Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика IgPro20 и IgPro10 у взрослых с системным склерозом (ССД)

18 мая 2023 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 2 по оценке безопасности и фармакокинетики IgPro20 (подкожный иммуноглобулин, Hizentra®) и IgPro10 (внутривенный иммуноглобулин, Privigen®) у взрослых с системным склерозом (ССД)

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики IgPro20 у пациентов с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc). Фармакокинетическое исследование направлено на оценку относительной биодоступности IgPro20 и характеристику фармакокинетики IgPro20 и IgPro10, соответственно, у субъектов с dcSSc. Также будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика IgPro10.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Италия, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Польша, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (мужчина или женщина) на момент предоставления письменного информированного согласия
  • Документально подтвержденный диагноз системного склероза (склеродермии) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской антиревматической лиги (EULAR) 2013 г. (диффузная кожная форма ССД).
  • Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS) ≥ 15 и ≤ 45 при скрининге
  • Длительность заболевания ≤ 5 лет, определяемая как время от первого проявления феномена не-Рейно.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов и способен соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • Первичное ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от dcSSc, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, смешанное заболевание соединительной ткани, полимиозит, дерматомиозит, по определению исследователя. Примечание. Субъекты с фибромиалгией, вторичным синдромом Шегрена и склеродермической миопатией на момент скрининга не исключаются.
  • Субъект имеет mRSS> 2 в потенциальных местах подкожной (п/к) инфузии.
  • Состояние кожи в анамнезе, препятствующее подкожной инфузии, или клинические признаки и симптомы хронического заболевания кожи, отличного от системной склеродермии, кожных проявлений аллергического заболевания или других дерматологических состояний, которые могут помешать оценке исследования или поставить под угрозу безопасность (например, дерматит, экзема, псориаз). )
  • Субъект имеет клинические признаки и симптомы раздражения кожи (например, зуд, жжение, эритема) или гипо/гиперпигментацию (например, шрамы, татуировки) в местах потенциальных подкожных инъекций.
  • Значительная легочная артериальная гипертензия, подтвержденная средним давлением в легочной артерии > 30 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца, требующая подкожного или внутривенного введения простациклина или применения двойной пероральной терапии
  • Форсированная жизненная емкость легких < 50 % от должного или диффузионная способность легких по углекислому газу (DLCO) ≤ 40 % от должного (с поправкой на гемоглобин)
  • Беременная женщина, кормящая грудью женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать приемлемые методы контрацепции; мужчина, который соглашается использовать приемлемые методы контрацепции.
  • Признаки хронического заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 или если субъект получает диализ. Субъекты с текущим подтвержденным диагнозом сахарного диабета, нуждающиеся в лечении, с рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А (IgPro20/IgPro10)
Участники получали IgPro20 в общей дозе 0,5 грамма на килограмм (г/кг) в течение 2 сеансов в неделю в виде подкожной (п/к) инъекции на срок до 16 недель в период лечения 1, а затем IgPro10 в общей дозе 2 г/кг. более 2–5 сеансов в последовательные дни каждые 4 недели в виде внутривенной (ВВ) инфузии в течение до 16 недель в периоде лечения 2.
Биологический: IgPro20
Иммуноглобулин человеческий нормальный для подкожного введения
Другие имена:
  • Хизентра
Биологический: IgPro10
Человеческий нормальный иммуноглобулин для внутривенного введения
Другие имена:
  • Привиген
Экспериментальный: Последовательность B (IgPro10/IgPro20)
Участники получали IgPro10 в общей дозе 2 г/кг в течение 2–5 сеансов в последовательные дни каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии на срок до 16 недель в период лечения 1, а затем IgPro20 в общей дозе 0,5 г/кг в течение 2 сеансов. сеансов в неделю в виде подкожной инъекции в течение до 16 недель во втором периоде лечения.
Биологический: IgPro20
Иммуноглобулин человеческий нормальный для подкожного введения
Другие имена:
  • Хизентра
Биологический: IgPro10
Человеческий нормальный иммуноглобулин для внутривенного введения
Другие имена:
  • Привиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением (НЯ) для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним НЯ для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, зарегистрированные в начале или после начала первой инфузии в исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним TEAE для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, зарегистрированные в начале или после начала первой инфузии в исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников по крайней мере с одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является медицински значимым событием.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним SAE для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является медицински значимым событием.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. AESI — это НЯ, вызывающее научную и медицинскую озабоченность, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого целесообразен постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним AESI для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. AESI — это НЯ, вызывающее научную и медицинскую озабоченность, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого целесообразен постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с НЯ, отнесенными к категории реакций в месте инфузии (ISR) на IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с НЯ, отнесенными к категории ISR для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Частота ISR на инфузию для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Частота ISR на инфузию = общее количество ISR у всех участников, принимавших IgPro20 / общее количество инфузий IgPro20 у всех участников. ISR включали все события, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения, НЭК», «Реакции в месте инфузии» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Время появления ISR для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции». Сообщалось о времени появления ISR с начала периода лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Продолжительность ISR для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Критерии отклонения от нормы: гематологические данные: гемоглобин: <10 г/дл; количество тромбоцитов: <75x10^9/л или >500x10^9/л; количество лейкоцитов: <3x10^9/л или >16x10^9/л; нейтрофилы. : абсолютный <1,5x10^9/л, дифференциал <40%; Лимфоциты: абсолютный <0,8x10^9/л, дифференциал <10 или >50%; Биохимия-Билирубин:>1,5xВГН; Щелочная фосфатаза:>2,5xВГН;Сыворотка Глутамин-щавелевокислая трансаминаза (SGOT), аспартат-трансаминаза (AST): >3xULN; Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT), аланиновая трансаминаза (ALT):>3xULN; Скрининг: АСТ/АЛТ >3xULN и общий билирубин >2xULN; Азот мочевины :>2,5xULN; Креатинин, сыворотка> 1,5 исходного уровня оценка или изменение >0,3 мг/дл с момента последнего визита; Глюкоза, кровь (натощак): <55/> 160 мг/дл; Кальций: <7/> 11,5 мг/дл; Всего белок: <5/>9 г/дл; Альбумин: <3 г/дл; Натрий: <130/> 150 ммоль/л; Калий: <3/> 5,5 ммоль/л; Мочевая кислота, сыворотка:> 10 мг/дл Мужчины,> 8 мг/дл Женщины; Гамма-глутамилтранспептидаза:> 2,5xULN; Фосфор неорганический: <2,5/>5 мг/дл; Лактатдегидрогеназа:> 3xULN; Анализ мочи: белок:> 20 мг/дл.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Клинически значимые критерии отклонений жизненно важных функций включали систолическое артериальное давление (АД): <100 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) или ≥140 мм рт. ст. или ≥140 мм рт. ст. и повышение >10 после контрольного визита; Диастолическое АД: <50 мм рт.ст., или ≥90 мм рт.ст., или ≥90 мм рт.ст. и повышение >10 после контрольного визита; Частота пульса: <50 ударов в минуту или ≥120 ударов в минуту или ≥120 ударов в минуту и ​​увеличение >15 после контрольного визита; Вес (килограммы) изменение (увеличение и уменьшение) ≥10% от исходной оценки; Температура тела: > 39 градусов Цельсия (°C) или <35 градусов Цельсия (ротовая полость, барабанная перепонка, подмышечная впадина или лоб).
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Клинически значимые критерии отклонения параметров ЭКГ включали частоту сердечных сокращений: ≤50 или ≥100 ударов в минуту; Интервал PR: ≥200 миллисекунд (мс); Интервал QRS: ≥120 мс; QT: ≥480 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB): ≤ 500 мс; интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF): >500 мс; QT: увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30; QTcB: увеличение от исходного уровня <60 мс; QTcF: увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 60.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в тестах функции легких (PFT) на IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
PFT включают спирометрию, которая включала форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) % от прогнозируемой, которая считается клинически значимым отклонением, когда снижение превышает 10 процентных пунктов по сравнению с контрольным визитом.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность (%F) IgPro20
Временное ограничение: Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Относительную биодоступность рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели на логарифмически преобразованной нормализованной к дозе площади под кривой до конца периода дозирования [AUC0-tau] после введения первой дозы IgPro20 на последней неделе введения для последовательности А и / или последовательность B. Относительная биодоступность = (AUCtau IgPro20 (SC)/доза IgPro20 (SC) / (AUCtau IgPro10 (IV)/доза IgPro10 (IV)).
Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Площадь под кривой концентрации к концу периода дозирования (AUC0-tau) для IgPro20
Временное ограничение: Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Площадь под кривой концентрации до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) для IgPro20
Временное ограничение: Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) для IgPro20
Временное ограничение: Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Seq A - (Предварительная инъекция [инъекция] на неделях [недели] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 часов [часов] после первой инъекции на 14 неделе; 240 часов после первой инъекции на неделе 15), Seq B- (до инъекции на 17,21,25,29,30 неделе; 24,48,72,96,168 часов после первой инъекции на 30 неделе; через 240 часов после первой инъекции на 31 неделе)
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Ctrough) для IgPro20 в последовательности А
Временное ограничение: Предварительная инъекция на 5, 9, 13 и 14 неделях
Предварительная инъекция на 5, 9, 13 и 14 неделях
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Ctrough) для IgPro20 в последовательности B
Временное ограничение: Предварительная инъекция на 21, 25, 29 и 30 неделе.
Предварительная инъекция на 21, 25, 29 и 30 неделе.
Площадь под кривой концентрации к концу периода дозирования (AUC0-tau) для IgPro10
Временное ограничение: Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Площадь под кривой концентрации до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) для IgPro10
Временное ограничение: Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) для IgPro10
Временное ограничение: Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Seq A и B соответственно: предварительная инфузия (инф.) на 17,21,25,29 и 1,5,9,13 неделях; 1 час (час) после 1-й и 2-й инфузии, 168 часов после 1-й инфузии на 29,13 неделе; 264 и 336 часов после первой инфузии на 30, 14 неделе; 504 ч после 1-го инф., 31,15 нед.; 672 часа после 1-го инф. в 32,16 нед.
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Ctrough) для IgPro10 в последовательности А
Временное ограничение: Предварительная инфузия на 21, 25 и 29 неделях
Предварительная инфузия на 21, 25 и 29 неделях
Минимальная концентрация лекарства в плазме (Ctrough) для IgPro10 в последовательности B
Временное ограничение: Предварительная инфузия на 5, 9 и 13 неделях
Предварительная инфузия на 5, 9 и 13 неделях
Количество участников с хотя бы одним НЯ для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним НЯ для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с хотя бы одним TEAE для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, зарегистрированные в начале или после начала первой инфузии в исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним TEAE для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, зарегистрированные в начале или после начала первой инфузии в исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с хотя бы одним SAE для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является медицински значимым событием.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним SAE для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является медицински значимым событием.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с хотя бы одним AESI для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. AESI — это НЯ, вызывающее научную и медицинскую озабоченность, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого целесообразен постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с хотя бы одним AESI для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные, клинически значимые лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. AESI — это НЯ, вызывающее научную и медицинскую озабоченность, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого целесообразен постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с НЯ, отнесенными к категории ISR для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Процент участников с НЯ, отнесенными к категории ISR для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
ISR включали все события, о которых сообщалось в рамках терминов высокого уровня MedDRA «Реакции в месте введения», «Реакции в месте введения» или «Реакции в месте инъекции».
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Критерии отклонения от нормы: гематологические данные: гемоглобин: <10 г/дл; количество тромбоцитов: <75x10^9/л или >500x10^9/л; количество лейкоцитов: <3x10^9/л или >16x10^9/л; нейтрофилы. : абсолютный <1,5x10^9/л, дифференциал <40%; Лимфоциты: абсолютный <0,8x10^9/л, дифференциал <10 или >50%; Биохимия-Билирубин:>1,5xВГН; Щелочная фосфатаза:>2,5xВГН;Сыворотка Глутамин-щавелевокислая трансаминаза (SGOT), аспартат-трансаминаза (AST): >3xULN; Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT), аланиновая трансаминаза (ALT):>3xULN; Скрининг: АСТ/АЛТ >3xULN и общий билирубин >2xULN; Азот мочевины :>2,5xULN; Креатинин, сыворотка> 1,5 исходного уровня оценка или изменение >0,3 мг/дл с момента последнего визита; Глюкоза, кровь (натощак): <55/> 160 мг/дл; Кальций: <7/> 11,5 мг/дл; Всего белок: <5/>9 г/дл; Альбумин: <3 г/дл; Натрий: <130/> 150 ммоль/л; Калий: <3/> 5,5 ммоль/л; Мочевая кислота, сыворотка:> 10 мг/дл Мужчины,> 8 мг/дл Женщины; Гамма-глутамилтранспептидаза:> 2,5xULN; Фосфор неорганический: <2,5/>5 мг/дл; Лактатдегидрогеназа:> 3xULN; Анализ мочи: белок:> 20 мг/дл.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Клинически значимые критерии отклонений жизненно важных функций включали систолическое артериальное давление (АД): <100 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) или ≥140 мм рт. ст. или ≥140 мм рт. ст. и повышение >10 после контрольного визита; Диастолическое АД: <50 мм рт.ст., или ≥90 мм рт.ст., или ≥90 мм рт.ст. и повышение >10 после контрольного визита; Частота пульса: <50 ударов в минуту или ≥120 ударов в минуту или ≥120 ударов в минуту и ​​увеличение >15 после контрольного визита; Вес (килограммы) изменение (увеличение и уменьшение) ≥10% от исходной оценки; Температура тела: > 39 градусов Цельсия (°C) или <35 градусов Цельсия (ротовая полость, барабанная перепонка, подмышечная впадина или лоб).
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Клинически значимые критерии отклонения параметров ЭКГ включали частоту сердечных сокращений: ≤50 или ≥100 ударов в минуту; Интервал PR: ≥200 миллисекунд (мс); Интервал QRS: ≥120 мс; QT: ≥480 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB): ≤ 500 мс; интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF): >500 мс; QT: увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30; QTcB: увеличение от исходного уровня <60 мс; QTcF: увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 60.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в PFT для IgPro10
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
PFT включают спирометрию, которая включала форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) % от прогнозируемой, которая считается клинически значимым отклонением, когда снижение превышает 10 процентных пунктов по сравнению с контрольным визитом.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ISR на участника для IgPro20
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgPro20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться