全身性硬化症 (SSc) の成人における IgPro20 および IgPro10 の安全性と薬物動態
2023年5月18日 更新者：CSL Behring
全身性硬化症（SSc）の成人におけるIgPro20（皮下免疫グロブリン、Hizentra®）およびIgPro10（静脈内免疫グロブリン、Privigen®）の安全性と薬物動態を評価するための多施設無作為化非盲検クロスオーバー第2相試験
これは、びまん性全身性皮膚硬化症 (dcSSc) の被験者における IgPro20 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、前向き、多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究です。
薬物動態研究は、IgPro20 の相対的バイオアベイラビリティを評価し、dcSSc の被験者における IgPro20 と IgPro10 の薬物動態をそれぞれ特徴付けることを目的としています。
IgPro10 の安全性、忍容性、および薬物動態も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、イタリア、20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln, innere Medizin
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Warsaw、ポーランド、02-008
- Szpital Kliniczny Jezus
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点での年齢が18歳以上（男性または女性）
- -米国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会（EULAR）基準2013（SScのびまん性皮膚型）による全身性硬化症（強皮症）の診断の文書化。
- -スクリーニング時の修正ロドナンスキンスコア（mRSS）≥15および≤45
- -最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義される疾患期間≤5年
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -dcSSc以外の原発性リウマチ性自己免疫疾患には、リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織障害、多発性筋炎、皮膚筋炎が含まれますが、これらに限定されません。 注：スクリーニング時に線維筋痛症、二次シェーグレン症候群、および強皮症関連ミオパシーを有する被験者は除外されません
- -被験者は潜在的な皮下（SC）注入部位でmRSS> 2を持っています
- -SC注入を妨げる皮膚状態の病歴、または全身性強皮症以外の慢性皮膚疾患の臨床的徴候および症状、またはアレルギー疾患の皮膚症状または試験評価を妨害するか安全性を損なうその他の皮膚科学的状態（例、皮膚炎、湿疹、乾癬） )
- -被験者は、潜在的なSC注入部位に皮膚刺激（例えば、そう痒、灼熱感、紅斑）または低色素沈着/色素沈着過剰（例えば、瘢痕、入れ墨）の臨床徴候および症状を有する
- -SCまたはIVプロスタサイクリンまたはデュアル経口療法の使用を必要とする右心カテーテル検査で平均肺動脈圧> 30 mmHgによって記録される重大な肺動脈高血圧症
- -強制肺活量 < 予測される 50%、または二酸化炭素の肺の拡散能力 (DLCO) ≤ 40% 予測される (ヘモグロビンに対して補正)
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、容認できる避妊方法の使用に同意しない女性;容認できる避妊方法を使用することに同意する男性。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分/ 1.73m2未満の慢性腎臓病の証拠 または被験者が透析を受けている場合。 -eGFR <90 ml / min / 1.73m2の投薬を必要とする真性糖尿病の診断が現在確認されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A (IgPro20/IgPro10)
参加者は、治療期間 1 で皮下 (SC) 注射として合計 0.5 グラム/kg (g/kg) の IgPro20 を週 2 セッションで最大 16 週間投与され、続いて合計 2 g/kg の IgPro10 が投与されました。治療期間 2 では最大 16 週間、静脈内 (IV) 注入として 4 週間ごとに 2 ～ 5 回のセッションを連続して行います。
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皮下投与用ヒト正常免疫グロブリン
他の名前：
静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリン
他の名前：
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実験的：シーケンス B (IgPro10/IgPro20)
参加者は、治療期間1で合計用量2 g/kgのIgPro10を4週間ごとの連続日の2～5セッションでIV点滴として最大16週間投与され、続いて治療期間2で合計0.5 g/kgのIgPro20が投与されました。治療期間 2 では最大 16 週間、皮下注射として週に 1 回のセッションを行います。
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皮下投与用ヒト正常免疫グロブリン
他の名前：
静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgPro20 の有害事象 (AE) が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 で少なくとも 1 つの AE を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の治療中に発生した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
TEAEは、研究における最初の注入の開始時または開始後に報告されたAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 に対して少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
TEAEは、研究における最初の注入の開始時または開始後に報告されたAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天性欠損症である、または医学的に重大な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 に対して少なくとも 1 つの SAE を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天性欠損症である、または医学的に重大な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 で少なくとも 1 つの特別な有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 に対して少なくとも 1 つの AESI を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の注入部位反応 (ISR) として分類される AE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の ISR として分類された AE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の注入ごとの ISR の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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注入あたりの ISR 率 = IgPro20 投与中のすべての参加者の ISR の合計数 / すべての参加者の IgPro20 注入の合計数。
ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応 NEC」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の ISR の発症までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
治療期間の開始からISRの発症までの時間が報告されました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の ISR の期間
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の臨床検査で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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異常基準:血液学 - ヘモグロビン:<10 g/dL、血小板数:<75x10^9/L または >500x10^9/L、白血球数:<3x10^9/L または >16x10^9/L、好中球:絶対 <1.5x10^9/L、差 <40%;リンパ球:絶対 <0.8x10^9/L、差 <10 または >50%;生化学 - ビリルビン: > 1.5x 正常上限 (ULN);アルカリホスファターゼ: > 2.5xULN; 血清
グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST):>3xULN;血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)、アラニントランスアミナーゼ(ALT):>3xULN;スクリーニング:AST/ALT >3xULNおよび総ビリルビン>2xULN;尿素窒素:>2.5xULN;
クレアチニン、血清>1.5xベースライン
前回の来院からの評価または変化 >0.3mg/dL;グルコース、血液(非空腹時):<55/>160mg/dL;カルシウム:<7/>11.5mg/dL;合計
タンパク質：<5/>9g/dL;アルブミン:<3g/dL;ナトリウム:<130/>150mmol/L;カリウム:<3/>5.5mmol/L;
尿酸、血清:>10mg/dL 男性、>8mg/dL 女性;ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ:>2.5xULN;
無機リン:<2.5/>5mg/dL;乳酸デヒドロゲナーゼ:>3xULN;尿検査タンパク質:>20mg/dL。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 のバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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バイタルサインの臨床的に重大な異常の基準には、収縮期血圧 (BP): <100 ミリメートル水銀 (mmHg)、または ≥140 mmHg、または ≥140 mmHg で参照来院時から 10 を超える上昇が含まれます。拡張期血圧：<50 mmHg または ≥90 mmHg または ≥90 mmHg で、参照来院時より >10 上昇。脈拍数：<50拍/分、または≧120拍/分、または≧120拍/分で、基準来院時より15回以上増加。体重（キログラム）がベースライン評価から 10% 以上の変化（増加および減少）。体温: > 39 ℃ (°C) または <35°C (口腔、鼓膜、腋窩または額)。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ECG パラメーターの臨床的に重大な異常の基準には、心拍数: ≤50 または ≥100 拍/分が含まれます。 PR 間隔: ≥200 ミリ秒 (msec)。 QRS 間隔: ≥120 ミリ秒; QT: ≥480 ミリ秒。 Bazett の公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB): ≤ 500 ミリ秒。 Fridericia の公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔: >500 ミリ秒。 QT: ベースラインからの増加 ≥ 30; QTcB: ベースラインからの増加 < 60 ミリ秒; QTcF: ベースラインからの増加 ≥ 60。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro20 の肺機能検査 (PFT) で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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PFT には、努力肺活量 (FVC) % 予測を含む肺活量測定が含まれます。これは、参照来院時からの減少が 10 パーセント ポイントを超えた場合に臨床的に重大な異常と見なされます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgPro20 の相対バイオアベイラビリティ (%F)
時間枠：配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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相対バイオアベイラビリティは、シーケンス A および／または配列Ｂ．相対バイオアベイラビリティ＝（ＩｇＰｒｏ２０のＡＵＣｔａｕ（ＳＣ）／ＩｇＰｒｏ２０の用量（ＳＣ）／（ＩｇＰｒｏ１０のＡＵＣｔａｕ（ＩＶ）／ＩｇＰｒｏ１０の用量（ＩＶ））。
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配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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IgPro20 の投与期間終了までの濃度曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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IgPro20 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度曲線下の面積
時間枠：配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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IgPro20 の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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配列 A-(1、5、9、13、14 週間 [週] の注射前 [注射]; 14 週目の最初の注射後 24、48、72、96、168 時間 [時間]; 週 1 回目の注射の 240 時間後15)、シーケンス B-(週 17、21、25、29、30 の注射前、週 30 の最初の注射から 24、48、72、96、168 時間後、週 31 の最初の注射の 240 時間後)
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配列 A の IgPro20 の最小血漿薬物濃度 (Ctrough)
時間枠：5、9、13、14週目に事前注射
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5、9、13、14週目に事前注射
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シーケンス B の IgPro20 の最小血漿薬物濃度 (Ctrough)
時間枠：21、25、29、30週目の事前注射
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21、25、29、30週目の事前注射
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IgPro10 の投与期間終了までの濃度曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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IgPro10 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度曲線下の面積
時間枠：配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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IgPro10 の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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配列 A および B それぞれ - 17、21、25、29 および 1、5、9、13 週目の注入前 (inf)。第29週13週目では、1回目と2回目から1時間後、1回目から168時間後。第14週、第30週の最初の投与から264時間後と336時間後。第31週15週目の最初の投与から504時間後。第 32 週 16 週目の最初の開始から 672 時間後
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配列 A の IgPro10 の最小血漿薬物濃度 (Ctrough)
時間枠：21、25、29週目の注入前
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21、25、29週目の注入前
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配列 B の IgPro10 の最小血漿薬物濃度 (Ctrough)
時間枠：5、9、13週目の事前注入
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5、9、13週目の事前注入
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IgPro10 の AE が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の AE を少なくとも 1 つ有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
TEAEは、研究における最初の注入の開始時または開始後に報告されたAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
TEAEは、研究における最初の注入の開始時または開始後に報告されたAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天性欠損症である、または医学的に重大な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの SAE を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天性欠損症である、または医学的に重大な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの AESI を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 に対して少なくとも 1 つの AESI を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。
AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常で臨床的に重要な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患です。
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切です。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の ISR として分類された AE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の ISR として分類された AE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ISR には、MedDRA の高レベル用語「投与部位の反応」、「注入部位の反応」、または「注射部位の反応」内で報告されたすべてのイベントが含まれていました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の臨床検査で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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異常基準:血液学 - ヘモグロビン:<10 g/dL、血小板数:<75x10^9/L または >500x10^9/L、白血球数:<3x10^9/L または >16x10^9/L、好中球:絶対 <1.5x10^9/L、差 <40%;リンパ球:絶対 <0.8x10^9/L、差 <10 または >50%;生化学 - ビリルビン: > 1.5x 正常上限 (ULN);アルカリホスファターゼ: > 2.5xULN; 血清
グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST):>3xULN;血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)、アラニントランスアミナーゼ(ALT):>3xULN;スクリーニング:AST/ALT >3xULNおよび総ビリルビン>2xULN;尿素窒素:>2.5xULN;
クレアチニン、血清>1.5xベースライン
前回の来院からの評価または変化 >0.3mg/dL;グルコース、血液(非空腹時):<55/>160mg/dL;カルシウム:<7/>11.5mg/dL;合計
タンパク質：<5/>9g/dL;アルブミン:<3g/dL;ナトリウム:<130/>150mmol/L;カリウム:<3/>5.5mmol/L;
尿酸、血清:>10mg/dL 男性、>8mg/dL 女性;ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ:>2.5xULN;
無機リン:<2.5/>5mg/dL;乳酸デヒドロゲナーゼ:>3xULN;尿検査タンパク質:>20mg/dL。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 のバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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バイタルサインの臨床的に重大な異常の基準には、収縮期血圧 (BP): <100 ミリメートル水銀 (mmHg)、または ≥140 mmHg、または ≥140 mmHg で参照来院時から 10 を超える上昇が含まれます。拡張期血圧：<50 mmHg または ≥90 mmHg または ≥90 mmHg で、参照来院時より >10 上昇。脈拍数：<50拍/分、または≧120拍/分、または≧120拍/分で、基準来院時より15回以上増加。体重（キログラム）がベースライン評価から 10% 以上の変化（増加および減少）。体温: > 39 ℃ (°C) または <35°C (口腔、鼓膜、腋窩または額)。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の ECG パラメーターに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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ECG パラメーターの臨床的に重大な異常の基準には、心拍数: ≤50 または ≥100 拍/分が含まれます。 PR 間隔: ≥200 ミリ秒 (msec)。 QRS 間隔: ≥120 ミリ秒; QT: ≥480 ミリ秒。 Bazett の公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB): ≤ 500 ミリ秒。 Fridericia の公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔: >500 ミリ秒。 QT: ベースラインからの増加 ≥ 30; QTcB: ベースラインからの増加 < 60 ミリ秒; QTcF: ベースラインからの増加 ≥ 60。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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IgPro10 の PFT に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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PFT には、努力肺活量 (FVC) % 予測を含む肺活量測定が含まれます。これは、参照来院時からの減少が 10 パーセント ポイントを超えた場合に臨床的に重大な異常と見なされます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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IgPro20 の参加者あたりの ISR の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長36週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IgPro20_2001
- 2018-003149-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。