Segurança e Farmacocinética de IgPro20 e IgPro10 em Adultos com Esclerose Sistêmica (ES)
18 de maio de 2023 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, cruzado, de fase 2 para avaliar a segurança e a farmacocinética de IgPro20 (imunoglobulina subcutânea, Hizentra®) e IgPro10 (imunoglobulina intravenosa, Privigen®) em adultos com esclerose sistêmica (SSc)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cruzado para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IgPro20 em indivíduos com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc).
O estudo farmacocinético visa avaliar a biodisponibilidade relativa do IgPro20 e caracterizar a farmacocinética do IgPro20 e do IgPro10, respectivamente, em indivíduos com SSdc.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IgPro10 também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln, innere Medizin
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Itália, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Warsaw, Polônia, 02-008
- Szpital Kliniczny Jezus
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (masculino ou feminino) no momento do consentimento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de esclerose sistêmica (esclerodermia) de acordo com os critérios de 2013 do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) (forma cutânea difusa da ES).
- Pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS) ≥ 15 e ≤ 45 na triagem
- Duração da doença ≤ 5 anos definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não Raynaud
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Doença reumática autoimune primária diferente de dcSSc, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, distúrbio misto do tecido conjuntivo, polimiosite, dermatomiosite, conforme determinado pelo investigador. Nota: Indivíduos com fibromialgia, síndrome de Sjogren secundária e miopatia associada à esclerodermia na triagem não são excluídos
- O sujeito tem mRSS > 2 nos potenciais locais de infusão subcutânea (SC)
- História de condição da pele que impeça a infusão SC ou sinais e sintomas clínicos de uma doença crônica da pele que não seja esclerose sistêmica ou manifestação cutânea de uma doença alérgica ou outras condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações do estudo ou comprometer a segurança (por exemplo, dermatite, eczema, psoríase )
- O sujeito apresenta sinais e sintomas clínicos de irritação da pele (por exemplo, prurido, queimação, eritema) ou hipo/hiperpigmentação (por exemplo, cicatrizes, tatuagens) nos potenciais locais de infusão SC
- Hipertensão arterial pulmonar significativa documentada por pressão arterial pulmonar média > 30 mmHg no cateterismo cardíaco direito exigindo prostaciclina SC ou IV ou uso de terapias orais duplas
- Capacidade vital forçada < 50% prevista ou capacidade de difusão do pulmão para dióxido de carbono (DLCO) ≤ 40% prevista (corrigida para hemoglobina)
- Uma mulher grávida, amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis; um homem que concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
- Evidência de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1,73m2 ou se o sujeito estiver recebendo diálise. Indivíduos com diagnóstico atual confirmado de diabetes mellitus que requerem medicação com eGFR < 90 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A (IgPro20/IgPro10)
Os participantes receberam IgPro20 com uma dose total de 0,5 gramas por quilograma (g/kg) durante 2 sessões por semana como injeção subcutânea (SC) por até 16 semanas no Período de Tratamento 1, seguido de IgPro10 com uma dose total de 2 g/kg. durante 2 a 5 sessões em dias consecutivos a cada 4 semanas como infusão intravenosa (IV) por até 16 semanas no Período de Tratamento 2.
|
Imunoglobulina humana normal para administração subcutânea
Outros nomes:
Imunoglobulina humana normal para administração intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência B (IgPro10/IgPro20)
Os participantes receberam IgPro10 com uma dose total de 2 g/kg durante 2 a 5 sessões em dias consecutivos a cada 4 semanas como uma infusão intravenosa por até 16 semanas no Período de Tratamento 1, seguido de IgPro20 com uma dose total de 0,5 g/kg durante 2 sessões por semana como uma injeção SC por até 16 semanas no Período de Tratamento 2.
|
Imunoglobulina humana normal para administração subcutânea
Outros nomes:
Imunoglobulina humana normal para administração intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um EA para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Os TEAEs são definidos como EAs relatados durante ou após o início da primeira infusão no estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Os TEAEs são definidos como EAs relatados durante ou após o início da primeira infusão no estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou seja um evento clinicamente significativo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um SAE para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou seja um evento clinicamente significativo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial (EAIE) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Um EAIE é um EA de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual é apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Percentagem de participantes com pelo menos um EASI para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Um EAIE é um EA de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual é apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com EAs categorizados como reações no local de infusão (ISRs) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs categorizados como ISRs para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Taxa de ISRs por infusão para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Taxa de ISR por infusão = número total de ISRs em todos os participantes durante o uso de IgPro20 / número total de infusões de IgPro20 em todos os participantes.
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA 'Reações no local de administração NEC', 'Reações no local de infusão' ou 'Reações no local de injeção'
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Hora de início dos ISRs para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
Foi relatado o tempo até o início da RIS desde o início do período de tratamento.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Duração dos ISRs para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Critérios de anormalidade:Hematologia-Hemoglobina:<10 g/dL;Contagem de plaquetas:<75x10^9/L ou >500x10^9/L;Contagem de glóbulos brancos:<3x10^9/L ou >16x10^9/L;Neutrófilos :absoluto <1,5x10^9/L, diferencial <40%; Linfócitos: absoluto <0,8x10^9/L, diferencial <10 ou >50%; Bioquímica-Bilirrubina:>1,5xlimite superior do normal (LSN);Fosfatase alcalina:>2,5xULN;Soro
Transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT), Aspartato transaminase (AST): >3xULN; Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), Alanina transaminase (ALT): >3xULN; Triagem: AST/ALT >3xULN e Bilirrubina total >2xULN; Nitrogênio ureico :>2,5xULN;
Creatinina, soro>1,5xvalor basal
avaliação ou alteração >0,3mg/dL desde a última consulta;Glicose,sangue (sem jejum):<55/>160mg/dL;Cálcio:<7/>11,5mg/dL;Total
proteína: <5/>9g/dL; Albumina:<3g/dL;Sódio:<130/>150mmol/L;Potássio:<3/>5,5mmol/L;
Ácido úrico, soro:>10mg/dL Homens,>8mg/dL Mulheres; Gama Glutamil Transpeptidase:>2,5xULN;
Fósforo,inorgânico:<2,5/>5mg/dL;Lactato desidrogenase:>3xULN;Urinálise-Proteína:>20mg/dL.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os critérios de anormalidade clinicamente significativa para sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PA): <100 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥140 mmHg ou ≥140 mmHg e aumento >10 desde a consulta de referência; PA diastólica: <50 mmHg ou ≥90 mmHg ou ≥90 mmHg e aumento >10 da consulta de referência; Frequência de pulso: <50 batimentos/minuto ou ≥120 batimentos/minuto ou ≥120 batimentos/minuto e aumento >15 desde a consulta de referência; Peso (quilogramas) alteração ≥10% (aumento e diminuição) da avaliação inicial; Temperatura corporal: > 39 graus Celsius (°C) ou <35°C (oral, timpânica, axilar ou testa).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os critérios de anormalidade clinicamente significativa para os parâmetros de ECG incluíram Frequência cardíaca: ≤50 ou ≥100 batimentos/minuto; Intervalo PR: ≥200 milissegundos (mseg); Intervalo QRS: ≥120 mseg; QT: ≥480 mseg; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB): ≤ 500 mseg; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF): >500 mseg; QT: aumento em relação ao valor basal ≥ 30; QTcB: aumento desde o valor basal <60 mseg; QTcF: aumento em relação ao valor basal ≥ 60.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes de função pulmonar (TFP) para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os TFP incluem espirometria que incluiu a capacidade vital forçada (CVF)% prevista, considerada como anormalidade clinicamente significativa quando a diminuição é superior a 10 pontos percentuais da consulta de referência.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa (%F) de IgPro20
Prazo: Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
A biodisponibilidade relativa foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto na área normalizada por dose transformada em log sob a curva até o final do período de dosagem [AUC0-tau] após a administração da primeira dose de IgPro20 na última semana de dosagem para a Sequência A e /ou Sequência B. Biodisponibilidade Relativa= (AUCtau IgPro20 (SC)/dose de IgPro20 (SC) / (AUCtau de IgPro10 (IV)/dose de IgPro10 (IV)).
|
Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
|
Área sob a curva de concentração até o final do período de dosagem (AUC0-tau) para IgPro20
Prazo: Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
|
|
Área sob a curva de concentração até a última concentração mensurável (AUC0-última) para IgPro20
Prazo: Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
|
|
Concentração máxima de medicamento no plasma (Cmax) para IgPro20
Prazo: Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
Seq A-(Pré-injeção [inj] nas semanas [Semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] após a 1ª injeção na semana 14; 240 horas após a 1ª injeção na semana 15), Seq B- (Pré-injeção nas semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas após a 1ª lesão na semana 30; 240 horas após a 1ª lesão na semana 31)
|
|
|
Concentração mínima de medicamento no plasma (Ctrough) para IgPro20 na sequência A
Prazo: Pré-injeção nas semanas 5, 9, 13 e 14
|
Pré-injeção nas semanas 5, 9, 13 e 14
|
|
|
Concentração plasmática mínima de medicamento (Ctrough) para IgPro20 na sequência B
Prazo: Pré-injeção nas semanas 21, 25, 29 e 30
|
Pré-injeção nas semanas 21, 25, 29 e 30
|
|
|
Área sob a curva de concentração até o final do período de dosagem (AUC0-tau) para IgPro10
Prazo: Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
|
|
Área sob a curva de concentração até a última concentração mensurável (AUC0-última) para IgPro10
Prazo: Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
|
|
Concentração máxima de medicamento no plasma (Cmax) para IgPro10
Prazo: Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
Seq A e B respectivamente - Pré-infusão (inf) nas semanas 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 hora (hora) após o 1º e 2º inf, 168 horas após o 1º inf na semana 29,13; 264 e 336 horas após a primeira infância nas semanas 30, 14; 504 horas após a 1ª infância na semana 31,15; 672 horas após a primeira infância na semana 32,16
|
|
|
Concentração plasmática mínima de medicamento (Cvale) para IgPro10 na sequência A
Prazo: Pré-infusão nas semanas 21, 25 e 29
|
Pré-infusão nas semanas 21, 25 e 29
|
|
|
Concentração plasmática mínima de medicamento (Ctrough) para IgPro10 na sequência B
Prazo: Pré-infusão nas semanas 5, 9 e 13
|
Pré-infusão nas semanas 5, 9 e 13
|
|
|
Número de participantes com pelo menos um EA para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um EA para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um TEAE para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Os TEAEs são definidos como EAs relatados durante ou após o início da primeira infusão no estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Os TEAEs são definidos como EAs relatados durante ou após o início da primeira infusão no estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um SAE para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou seja um evento clinicamente significativo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um SAE para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou seja um evento clinicamente significativo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com pelo menos um EASI para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Um EAIE é um EA de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual é apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Percentagem de participantes com pelo menos um EASI para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal e clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Um EAIE é um EA de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do patrocinador, para o qual é apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com EAs categorizados como ISRs para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs categorizados como ISRs para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
As ISRs incluíram todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA “Reações no local de administração”, “Reações no local de infusão” ou “Reações no local de injeção”.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Critérios de anormalidade:Hematologia-Hemoglobina:<10 g/dL;Contagem de plaquetas:<75x10^9/L ou >500x10^9/L;Contagem de glóbulos brancos:<3x10^9/L ou >16x10^9/L;Neutrófilos :absoluto <1,5x10^9/L, diferencial <40%; Linfócitos: absoluto <0,8x10^9/L, diferencial <10 ou >50%; Bioquímica-Bilirrubina:>1,5xlimite superior do normal (LSN);Fosfatase alcalina:>2,5xULN;Soro
Transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT), Aspartato transaminase (AST): >3xULN; Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), Alanina transaminase (ALT): >3xULN; Triagem: AST/ALT >3xULN e Bilirrubina total >2xULN; Nitrogênio ureico :>2,5xULN;
Creatinina, soro>1,5xvalor basal
avaliação ou alteração >0,3mg/dL desde a última consulta;Glicose,sangue (sem jejum):<55/>160mg/dL;Cálcio:<7/>11,5mg/dL;Total
proteína: <5/>9g/dL; Albumina:<3g/dL;Sódio:<130/>150mmol/L;Potássio:<3/>5,5mmol/L;
Ácido úrico, soro:>10mg/dL Homens,>8mg/dL Mulheres; Gama Glutamil Transpeptidase:>2,5xULN;
Fósforo,inorgânico:<2,5/>5mg/dL;Lactato desidrogenase:>3xULN;Urinálise-Proteína:>20mg/dL.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os critérios de anormalidade clinicamente significativa para sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PA): <100 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥140 mmHg ou ≥140 mmHg e aumento >10 desde a consulta de referência; PA diastólica: <50 mmHg ou ≥90 mmHg ou ≥90 mmHg e aumento >10 da consulta de referência; Frequência de pulso: <50 batimentos/minuto ou ≥120 batimentos/minuto ou ≥120 batimentos/minuto e aumento >15 desde a consulta de referência; Peso (quilogramas) alteração ≥10% (aumento e diminuição) da avaliação inicial; Temperatura corporal: > 39 graus Celsius (°C) ou <35°C (oral, timpânica, axilar ou testa).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de ECG para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os critérios de anormalidade clinicamente significativa para os parâmetros de ECG incluíram Frequência cardíaca: ≤50 ou ≥100 batimentos/minuto; Intervalo PR: ≥200 milissegundos (mseg); Intervalo QRS: ≥120 mseg; QT: ≥480 mseg; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB): ≤ 500 mseg; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF): >500 mseg; QT: aumento em relação ao valor basal ≥ 30; QTcB: aumento desde o valor basal <60 mseg; QTcF: aumento em relação ao valor basal ≥ 60.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em TFP para IgPro10
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Os TFP incluem espirometria que incluiu a capacidade vital forçada (CVF)% prevista, considerada como anormalidade clinicamente significativa quando a diminuição é superior a 10 pontos percentuais da consulta de referência.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ISRs por participante para IgPro20
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 36 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_2001
- 2018-003149-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .