Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgPro20:n ja IgPro10:n turvallisuus ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, crossover, vaiheen 2 tutkimus IgPro20:n (subkutaaninen immunoglobuliini, Hizentra®) ja IgPro10:n (intravenous Immunoglobulin, Privigen®) turvallisuuden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan IgPro20:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc). Farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IgPro20:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ja karakterisoida IgPro20:n ja IgPro10:n farmakokinetiikka henkilöillä, joilla on dcSSc. Myös IgPro10:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Puola, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (mies tai nainen) kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Systeemisen skleroosin (skleroderman) dokumentoitu diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien 2013 mukaan (hajakuormitettu ihomuoto SSc).
  • Modifioitu Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 ja ≤ 45 seulonnassa
  • Sairauden kesto ≤ 5 vuotta määritellään ajaksi ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiön ilmenemisestä
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen reumaattinen autoimmuunisairaus, joka ei ole dcSSc, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, polymyosiitti, dermatomyosiitti tutkijan määrittämänä. Huomautus: Potilaita, joilla on fibromyalgia, sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä ja sklerodermaan liittyvä myopatia seulonnassa, ei suljeta pois.
  • Potilaalla on mRSS > 2 mahdollisissa subkutaanisissa (SC) infuusiokohdissa
  • Aiempi ihosairaus, joka estää SC-infuusion, tai kroonisen ihosairauden kliiniset merkit ja oireet, muut kuin systeeminen skleroosi tai allergisen sairauden ilmeneminen iholla tai muut ihotaudit, jotka häiritsevät kokeen arviointeja tai vaarantavat turvallisuuden (esim. ihottuma, ekseema, psoriaasi )
  • Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita ihoärsytyksestä (esim. kutina, polttaminen, eryteema) tai hypo/hyperpigmentaatio (esim. arvet, tatuoinnit) mahdollisissa SC-infuusiokohdissa
  • Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio dokumentoituna keskimääräisenä keuhkovaltimopaineena > 30 mmHg oikean sydämen katetroinnissa, joka vaatii SC- tai IV-prostasykliiniä tai kaksinkertaista oraalista hoitoa
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % ennustettu tai keuhkojen hiilidioksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 40 % (korjattu hemoglobiinilla)
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; mies, joka suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Todisteet kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 tai jos henkilö saa dialyysihoitoa. Potilaat, joilla on tällä hetkellä vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi, joka tarvitsee lääkitystä, jonka eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A (IgPro20/IgPro10)
Osallistujat saivat IgPro20:a kokonaisannoksena 0,5 grammaa kilogrammaa kohti (g/kg) 2 kertaa viikossa ihonalaisena (SC) injektiona enintään 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jonka jälkeen IgPro10:tä kokonaisannoksella 2 g/kg yli 2-5 hoitokertaa peräkkäisinä päivinä joka 4. viikko suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 16 viikon ajan hoitojaksolla 2.
Biologinen: IgPro20
Ihmisen normaali immunoglobuliini ihon alle annettavaksi
Muut nimet:
  • Hizentra
Biologinen: IgPro10
Ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoon annettavaksi
Muut nimet:
  • Privigen
Kokeellinen: Sekvenssi B (IgPro10/IgPro20)
Osallistujat saivat IgPro10:tä kokonaisannoksena 2 g/kg 2–5 istunnon aikana peräkkäisinä päivinä joka 4. viikko IV-infuusiona enintään 16 viikon ajan hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen IgPro20:a kokonaisannoksella 0,5 g/kg 2 vuoden ajan. istuntoja viikossa SC-injektiona enintään 16 viikon ajan hoitojaksolla 2.
Biologinen: IgPro20
Ihmisen normaali immunoglobuliini ihon alle annettavaksi
Muut nimet:
  • Hizentra
Biologinen: IgPro10
Ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoon annettavaksi
Muut nimet:
  • Privigen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka on raportoitu tutkimuksen ensimmäisen infuusion alussa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi TEAE IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka on raportoitu tutkimuksen ensimmäisen infuusion alussa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi IgPro20:lle erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AESI IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on IgPro20:n infuusiokohdan reaktiot (ISR) luokitellut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IgPro20:n ISR-luokitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:ien määrä infuusiota kohti IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR-nopeus per infuusio = ISR:ien kokonaismäärä kaikilta osallistujilta IgPro20-hoidon aikana / IgPro20-infuusioiden kokonaismäärä kaikkien osallistujien kesken. ISR:t sisälsivät kaikki tapahtumat, jotka raportoitiin MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot NEC", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Aika ISR:n alkamiseen IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat. ISR:n alkamiseen kulunut aika ilmoitettiin hoitojakson alusta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
IgPro20:n ISR:n kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia IgPro20:n laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Poikkeavuuskriteerit: Hematologia - Hemoglobiini: < 10 g/dl; Verihiutalemäärä: < 75 x 10 ^ 9/l tai > 500 x 10 ^ 9/L; Valkosolujen määrä: < 3 x 10 ^ 9/l tai > 16 x 10 ^ 9/L; Neutrofiilit :absoluuttinen <1,5x10^9/L,ero <40%;Lymfosyytit:absoluuttinen <0,8x10^9/L,ero <10 tai >50%; Biokemia - Bilirubiini:> 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi:> 2,5 x ULN; Seerumi Glutamiini-oksaletaattitransaminaasi (SGOT), aspartaattitransaminaasi (AST):> 3xULN;Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), alaniinitransaminaasi (ALT):> 3xULN;Seulonta: AST/ALT > 3xULN ja kokonaisbilirubiini > 2xULN;Ureatyppi :>2,5 x ULN; Kreatiniini, seerumi > 1,5 x perusviiva arviointi tai muutos >0,3mg/dl edellisen käynnin jälkeen;Glukoosi,veri (ei paasto):<55/>160mg/dl;Kalsium:<7/>11,5mg/dL;Yht. proteiini: <5/>9 g/dl; Albumiini: <3g/dl;Natrium:<130/>150mmol/l;Kalium:<3/>5,5mmol/l; Virtsahappo, seerumi: > 10 mg/dl miehet, > 8 mg/dl naiset; gammaglutamyylitranspeptidaasi:> 2,5 x ULN; Fosfori, epäorgaaninen: <2,5/>5mg/dl;Laktaattidehydrogenaasi:>3xULN;Vitsan proteiini:>20mg/dl.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia IgPro20:n elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuskriteereitä olivat systolinen verenpaine (BP): <100 elohopeamillimetriä (mmHg) tai ≥140 mmHg tai ≥140 mmHg ja nousu >10 vertailukäynnistä; Diastolinen verenpaine: <50 mmHg tai ≥90 mmHg tai ≥90 mmHg ja nousu >10 vertailukäynnistä; Pulssitaajuus: <50 lyöntiä/minuutti tai ≥120 lyöntiä/minuutti tai ≥120 lyöntiä/minuutti ja nousu >15 vertailukäynnistä; Paino (kg) ≥10 % muutos (lisäys ja lasku) lähtötilanteen arvioinnista; Kehon lämpötila: > 39 celsiusastetta (°C) tai <35 °C (suussa, tärykalvossa, kainalossa tai otsassa).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
EKG-parametrien kliinisesti merkittävät poikkeavuuskriteerit sisälsivät Syke: ≤50 tai ≥100 lyöntiä/minuutti; PR-väli: ≥200 millisekuntia (msek); QRS-väli: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB): ≤ 500 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF): >500 ms; QT: nousu lähtötasosta ≥ 30; QTcB: nousu lähtötasosta < 60 ms; QTcF: nousu lähtötasosta ≥ 60.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia IgPro20:n keuhkotoimintatesteissä (PFT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
PFT:t sisältävät spirometria, joka sisälsi pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) % ennustetun, katsotaan kliinisesti merkittäväksi poikkeavuudeksi, kun lasku on yli 10 prosenttiyksikköä vertailukäynnistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgPro20:n suhteellinen hyötyosuus (%F).
Aikaikkuna: Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Suhteellinen hyötyosuus laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures -menetelmää log-muunnetulla annoksella normalisoidulla käyrän alla olevalla alueella annostelujakson loppuun [AUC0-tau] sen jälkeen, kun ensimmäinen IgPro20-annos oli annettu viimeisellä annostusviikolla sekvenssille A ja / tai sekvenssi B. Suhteellinen hyötyosuus = (AUCtau IgPro20 (SC)/IgPro20:n (SC) annos / (IgPro10:n (IV) AUCtau/IgPro10:n (IV) annos).
Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
IgPro20:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelujakson loppuun asti (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala IgPro20:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last) asti
Aikaikkuna: Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) IgPro20:lle
Aikaikkuna: Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Seq A-(Ennen injektiota [ruiske] viikkoina [viikkoja] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 tuntia [tuntia] 1. ruiskeen jälkeen, vk 14; 240 tuntia 1. ruiskeen jälkeen viikolla 15), Seq B (Ennen inj klo 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 h 1. inj:n jälkeen, viikko 30; 240 h 1. inj:n jälkeen, viikko 31)
Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa (Ctrough) IgPro20:lle sekvenssissä A
Aikaikkuna: Esiinjektio viikoilla 5, 9, 13 ja 14
Esiinjektio viikoilla 5, 9, 13 ja 14
Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa (Ctrough) IgPro20:lle sekvenssissä B
Aikaikkuna: Esiinjektio viikoilla 21, 25, 29 ja 30
Esiinjektio viikoilla 21, 25, 29 ja 30
IgPro10:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostusjakson loppuun asti (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala IgPro10:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last) asti
Aikaikkuna: Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) IgPro10:lle
Aikaikkuna: Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Seq A ja B, vastaavasti - Pre-infuusio (inf) viikkojen 17, 21, 25, 29 ja 1, 5, 9, 13 kohdalla; 1 tunti (h) 1. ja 2. inf:n jälkeen, 168 h 1. inf:n jälkeen vk 29,13; 264 ja 336 tuntia 1. inf:n jälkeen klo 30, 14; 504 tuntia 1. inf:n jälkeen, viikko 31,15; 672 tuntia 1. inf jälkeen, viikko 32,16
Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa (Ctrough) IgPro10:lle sekvenssissä A
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikoilla 21, 25 ja 29
Esiinfuusio viikoilla 21, 25 ja 29
Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa (Ctrough) IgPro10:lle sekvenssissä B
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikoilla 5, 9 ja 13
Esiinfuusio viikoilla 5, 9 ja 13
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka on raportoitu tutkimuksen ensimmäisen infuusion alussa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi TEAE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka on raportoitu tutkimuksen ensimmäisen infuusion alussa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi SAE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AESI IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AESI IgPro10:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on IgPro10:n ISR-luokitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IgPro10:n ISR-luokitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
ISR:t sisälsivät kaikki MedDRA:n korkean tason termien "Antopaikan reaktiot", "Infuusiokohdan reaktiot" tai "Injektiokohdan reaktiot" sisällä raportoidut tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia IgPro10:n laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Poikkeavuuskriteerit: Hematologia - Hemoglobiini: < 10 g/dl; Verihiutalemäärä: < 75 x 10 ^ 9/l tai > 500 x 10 ^ 9/L; Valkosolujen määrä: < 3 x 10 ^ 9/l tai > 16 x 10 ^ 9/L; Neutrofiilit :absoluuttinen <1,5x10^9/L,ero <40%;Lymfosyytit:absoluuttinen <0,8x10^9/L,ero <10 tai >50%; Biokemia - Bilirubiini:> 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi:> 2,5 x ULN; Seerumi Glutamiini-oksaletaattitransaminaasi (SGOT), aspartaattitransaminaasi (AST):> 3xULN;Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), alaniinitransaminaasi (ALT):> 3xULN;Seulonta: AST/ALT > 3xULN ja kokonaisbilirubiini > 2xULN;Ureatyppi :>2,5 x ULN; Kreatiniini, seerumi > 1,5 x perusviiva arviointi tai muutos >0,3mg/dl edellisen käynnin jälkeen;Glukoosi,veri (ei paasto):<55/>160mg/dl;Kalsium:<7/>11,5mg/dL;Yht. proteiini: <5/>9 g/dl; Albumiini: <3g/dl;Natrium:<130/>150mmol/l;Kalium:<3/>5,5mmol/l; Virtsahappo, seerumi: > 10 mg/dl miehet, > 8 mg/dl naiset; gammaglutamyylitranspeptidaasi:> 2,5 x ULN; Fosfori, epäorgaaninen: <2,5/>5mg/dl;Laktaattidehydrogenaasi:>3xULN;Vitsan proteiini:>20mg/dl.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia IgPro10:n elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuskriteereitä olivat systolinen verenpaine (BP): <100 elohopeamillimetriä (mmHg) tai ≥140 mmHg tai ≥140 mmHg ja nousu >10 vertailukäynnistä; Diastolinen verenpaine: <50 mmHg tai ≥90 mmHg tai ≥90 mmHg ja nousu >10 vertailukäynnistä; Pulssitaajuus: <50 lyöntiä/minuutti tai ≥120 lyöntiä/minuutti tai ≥120 lyöntiä/minuutti ja nousu >15 vertailukäynnistä; Paino (kg) ≥10 % muutos (lisäys ja lasku) lähtötilanteen arvioinnista; Kehon lämpötila: > 39 celsiusastetta (°C) tai <35 °C (suussa, tärykalvossa, kainalossa tai otsassa).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia IgPro10:n EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
EKG-parametrien kliinisesti merkittävät poikkeavuuskriteerit sisälsivät Syke: ≤50 tai ≥100 lyöntiä/minuutti; PR-väli: ≥200 millisekuntia (msek); QRS-väli: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB): ≤ 500 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF): >500 ms; QT: nousu lähtötasosta ≥ 30; QTcB: nousu lähtötasosta < 60 ms; QTcF: nousu lähtötasosta ≥ 60.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia IgPro10:n PFT:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
PFT:t sisältävät spirometria, joka sisälsi pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) % ennustetun, katsotaan kliinisesti merkittäväksi poikkeavuudeksi, kun lasku on yli 10 prosenttiyksikköä vertailukäynnistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ISR:ien määrä osallistujaa kohti IgPro20:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 36 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgPro20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa