Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til IgPro20 og IgPro10 hos voksne med systemisk sklerose (SSc)

18. mai 2023 oppdatert av: CSL Behring

En multisenter, randomisert, åpen, crossover, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IgPro20 (subkutant immunoglobulin, Hizentra®) og IgPro10 (intravenøst ​​immunglobulin, Privigen®) hos voksne med systemisk sklerose (SSc)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, crossover-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IgPro20 hos personer med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc). Den farmakokinetiske studien tar sikte på å evaluere den relative biotilgjengeligheten til IgPro20, og karakterisere farmakokinetikken til henholdsvis IgPro20 og IgPro10 hos personer med dcSSc. Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IgPro10 vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (mann eller kvinne) på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av systemisk sklerose (sklerodermi) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier 2013 (diffus kutan form av SSc).
  • Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 og ≤ 45 ved screening
  • Sykdomsvarighet ≤ 5 år definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynauds fenomen
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Primær revmatisk autoimmun sykdom annen enn dcSSc, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevsforstyrrelse, polymyositt, dermatomyositt, som bestemt av etterforskeren. Merk: Personer med fibromyalgi, sekundært Sjogrens syndrom og sklerodermi-assosiert myopati ved screening er ikke ekskludert
  • Pasienten har mRSS > 2 på de potensielle subkutane (SC) infusjonsstedene
  • Anamnese med hudtilstand som utelukker SC-infusjon, eller kliniske tegn og symptomer på en kronisk hudsykdom annet enn systemisk sklerose eller hudmanifestasjon av en allergisk sykdom eller andre dermatologiske tilstander som ville forstyrre testvurderinger eller kompromittere sikkerheten (f.eks. dermatitt, eksem, psoriasis )
  • Personen har kliniske tegn og symptomer på hudirritasjon (f.eks. kløe, svie, erytem) eller hypo/hyperpigmentering (f.eks. arr, tatoveringer) på potensielle SC-infusjonssteder
  • Signifikant pulmonal arteriell hypertensjon som dokumentert ved gjennomsnittlig pulmonal arteriell trykk > 30 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte som krever SC eller IV prostacyklin eller bruk av doble orale terapier
  • Tvunget vitalkapasitet < 50 % predikert eller en diffusjonskapasitet i lungen for karbondioksid (DLCO) ≤ 40 % predikert (korrigert for hemoglobin)
  • En kvinne som er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder; en mann som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Bevis på kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller hvis personen får dialyse. Personer med nåværende bekreftet diagnose diabetes mellitus som krever medisinering med eGFR < 90 ml/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A (IgPro20/IgPro10)
Deltakerne fikk IgPro20 på en total dose på 0,5 gram per kilogram (g/kg) over 2 økter per uke som en subkutan (SC) injeksjon i opptil 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av IgPro10 på en total dose på 2 g/kg over 2 til 5 økter på påfølgende dager hver 4. uke som en intravenøs (IV) infusjon i opptil 16 uker i behandlingsperiode 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin for subkutan administrering
Andre navn:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Privigen
Eksperimentell: Sekvens B (IgPro10/IgPro20)
Deltakerne fikk IgPro10 av en total dose på 2 g/kg over 2 til 5 økter på påfølgende dager hver 4. uke som en IV-infusjon i opptil 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av IgPro20 med en total dose på 0,5 g/kg over 2. økter per uke som en SC-injeksjon i opptil 16 uker i behandlingsperiode 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin for subkutan administrering
Andre navn:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Privigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én AE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE er definert som AE rapportert ved eller etter starten av den første infusjonen i studien.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én TEAE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE er definert som AE rapportert ved eller etter starten av den første infusjonen i studien.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en medisinsk signifikant hendelse.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én SAE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en medisinsk signifikant hendelse.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én bivirkning av spesiell interesse (AESI) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsor er passende.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én AESI for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsor er passende.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med AEer kategorisert som infusjonsstedreaksjoner (ISR) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med AE-er kategorisert som ISR-er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Hastighet av ISR per infusjon for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR-rate per infusjon = totalt antall ISR-er på tvers av alle deltakere mens de er på IgPro20 / totalt antall IgPro20-infusjoner på tvers av alle deltakere. ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Administrasjonsstedsreaksjoner NEC", "Reaksjoner på infusjonsstedet" eller "Reaksjoner på injeksjonsstedet"
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Tid til utbrudd av ISR-er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet". Tid til utbrudd av ISR siden starten av behandlingsperioden ble rapportert.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Varighet av ISR-er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Unormalitetskriterier: Hematologi-hemoglobin:<10 g/dL; Blodplateantall:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Hvite blodlegemer:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Nøytrofiler :absolutt <1,5x10^9/L,differensial <40%;Lymfocytter:absolutt <0,8x10^9/L,differensial <10 eller >50%; Biokjemi-Bilirubin:>1,5x øvre normalgrense (ULN);Alkalisk fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamin-oksaleddikesyretransaminase(SGOT), aspartattransaminase(AST):>3xULN;serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT), alanintransaminase(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN og total bilirubin >2xULN;ureanitrogen :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baseline vurdering eller endring >0,3mg/dL siden siste besøk;Glukose,blod (ikke-fastende):<55/>160mg/dL;Kalsium:<7/>11,5mg/dL;Totalt protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyre,serum:>10mg/dL menn,>8mg/dL hunner;Gamma Glutamyl Transpeptidase:>2,5xULN; Fosfor, uorganisk:<2,5/>5mg/dL;Laktatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-Protein:>20mg/dL.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (BP): <100 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg og økning >10 fra referansebesøk; Diastolisk BP: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg og økning >10 fra referansebesøk; Pulsfrekvens: <50 slag/minutt eller ≥120 slag/minutt eller ≥120 slag/minutt og økning >15 fra referansebesøk; Vekt (kilogram) ≥10 % endring (økning og reduksjon) fra baselinevurdering; Kroppstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trommehinne, aksill eller panne).
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametere for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for EKG-parametere inkluderte Hjertefrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minutt; PR-intervall: ≥200 millisekund (msek); QRS-intervall: ≥120 msek; QT: ≥480 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: økning fra baseline ≥ 30; QTcB: økning fra baseline < 60 msek; QTcF: økning fra baseline ≥ 60.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i lungefunksjonstester (PFT) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
PFT inkluderer spirometri som inkluderte forsert vital kapasitet (FVC) % predikert, ansett som klinisk signifikant abnormitet når reduksjonen er større enn 10 prosentpoeng fra referansebesøket.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet (%F) av IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Relativ biotilgjengelighet ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell på log-transformert dose-normalisert område under kurven til slutten av doseringsperioden [AUC0-tau] etter administrering av den første dosen av IgPro20 i den siste uken av dosering for sekvens A og / eller Sekvens B. Relativ biotilgjengelighet= (AUCtau IgPro20 (SC)/dose av IgPro20 (SC) / (AUCtau av IgPro10 (IV)/dose av IgPro10 (IV)).
Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Areal under konsentrasjonskurven til slutten av doseringsperioden (AUC0-tau) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Areal under konsentrasjonskurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Seq A-(Pre-injeksjon [inj] ved uker [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [hrs] etter 1. inj ved Wk 14; 240 timer etter 1. inj ved Wk 15), Seq B-(Pre-inj at Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer post 1st inj at Wk 30; 240 timers post 1st inj at Wk 31)
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough) for IgPro20 i sekvens A
Tidsramme: Pre-injeksjon i uke 5, 9, 13 og 14
Pre-injeksjon i uke 5, 9, 13 og 14
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough) for IgPro20 i sekvens B
Tidsramme: Pre-injeksjon i uke 21, 25, 29 og 30
Pre-injeksjon i uke 21, 25, 29 og 30
Areal under konsentrasjonskurven til slutten av doseringsperioden (AUC0-tau) for IgPro10
Tidsramme: Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Areal under konsentrasjonskurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) for IgPro10
Tidsramme: Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for IgPro10
Tidsramme: Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Sekv. A og B henholdsvis-Pre-infusjon (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (t) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Wk 29,13; 264 og 336 t post 1. inf ved Wk 30, 14; 504 t post 1. inf ved Wk 31,15; 672 t post 1. inf ved Wk 32,16
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough) for IgPro10 i sekvens A
Tidsramme: Pre-infusjon i uke 21, 25 og 29
Pre-infusjon i uke 21, 25 og 29
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough) for IgPro10 i sekvens B
Tidsramme: Pre-infusjon i uke 5, 9 og 13
Pre-infusjon i uke 5, 9 og 13
Antall deltakere med minst én AE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én AE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én TEAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE er definert som AE rapportert ved eller etter starten av den første infusjonen i studien.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én TEAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE er definert som AE rapportert ved eller etter starten av den første infusjonen i studien.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én SAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en medisinsk signifikant hendelse.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én SAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en medisinsk signifikant hendelse.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én AESI for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsor er passende.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én AESI for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsor er passende.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med AE-er kategorisert som ISR-er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere med AE-er kategorisert som ISR-er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
ISR inkluderte alle hendelser rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "Reaksjoner på administrasjonsstedet", "reaksjoner på infusjonsstedet" eller "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Unormalitetskriterier: Hematologi-hemoglobin:<10 g/dL; Blodplateantall:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Hvite blodlegemer:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Nøytrofiler :absolutt <1,5x10^9/L,differensial <40%;Lymfocytter:absolutt <0,8x10^9/L,differensial <10 eller >50%; Biokjemi-Bilirubin:>1,5x øvre normalgrense (ULN);Alkalisk fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamin-oksaleddikesyretransaminase(SGOT), aspartattransaminase(AST):>3xULN;serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT), alanintransaminase(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN og total bilirubin >2xULN;ureanitrogen :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baseline vurdering eller endring >0,3mg/dL siden siste besøk;Glukose,blod (ikke-fastende):<55/>160mg/dL;Kalsium:<7/>11,5mg/dL;Totalt protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyre,serum:>10mg/dL menn,>8mg/dL hunner;Gamma Glutamyl Transpeptidase:>2,5xULN; Fosfor, uorganisk:<2,5/>5mg/dL;Laktatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-Protein:>20mg/dL.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (BP): <100 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg og økning >10 fra referansebesøk; Diastolisk BP: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg og økning >10 fra referansebesøk; Pulsfrekvens: <50 slag/minutt eller ≥120 slag/minutt eller ≥120 slag/minutt og økning >15 fra referansebesøk; Vekt (kilogram) ≥10 % endring (økning og reduksjon) fra baselinevurdering; Kroppstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trommehinne, aksill eller panne).
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametre for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for EKG-parametere inkluderte Hjertefrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minutt; PR-intervall: ≥200 millisekund (msek); QRS-intervall: ≥120 msek; QT: ≥480 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: økning fra baseline ≥ 30; QTcB: økning fra baseline < 60 msek; QTcF: økning fra baseline ≥ 60.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i PFT-er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
PFT inkluderer spirometri som inkluderte forsert vital kapasitet (FVC) % predikert, ansett som klinisk signifikant abnormitet når reduksjonen er større enn 10 prosentpoeng fra referansebesøket.
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for ISR-er per deltaker for IgPro20
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell av natur og er godkjent av en intern vurderingskomité.

En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.

Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere