IgPro20 和 IgPro10 在成人系统性硬化症 (SSc) 中的安全性和药代动力学
2023年5月18日 更新者：CSL Behring
一项多中心、随机、开放标签、交叉、2 期研究，以评估 IgPro20（皮下免疫球蛋白，Hizentra®）和 IgPro10（静脉内免疫球蛋白，Privigen®）在患有系统性硬化症 (SSc) 的成人中的安全性和药代动力学
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉研究，旨在研究 IgPro20 在弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
药代动力学研究旨在评估 IgPro20 的相对生物利用度，并分别表征 IgPro20 和 IgPro10 在 dcSSc 受试者中的药代动力学特征。
还将评估 IgPro10 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Köln、德国、50937
- Uniklinik Köln, innere Medizin
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、意大利、20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Warsaw、波兰、02-008
- Szpital Kliniczny Jezus
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Warsaw、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书时年龄≥ 18 岁（男性或女性）
- 根据 2013 年美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准（弥漫性皮肤型 SSc）对系统性硬化症（硬皮病）的记录诊断。
- 筛选时改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) ≥ 15 且 ≤ 45
- 病程 ≤ 5 年定义为从第一次出现非雷诺现象开始的时间
- 能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守所有协议要求
排除标准：
- dcSSc 以外的原发性风湿性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、多发性肌炎、皮肌炎，由研究者确定。 注意：不排除筛选时患有纤维肌痛、继发性干燥综合征和硬皮病相关肌病的受试者
- 受试者在潜在的皮下 (SC) 输注部位的 mRSS > 2
- 排除 SC 输注的皮肤病史，或系统性硬化症以外的慢性皮肤病的临床体征和症状，或过敏性疾病的皮肤表现或其他会干扰试验评估或损害安全性的皮肤病（例如，皮炎、湿疹、牛皮癣） )
- 受试者在潜在的 SC 输注部位有皮肤刺激（例如瘙痒、灼痛、红斑）或色素沉着不足/色素沉着过度（例如疤痕、纹身）的临床体征和症状
- 显着肺动脉高压，如右心导管检查平均肺动脉压 > 30 mmHg 所记录，需要 SC 或静脉注射前列环素或使用双重口服疗法
- 用力肺活量 < 预测值的 50% 或肺二氧化碳扩散能力 (DLCO) ≤ 预测值的 40%（针对血红蛋白进行校正）
- 怀孕、哺乳或育龄妇女不同意使用可接受的避孕方法的女性；同意使用可接受的避孕方法的男性。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2 的慢性肾病证据 或者如果受试者正在接受透析。 当前确诊为糖尿病且需要 eGFR < 90 ml/min/1.73m2 药物治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 A (IgPro20/IgPro10)
参与者在治疗期 1 中每周 2 次皮下 (SC) 注射，接受总剂量为 0.5 克/千克 (g/kg) 的 IgPro20，持续长达 16 周，随后接受总剂量为 2 g/kg 的 IgPro10在治疗期 2 中，每 4 周连续几天进行 2 至 5 个疗程，作为静脉 (IV) 输注，持续长达 16 周。
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皮下注射用人正常免疫球蛋白
其他名称：
静脉注射用人正常免疫球蛋白
其他名称：
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实验性的：序列 B (IgPro10/IgPro20)
参与者每 4 周连续几天在 2 至 5 个疗程中接受总剂量为 2 g/kg 的 IgPro10，作为治疗期 1 长达 16 周的静脉输注，随后在治疗期 1 中接受总剂量为 0.5 g/kg 的 IgPro20。在治疗期 2 中，每周进行皮下注射，持续长达 16 周。
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皮下注射用人正常免疫球蛋白
其他名称：
静脉注射用人正常免疫球蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生至少一项 IgPro20 不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 至少有一项 AE 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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发生至少一种 IgPro20 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指服用药品的患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为研究中首次输注开始时或开始后报告的 AE。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro20 TEAE 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为研究中首次输注开始时或开始后报告的 AE。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 发生至少一项严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、是先天性异常或出生缺陷，或者是具有医学意义的事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少发生过一次 IgPro20 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、是先天性异常或出生缺陷，或者是具有医学意义的事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少发生一项 IgPro20 特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
AESI 是针对申办者的产品或计划的科学和医学问题的 AE，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通是适当的。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro20 AESI 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
AESI 是针对申办者的产品或计划的科学和医学问题的 AE，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通是适当的。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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出现 IgPro20 输注部位反应 (ISR) AE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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出现 AE 被归类为 IgPro20 ISR 的参与者的百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 每次输注的 ISR 率
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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每次输注的 ISR 率 = 所有参与者使用 IgPro20 时的 ISR 总数 / 所有参与者的 IgPro20 输注总数。
ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应 NEC”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 ISR 出现的时间
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
报告了从治疗期开始到 ISR 发生的时间。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 ISR 的持续时间
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 实验室检测中出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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异常标准：血液学-血红蛋白：<10 g/dL；血小板计数：<75x10^9/L或>500x10^9/L；白细胞计数：<3x10^9/L或>16x10^9/L；中性粒细胞：绝对<1.5x10^9/L，差异<40%；淋巴细胞：绝对<0.8x10^9/L，差异<10或>50%；生化-胆红素：>1.5x正常上限（ULN）；碱性磷酸酶：>2.5xULN；血清
谷草转氨酶（SGOT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）：>3xULN；血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（SGPT）、丙氨酸转氨酶（ALT）：>3xULN；筛查：AST/ALT >3xULN 和总胆红素 >2xULN；尿素氮：>2.5xULN；
血清肌酐>1.5x 基线
自上次访问以来评估或变化 >0.3mg/dL；血糖、血液（非空腹）：<55/>160mg/dL；钙：<7/>11.5mg/dL；总计
蛋白质：<5/>9g/dL；白蛋白：<3g/dL；钠：<130/>150mmol/L；钾：<3/>5.5mmol/L；
血清尿酸：>10mg/dL 男性，>8mg/dL 女性；γ谷氨酰转肽酶：>2.5xULN；
无机磷：<2.5/>5mg/dL；乳酸脱氢酶：>3xULN；尿液分析蛋白：>20mg/dL。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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生命体征的临床显着异常标准包括收缩压 (BP)：<100 毫米汞柱 (mmHg) 或 ≥140 mmHg 或 ≥140 mmHg 且较参考访视增加 >10；舒张压：<50 mmHg 或 ≥90 mmHg 或 ≥90 mmHg 且较参考访视增加 >10；脉搏率：<50次/分钟或≥120次/分钟或≥120次/分钟且较参考访视增加>15；体重（公斤）与基线评估相比变化（增加和减少）≥10%；体温：> 39 摄氏度 (°C ) 或 <35°C（口腔、鼓膜、腋窝或前额）。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 心电图 (ECG) 参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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心电图参数的临床显着异常标准包括心率：≤50或≥100次/分钟； PR间隔：≥200毫秒（msec）； QRS波间隔：≥120毫秒； QT：≥480毫秒；使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)：≤ 500 毫秒；使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)：>500 毫秒； QT：较基线增加≥30； QTcB：从基线增加 < 60 毫秒； QTcF：较基线增加 ≥ 60。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro20 肺功能测试 (PFT) 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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PFT 包括肺活量测定，其中包括用力肺活量 (FVC) % 预测，当与参考访视相比下降大于 10 个百分点时，被视为有临床意义的异常。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgPro20 的相对生物利用度 (%F)
大体时间：Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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相对生物利用度是使用混合模型重复测量对数转换剂量归一化曲线下面积至给药期结束时的面积[AUC0-tau]计算的，在序列A和给药的最后一周给予第一剂IgPro20后/或序列B。相对生物利用度=(IgPro20的AUCtau(SC)/IgPro20的剂量(SC)/(IgPro10的AUCtau(IV)/IgPro10的剂量(IV))。
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Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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IgPro20 至给药期结束时的浓度曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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IgPro20 浓度曲线下面积直至最后可测量浓度 (AUC0-last)
大体时间：Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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IgPro20 的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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Seq A-（第 1,5,9,13,14 周 [Wks] 预注射 [inj]；第 14 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时 [hrs]；第 14 周第一次注射后 240 小时15)，序列 B-（第 17,21,25,29,30 周注射前；第 30 周第一次注射后 24,48,72,96,168 小时；第 31 周第一次注射后 240 小时）
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序列 A 中 IgPro20 的最低血浆药物浓度（Ctrough）
大体时间：第 5、9、13 和 14 周的预注射
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第 5、9、13 和 14 周的预注射
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序列 B 中 IgPro20 的最低血浆药物浓度（Ctrough）
大体时间：第 21、25、29 和 30 周的预注射
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第 21、25、29 和 30 周的预注射
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IgPro10 至给药期结束时的浓度曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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IgPro10 浓度曲线下面积直至最后可测量浓度 (AUC0-last)
大体时间：序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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IgPro10 的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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序列A和B分别-在第17、21、25、29和1、5、9、13周预输注(inf)；第 1 次和第 2 次 inf 后 1 小时 (hr)，第 1 次 inf 后 168 小时，29,13 周；第 1 次 inf 后第 264 和 336 小时，第 30、14 周；第 1 次 inf 后 504 小时，第 31,15 周；第 1 次 inf 后 672 小时，第 32,16 周
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序列 A 中 IgPro10 的最低血浆药物浓度（Ctrough）
大体时间：第 21、25 和 29 周预输注
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第 21、25 和 29 周预输注
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序列 B 中 IgPro10 的最低血浆药物浓度（Ctrough）
大体时间：第 5、9 和 13 周预输注
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第 5、9 和 13 周预输注
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至少有一项 IgPro10 AE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro10 至少有一项 AE 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro10 TEAE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指服用药品的患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为研究中首次输注开始时或开始后报告的 AE。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro10 TEAE 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为研究中首次输注开始时或开始后报告的 AE。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少有一项 IgPro10 SAE 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、是先天性异常或出生缺陷，或者是具有医学意义的事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少发生过一次 IgPro10 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、是先天性异常或出生缺陷，或者是具有医学意义的事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro10 AESI 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
AESI 是针对申办者的产品或计划的科学和医学问题的 AE，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通是适当的。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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至少拥有一项 IgPro10 AESI 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常的、有临床意义的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
AESI 是针对申办者的产品或计划的科学和医学问题的 AE，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通是适当的。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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AE 被归类为 IgPro10 ISR 的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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出现 AE 被归类为 IgPro10 ISR 的参与者的百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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ISR 包括 MedDRA 高级别术语“给药部位反应”、“输注部位反应”或“注射部位反应”中报告的所有事件。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro10 实验室检测中出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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异常标准：血液学-血红蛋白：<10 g/dL；血小板计数：<75x10^9/L或>500x10^9/L；白细胞计数：<3x10^9/L或>16x10^9/L；中性粒细胞：绝对<1.5x10^9/L，差异<40%；淋巴细胞：绝对<0.8x10^9/L，差异<10或>50%；生化-胆红素：>1.5x正常上限（ULN）；碱性磷酸酶：>2.5xULN；血清
谷草转氨酶（SGOT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）：>3xULN；血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（SGPT）、丙氨酸转氨酶（ALT）：>3xULN；筛查：AST/ALT >3xULN 和总胆红素 >2xULN；尿素氮：>2.5xULN；
血清肌酐>1.5x 基线
自上次访问以来评估或变化 >0.3mg/dL；血糖、血液（非空腹）：<55/>160mg/dL；钙：<7/>11.5mg/dL；总计
蛋白质：<5/>9g/dL；白蛋白：<3g/dL；钠：<130/>150mmol/L；钾：<3/>5.5mmol/L；
血清尿酸：>10mg/dL 男性，>8mg/dL 女性；γ谷氨酰转肽酶：>2.5xULN；
无机磷：<2.5/>5mg/dL；乳酸脱氢酶：>3xULN；尿液分析蛋白：>20mg/dL。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro10 生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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生命体征的临床显着异常标准包括收缩压 (BP)：<100 毫米汞柱 (mmHg) 或 ≥140 mmHg 或 ≥140 mmHg 且较参考访视增加 >10；舒张压：<50 mmHg 或 ≥90 mmHg 或 ≥90 mmHg 且较参考访视增加 >10；脉搏率：<50次/分钟或≥120次/分钟或≥120次/分钟且较参考访视增加>15；体重（公斤）与基线评估相比变化（增加和减少）≥10%；体温：> 39 摄氏度 (°C ) 或 <35°C（口腔、鼓膜、腋窝或前额）。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro10 心电图参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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心电图参数的临床显着异常标准包括心率：≤50或≥100次/分钟； PR间隔：≥200毫秒（msec）； QRS波间隔：≥120毫秒； QT：≥480毫秒；使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)：≤ 500 毫秒；使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)：>500 毫秒； QT：较基线增加≥30； QTcB：从基线增加 < 60 毫秒； QTcF：较基线增加 ≥ 60。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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IgPro10 PFT 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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PFT 包括肺活量测定，其中包括用力肺活量 (FVC) % 预测，当与参考访视相比下降大于 10 个百分点时，被视为有临床意义的异常。
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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每个参与者 IgPro20 的 ISR 率
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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从首次服用研究药物到最后一次随访（最长 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IgPro20_2001
- 2018-003149-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用国家/地区特定的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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