk er estimert til å være mellom 4 og 5 % i litteraturen, og forekomsten av ventral incisional brokk varierer fra 35 til 60 % innen 5 år etter laparotomi.
Etter laparoskopi anslås denne frekvensen å synke fra 0,5 til 15 % selv etter to tiår, LVHR eller åpen reparasjon (OVHR) er fortsatt et spørsmål om debatt på grunn av bekymringer om seromadannelse, tilbakefallsfrekvens og den intraperitoneale mesh-posisjonen. .
Den laparoskopiske teknikken for å reparere ventrale og snittbrokk er nå godt etablert.
Imidlertid er flere problemer knyttet til LVHR, som den høye tilbakefallsfrekvensen av brokk med store fasciale defekter og hos ekstremt overvektige pasienter, ennå ikke løst.
Ytterligere problemer inkluderer seromdannelse.
For å løse disse problemene har laparoskopisk lukking av fascial defekt med IPOM-forsterkning (IPOM-Plus) blitt introdusert det siste tiåret, og noen få studier har rapportert tilfredsstillende resultater.
Selv om detaljerte teknikker for lukking av fascial defekt og håndtering av nettet er publisert, er standardiserte teknikker ennå ikke etablert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som gjennomgår operasjon for primær eller incisional ventral brokk
- defekt hvis hovedakse ikke overstiger 12 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under revisjon
- Akuttkirurgi.
- Parastomale brokk ble ikke inkludert.
- Pasienter som ikke er kandidater for laparoskopi, inkludert hjerte- og kolspasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe1
gjennomgikk laparoskopisk IPOM-hernioplastikk uten reparasjon
|
Under generell anestesi, liggende stilling, ble lateral visiport 12 mm satt inn ved venstre fremre aksillærlinje. Andre to 5 mm-porter ble satt inn under syn. En 30-graders optikk ble brukt. Adhesiolyse ble utført. Innholdet av brokk ble redusert. Defektens grenser ble opplyst og skissert. Bukveggen ble markert fra utsiden for måling av defektstørrelse og for hjørnefiksering av netting med 5 cm unna defektkant. Defekt med akse fra 9 til 12 cm regnes som stor defekt. Gruppe I: Proline (1)-suturer ble påført i hjørnene av nettet innført i bukhulen. Endoklose passert på det merkede stedet fra bukveggen, suturer hengt og bundet subkutant, fullføring av nettfiksering ved hjelp av sikker stropp . |
|
Eksperimentell: gruppe 2
gjennomgikk laparoskopisk IIPOM hernioplastikk med intrakorporal reparasjon ved bruk av prolin 0 versus stratifix PDS
|
Gruppe II: Ved å bruke PDS 0, en stratifix-sutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolin 1 , brukt til å reparere og plisere defekten og deretter meshfiksering |
|
Eksperimentell: gruppe 3
gjennomgikk laparoskopisk IPOM-hernioplastikk med transfacial lukking ved bruk av PDS LOOP 0
|
PDS-løkkesuturene ble preparert ved å kutte nålene, holde to løsrevne ender og en blindende.
Et lite buet supraumbilical snitt ble gjort.
Endoklose passerte gjennom øvre snittkant som penetrerte bukveggen over defekten, og hengte den blinde enden av PDS-løkken til utsiden.
Den passerte gjennom den nedre kanten av såret som krysset defekten.
Den hengte den ene løsnede enden av PDS-løkkesuturen til utsiden, passerte igjen gjennom nedre snittkant for å fange den andre løsnede enden.
De to endene ble hengt ikke bundet for å unngå lukking av snitt.
Prosessen gjentas ved å føre 1-2 cm lateralt eller medialt til de forrige suturene, deretter ble blindendene delt.
Til slutt er alle suturer bundet.
Mesh ble fikset som før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall dager brukt på sykehuset.
Dette vil bli beregnet ved å legge til sykehusoppholdstiden for innledende operasjon, liggetid for eventuell ekstra reinnleggelse som følge av operasjonen, og akuttmottaksbesøk som følge av operasjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrekkeligheten av ulike teknikker
Tidsramme: 6 måneder til ett år
|
Surgical Site Infection (SSI) CDC-definisjon
|
6 måneder til ett år
|
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: 6 måneder til ett år
|
Hematom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår funnet ved abdominal undersøkelse
|
6 måneder til ett år
|
|
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: 6 måneder til ett år
|
Et brokk som ble reparert tidligere, men som har kommet tilbake
|
6 måneder til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR-17324-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .