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성인 전신 경화증(SSc)에서 IgPro20 및 IgPro10의 안전성 및 약동학

2023년 5월 18일 업데이트: CSL Behring

전신 경화증(SSc)이 있는 성인의 IgPro20(피하 면역글로불린, Hizentra®) 및 IgPro10(정맥 내 면역글로불린, Privigen®)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 교차, 2상 연구

이것은 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자에서 IgPro20의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 교차 연구입니다. 약동학 연구는 dcSSc 환자에서 IgPro20의 상대적 생체이용률을 평가하고 각각 IgPro20 및 IgPro10의 약동학을 특성화하는 것을 목표로 합니다. IgPro10의 안전성, 내약성 및 약동학도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, 폴란드, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 당시 연령 ≥ 18세(남성 또는 여성)
  • American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 기준 2013(미만성 피부 형태의 SSc)에 따른 전신 경화증(경피증)의 문서화된 진단.
  • 스크리닝 시 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) ≥ 15 및 ≤ 45
  • 질병 지속 기간 ≤ 5년은 레이노 현상이 아닌 첫 번째 현상이 나타난 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 다발성근염, 피부근염을 포함하나 이에 제한되지 않는 dcSSc 이외의 원발성 류마티스성 자가면역 질환(조사자에 의해 결정됨). 참고: 스크리닝 시 섬유근육통, 속발성 쇼그렌 증후군 및 경피증 관련 근육병증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 피험자는 잠재적인 피하(SC) 주입 부위에서 mRSS > 2를 가집니다.
  • 피하주입을 불가능하게 하는 피부 상태의 병력, 또는 전신 경화증 이외의 만성 피부 질환의 임상 징후 및 증상, 알레르기 질환의 피부 발현 또는 시험 평가를 방해하거나 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 피부 상태(예: 피부염, 습진, 건선) )
  • 피험자는 잠재적 피하 주사 부위에 피부 자극(예: 소양증, 화끈거림, 홍반) 또는 저색소침착/과색소침착(예: 흉터, 문신)의 임상 징후 및 증상이 있습니다.
  • SC 또는 IV 프로스타사이클린 또는 이중 경구 요법의 사용을 필요로 하는 오른쪽 심장 카테터 삽입에서 평균 폐동맥압 > 30 mmHg로 기록된 중대한 폐동맥 고혈압
  • 강제 폐활량 < 50% 예측 또는 이산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 40% 예측(헤모글로빈에 대해 보정됨)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성입니다. 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2인 만성 신장 질환의 증거 또는 피험자가 투석을 받는 경우. 현재 확인된 eGFR < 90 ml/min/1.73m2의 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A(IgPro20/IgPro10)
참가자들은 치료 기간 1에서 최대 16주 동안 피하(SC) 주사로 주당 2회에 걸쳐 킬로그램당 0.5그램(g/kg)의 총 용량인 IgPro20을 투여받은 후 총 용량 2g/kg의 IgPro10을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 최대 16주 동안 정맥(IV) 주입으로 4주마다 연속으로 2~5회 세션.
생물학적: IgPro20
피하 투여용 인간 정상 면역글로불린
다른 이름들:
  • 히젠트라
생물학적: IgPro10
정맥 투여용 인간 정상 면역글로불린
다른 이름들:
  • 프리비겐
실험적: 시퀀스 B(IgPro10/IgPro20)
참가자들은 치료 기간 1에서 최대 16주 동안 4주마다 연속으로 2~5회 세션에 걸쳐 총 용량 2g/kg의 IgPro10을 IV 주입받은 후 2년에 걸쳐 총 용량 0.5g/kg의 IgPro20을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 최대 16주 동안 SC 주사로 주당 세션을 실시합니다.
생물학적: IgPro20
피하 투여용 인간 정상 면역글로불린
다른 이름들:
  • 히젠트라
생물학적: IgPro10
정맥 투여용 인간 정상 면역글로불린
다른 이름들:
  • 프리비겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgPro20에 대해 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구에서 첫 번째 주입 시작 시 또는 그 이후에 보고된 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구에서 첫 번째 주입 시작 시 또는 그 이후에 보고된 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 SAE를 보유한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 AESI(특별 관심 대상 이상 사례)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대해 하나 이상의 AESI를 보유한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대한 주입 부위 반응(ISR)으로 분류된 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20의 ISR로 분류된 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20의 주입당 ISR 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
주입당 ISR 비율 = IgPro20을 사용하는 동안 모든 참가자의 총 ISR 수 / 모든 참가자의 총 IgPro20 주입 수. ISR에는 MedDRA 고급 용어 '투여 부위 반응 NEC', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20의 ISR 시작 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다. 치료 기간 시작 이후 ISR이 시작되기까지의 시간이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20의 ISR 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대한 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
이상 기준:혈액학-헤모글로빈:<10g/dL;혈소판 수:<75x10^9/L 또는 >500x10^9/L;백혈구 수:<3x10^9/L 또는 >16x10^9/L;호중구 :절대 <1.5x10^9/L, 차등 <40%;림프구:절대 <0.8x10^9/L, 차등 <10 또는 >50%; 생화학-빌리루빈:>1.5x정상 상한(ULN);알칼리성 포스파타제:>2.5xULN;혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST):>3xULN;혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT):>3xULN;스크리닝:AST/ALT >3xULN 및 총 빌리루빈 >2xULN,요소 질소 :>2.5xULN; 크레아티닌, 혈청>1.5x기준선 마지막 방문 이후 평가 또는 변화 >0.3mg/dL;포도당,혈액(비단식):<55/>160mg/dL;칼슘:<7/>11.5mg/dL;총계 단백질: <5/>9g/dL; 알부민:<3g/dL;나트륨:<130/>150mmol/L;칼륨:<3/>5.5mmol/L; 요산,혈청:>10mg/dL 남성,>8mg/dL 여성;감마 글루타밀 트랜스펩티다제:>2.5xULN; 인,무기:<2.5/>5mg/dL; 젖산염 탈수소효소:>3xULN; 소변검사-단백질:>20mg/dL.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20의 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상 기준에는 다음이 포함됩니다. 수축기 혈압(BP): <100mmHg 또는 ≥140mmHg 또는 ≥140mmHg 및 참조 방문에서 >10 증가; 확장기 혈압: <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg 또는 ≥90 mmHg 및 참고 방문에서 >10 증가; 맥박수: <50 심박수/분 또는 ≥120 심박수/분 또는 ≥120 심박수/분 및 참고 방문에서 >15 증가; 체중(킬로그램) 기준 평가 대비 ≥10% 변화(증가 및 감소) 체온: > 39°C(섭씨) 또는 <35°C(구강, 고막, 겨드랑이 또는 이마).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대한 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ECG 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 이상 기준은 다음과 같습니다. 심박수: 분당 50회 또는 100회 이상; PR 간격: ≥200밀리초(msec); QRS 간격: ≥120msec; QT: ≥480msec; Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격: ≤ 500msec; Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: >500msec; QT: 기준선에서 증가 ≥ 30; QTcB: 기준선에서 증가 < 60msec; QTcF: 기준선에서 증가 ≥ 60.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro20에 대한 폐 기능 검사(PFT)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
PFT에는 FVC(강제 폐활량) % 예측이 포함된 폐활량측정법이 포함되며, 감소가 참조 방문보다 10% 포인트를 초과하는 경우 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgPro20의 상대 생체 이용률(%F)
기간: 순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
상대적 생체이용률은 순서 A에 대한 투여 마지막 주에 IgPro20의 첫 번째 투여량을 투여한 후 투여 기간 말기까지의 곡선 아래 로그 변환 투여량 정규화 면적[AUC0-tau]에 대한 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다. / 또는 서열 B. 상대적 생체이용률 = (AUCtau IgPro20(SC)/IgPro20의 용량(SC) / (IgPro10의 AUCt(IV)/IgPro10의 용량(IV)).
순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
IgPro20에 대한 투여 기간(AUC0-tau)이 끝날 때까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
IgPro20에 대한 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
IgPro20에 대한 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
순서 A-(주 [주] 1,5,9,13,14의 사전 주사 [주입]; 14주차 1차 주사 후 24,48,72,96,168시간[시간]; 1주차 1차 주사 후 240시간 15), 순서 B-(17, 21,25,29,30주차 사전 주입; 30주차 1차 주입 후 24,48,72,96,168시간; 31주차 1차 주입 후 240시간)
시퀀스 A의 IgPro20에 대한 최소 혈장 약물 농도(Ctrough)
기간: 5주차, 9주차, 13주차, 14주차에 사전 주사
5주차, 9주차, 13주차, 14주차에 사전 주사
시퀀스 B의 IgPro20에 대한 최소 혈장 약물 농도(Ctrough)
기간: 21주차, 25주차, 29주차, 30주차에 사전 주사
21주차, 25주차, 29주차, 30주차에 사전 주사
IgPro10에 대한 투여 기간(AUC0-tau)이 끝날 때까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
IgPro10에 대한 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
IgPro10에 대한 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
서열 A 및 B는 각각 17주, 21주, 25주, 29주 및 1,5,9,13주차에 사전 주입(inf); 1차 및 2차 접종 후 1시간(시간), 29, 13주차에 1차 접종 후 168시간; 30주차, 14주차 1차 주입 후 264시간 및 336시간; 31, 15주차에 1차 inf 후 504시간; 32,16주차에 1차 inf 후 672시간
시퀀스 A의 IgPro10에 대한 최소 혈장 약물 농도(Ctrough)
기간: 21주차, 25주차, 29주차에 사전 주입
21주차, 25주차, 29주차에 사전 주입
시퀀스 B의 IgPro10에 대한 최소 혈장 약물 농도(Ctrough)
기간: 5주차, 9주차, 13주차에 사전 주입
5주차, 9주차, 13주차에 사전 주입
IgPro10에 대해 하나 이상의 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구에서 첫 번째 주입 시작 시 또는 그 이후에 보고된 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구에서 첫 번째 주입 시작 시 또는 그 이후에 보고된 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 SAE를 보유한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 AESI를 보유한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대해 하나 이상의 AESI를 보유한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대한 ISR로 분류된 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대한 ISR로 분류된 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ISR에는 MedDRA 고급 용어인 '투여 부위 반응', '주입 부위 반응' 또는 '주사 부위 반응' 내에서 보고된 모든 사건이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대한 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
이상 기준:혈액학-헤모글로빈:<10g/dL;혈소판 수:<75x10^9/L 또는 >500x10^9/L;백혈구 수:<3x10^9/L 또는 >16x10^9/L;호중구 :절대 <1.5x10^9/L, 차등 <40%;림프구:절대 <0.8x10^9/L, 차등 <10 또는 >50%; 생화학-빌리루빈:>1.5x정상 상한(ULN);알칼리성 포스파타제:>2.5xULN;혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST):>3xULN;혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT):>3xULN;스크리닝:AST/ALT >3xULN 및 총 빌리루빈 >2xULN,요소 질소 :>2.5xULN; 크레아티닌, 혈청>1.5x기준선 마지막 방문 이후 평가 또는 변화 >0.3mg/dL;포도당,혈액(비단식):<55/>160mg/dL;칼슘:<7/>11.5mg/dL;총계 단백질: <5/>9g/dL; 알부민:<3g/dL;나트륨:<130/>150mmol/L;칼륨:<3/>5.5mmol/L; 요산,혈청:>10mg/dL 남성,>8mg/dL 여성;감마 글루타밀 트랜스펩티다제:>2.5xULN; 인,무기:<2.5/>5mg/dL; 젖산염 탈수소효소:>3xULN; 소변검사-단백질:>20mg/dL.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10의 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상 기준에는 다음이 포함됩니다. 수축기 혈압(BP): <100mmHg 또는 ≥140mmHg 또는 ≥140mmHg 및 참조 방문에서 >10 증가; 확장기 혈압: <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg 또는 ≥90 mmHg 및 참고 방문에서 >10 증가; 맥박수: <50 심박수/분 또는 ≥120 심박수/분 또는 ≥120 심박수/분 및 참고 방문에서 >15 증가; 체중(킬로그램) 기준 평가 대비 ≥10% 변화(증가 및 감소) 체온: > 39°C(섭씨) 또는 <35°C(구강, 고막, 겨드랑이 또는 이마).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대한 ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
ECG 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 이상 기준은 다음과 같습니다. 심박수: 분당 50회 또는 100회 이상; PR 간격: ≥200밀리초(msec); QRS 간격: ≥120msec; QT: ≥480msec; Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격: ≤ 500msec; Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격: >500msec; QT: 기준선에서 증가 ≥ 30; QTcB: 기준선에서 증가 < 60msec; QTcF: 기준선에서 증가 ≥ 60.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
IgPro10에 대한 PFT에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
PFT에는 FVC(강제 폐활량) % 예측이 포함된 폐활량측정법이 포함되며, 감소가 참조 방문보다 10% 포인트를 초과하는 경우 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
IgPro20의 참가자당 ISR 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(최대 36주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.

해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.

제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.

요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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