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Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro20 und IgPro10 bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc)

18. Mai 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro20 (subkutanes Immunglobulin, Hizentra®) und IgPro10 (intravenöses Immunglobulin, Privigen®) bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IgPro20 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc). Die pharmakokinetische Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit von IgPro20 zu bewerten und die Pharmakokinetik von IgPro20 bzw. IgPro10 bei Patienten mit dcSSc zu charakterisieren. Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IgPro10 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (männlich oder weiblich) zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Dokumentierte Diagnose einer systemischen Sklerose (Sklerodermie) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 (diffuse kutane Form von SSc).
  • Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 und ≤ 45 beim Screening
  • Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre, definiert als die Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre rheumatische Autoimmunerkrankung als dcSSc, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen, Polymyositis, Dermatomyositis, wie vom Prüfarzt festgestellt. Hinweis: Patienten mit Fibromyalgie, sekundärem Sjögren-Syndrom und Sklerodermie-assoziierter Myopathie sind beim Screening nicht ausgeschlossen
  • Das Subjekt hat mRSS > 2 an den potenziellen subkutanen (SC) Infusionsstellen
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die eine SC-Infusion ausschließen, oder klinische Anzeichen und Symptome einer anderen chronischen Hauterkrankung als systemische Sklerose oder Hautmanifestation einer allergischen Erkrankung oder andere dermatologische Erkrankungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen würden (z. B. Dermatitis, Ekzem, Psoriasis). )
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome einer Hautreizung (z. B. Juckreiz, Brennen, Erythem) oder Hypo-/Hyperpigmentierung (z. B. Narben, Tätowierungen) an den potenziellen SC-Infusionsstellen
  • Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie, dokumentiert durch mittleren pulmonalen arteriellen Druck > 30 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung, die subkutanes oder intravenöses Prostacyclin oder die Anwendung von dualen oralen Therapien erfordert
  • Forcierte Vitalkapazität < 50 % des Sollwerts oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlendioxid (DLCO) ≤ 40 % des Sollwerts (hämoglobinkorrigiert)
  • Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmt; ein Mann, der zustimmt, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder wenn das Subjekt Dialyse erhält. Patienten mit aktuell bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus, die eine Medikation mit einer eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (IgPro20/IgPro10)
Die Teilnehmer erhielten IgPro20 in einer Gesamtdosis von 0,5 Gramm pro Kilogramm (g/kg) über 2 Sitzungen pro Woche als subkutane (SC) Injektion für bis zu 16 Wochen im Behandlungszeitraum 1, gefolgt von IgPro10 in einer Gesamtdosis von 2 g/kg über 2 bis 5 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen als intravenöse (IV) Infusion für bis zu 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2.
Biologisch: IgPro20
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • Hizentra
Biologisch: IgPro10
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • Privilegiert
Experimental: Sequenz B (IgPro10/IgPro20)
Die Teilnehmer erhielten IgPro10 in einer Gesamtdosis von 2 g/kg über 2 bis 5 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen als intravenöse Infusion für bis zu 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von IgPro20 in einer Gesamtdosis von 0,5 g/kg über 2 Sitzungen pro Woche als SC-Injektion für bis zu 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2.
Biologisch: IgPro20
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • Hizentra
Biologisch: IgPro10
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • Privilegiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem UE für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als TEAEs gelten unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach Beginn der ersten Infusion in der Studie gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als TEAEs gelten unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach Beginn der ersten Infusion in der Studie gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem SAE für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AESI für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die als Infusionsstellenreaktionen (ISRs) für IgPro20 kategorisiert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die als ISRs für IgPro20 kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
ISR-Rate pro Infusion für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
ISR-Rate pro Infusion = Gesamtzahl der ISRs aller Teilnehmer unter IgPro20 / Gesamtzahl der IgPro20-Infusionen aller Teilnehmer. Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle, NEC“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zeit bis zum Einsetzen der ISRs für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden. Es wurde die Zeit bis zum Einsetzen der ISR seit Beginn der Behandlungsperiode angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Dauer der ISRs für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Abnormalitätskriterien: Hämatologie-Hämoglobin: <10 g/dL; Thrombozytenzahl: <75x10^9/L oder >500x10^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen: <3x10^9/L oder >16x10^9/L; Neutrophile :absolut <1,5x10^9/L, Differenzial <40 %; Lymphozyten:absolut <0,8x10^9/L, Differenzial <10 oder >50 %; Biochemie – Bilirubin: > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase: > 2,5 x ULN; Serum Glutamat-Oxalassigsäure-Transaminase (SGOT), Aspartat-Transaminase (AST): >3xULN; Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alanin-Transaminase (ALT): >3xULN; Screening: AST/ALT >3xULN und Gesamtbilirubin >2xULN; Harnstoffstickstoff :>2,5xULN; Kreatinin, Serum > 1,5xGrundlinie Beurteilung oder Veränderung >0,3 mg/dl seit dem letzten Besuch;Glukose,Blut (nicht nüchtern):<55/>160 mg/dl;Kalzium:<7/>11,5 mg/dl;Gesamt Protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL; Natrium:<130/>150mmol/L; Kalium:<3/>5,5mmol/L; Harnsäure, Serum: >10 mg/dl bei Männern, >8 mg/dl bei Frauen; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase: >2,5xULN; Phosphor, anorganisch:<2,5/>5mg/dL; Laktatdehydrogenase:>3xULN; Urinanalyse-Protein:>20mg/dL.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den klinisch signifikanten Anomaliekriterien für Vitalfunktionen gehörten systolischer Blutdruck (BP): <100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder ≥140 mmHg oder ≥140 mmHg und Anstieg um >10 gegenüber dem Referenzbesuch; Diastolischer Blutdruck: <50 mmHg oder ≥90 mmHg oder ≥90 mmHg und Anstieg um >10 gegenüber dem Referenzbesuch; Pulsfrequenz: <50 Schläge/Minute oder ≥120 Schläge/Minute oder ≥120 Schläge/Minute und Anstieg um >15 gegenüber dem Referenzbesuch; Gewicht (Kilogramm) ≥10 % Veränderung (Zunahme und Abnahme) gegenüber der Basisbewertung; Körpertemperatur: > 39 Grad Celsius (°C) oder <35°C (Mund, Trommelfell, Achselhöhle oder Stirn).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den klinisch signifikanten Abnormalitätskriterien für EKG-Parameter gehörten: Herzfrequenz: ≤ 50 oder ≥ 100 Schläge/Minute; PR-Intervall: ≥200 Millisekunden (ms); QRS-Intervall: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; QT-Intervall korrigiert nach der Bazett-Formel (QTcB): ≤ 500 ms; QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF): >500 ms; QT: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30; QTcB: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert < 60 ms; QTcF: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 60.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Lungenfunktionstests (PFTs) für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den PFTs gehört die Spirometrie, zu der auch die erzwungene Vitalkapazität (FVC) in % des vorhergesagten Wertes gehörte. Sie gilt als klinisch signifikante Anomalie, wenn die Abnahme mehr als 10 Prozentpunkte gegenüber dem Referenzbesuch beträgt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (%F) von IgPro20
Zeitfenster: Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Die relative Bioverfügbarkeit wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des gemischten Modells auf der logarithmisch transformierten dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums [AUC0-tau] nach Verabreichung der ersten Dosis IgPro20 in der letzten Woche der Dosierung für Sequenz A und berechnet / oder Sequenz B. Relative Bioverfügbarkeit = (AUCtau IgPro20 (SC)/Dosis von IgPro20 (SC) / (AUCtau von IgPro10 (IV)/Dosis von IgPro10 (IV)).
Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Fläche unter der Konzentrationskurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) für IgPro20
Zeitfenster: Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Fläche unter der Konzentrationskurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) für IgPro20
Zeitfenster: Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) für IgPro20
Zeitfenster: Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Seq 15), Seq B-(Vor der Injektion in Woche 17, 21, 25, 29, 30; 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 30; 240 Stunden nach der ersten Injektion in Woche 31)
Minimale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Ctrough) für IgPro20 in Sequenz A
Zeitfenster: Vorinjektion in den Wochen 5, 9, 13 und 14
Vorinjektion in den Wochen 5, 9, 13 und 14
Minimale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Ctrough) für IgPro20 in Sequenz B
Zeitfenster: Vorinjektion in den Wochen 21, 25, 29 und 30
Vorinjektion in den Wochen 21, 25, 29 und 30
Fläche unter der Konzentrationskurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) für IgPro10
Zeitfenster: Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Fläche unter der Konzentrationskurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) für IgPro10
Zeitfenster: Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) für IgPro10
Zeitfenster: Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Seq A bzw. B – Vorinfusion (inf) in den Wochen 17, 21, 25, 29 und 1, 5, 9, 13; 1 Stunde (Std.) nach der 1. und 2. Infanterie, 168 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 29,13; 264 und 336 Stunden nach der 1. Infanterie in Woche 30, 14; 504 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 31,15; 672 Stunden nach der 1. Infanterie bei Woche 32,16
Minimale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Ctrough) für IgPro10 in Sequenz A
Zeitfenster: Vorinfusion in den Wochen 21, 25 und 29
Vorinfusion in den Wochen 21, 25 und 29
Minimale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Ctrough) für IgPro10 in Sequenz B
Zeitfenster: Vorinfusion in den Wochen 5, 9 und 13
Vorinfusion in den Wochen 5, 9 und 13
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem UE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als TEAEs gelten unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach Beginn der ersten Infusion in der Studie gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Als TEAEs gelten unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach Beginn der ersten Infusion in der Studie gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem SAE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem SAE für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AESI für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AESI für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die als ISRs für IgPro10 kategorisiert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die als ISRs für IgPro10 kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den ISRs gehörten alle Ereignisse, die im Rahmen der MedDRA-High-Level-Begriffe „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ oder „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Abnormalitätskriterien: Hämatologie-Hämoglobin: <10 g/dL; Thrombozytenzahl: <75x10^9/L oder >500x10^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen: <3x10^9/L oder >16x10^9/L; Neutrophile :absolut <1,5x10^9/L, Differenzial <40 %; Lymphozyten:absolut <0,8x10^9/L, Differenzial <10 oder >50 %; Biochemie – Bilirubin: > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase: > 2,5 x ULN; Serum Glutamat-Oxalassigsäure-Transaminase (SGOT), Aspartat-Transaminase (AST): >3xULN; Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alanin-Transaminase (ALT): >3xULN; Screening: AST/ALT >3xULN und Gesamtbilirubin >2xULN; Harnstoffstickstoff :>2,5xULN; Kreatinin, Serum > 1,5xGrundlinie Beurteilung oder Veränderung >0,3 mg/dl seit dem letzten Besuch;Glukose,Blut (nicht nüchtern):<55/>160 mg/dl;Kalzium:<7/>11,5 mg/dl;Gesamt Protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL; Natrium:<130/>150mmol/L; Kalium:<3/>5,5mmol/L; Harnsäure, Serum: >10 mg/dl bei Männern, >8 mg/dl bei Frauen; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase: >2,5xULN; Phosphor, anorganisch:<2,5/>5mg/dL; Laktatdehydrogenase:>3xULN; Urinanalyse-Protein:>20mg/dL.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den klinisch signifikanten Anomaliekriterien für Vitalfunktionen gehörten systolischer Blutdruck (BP): <100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder ≥140 mmHg oder ≥140 mmHg und Anstieg um >10 gegenüber dem Referenzbesuch; Diastolischer Blutdruck: <50 mmHg oder ≥90 mmHg oder ≥90 mmHg und Anstieg um >10 gegenüber dem Referenzbesuch; Pulsfrequenz: <50 Schläge/Minute oder ≥120 Schläge/Minute oder ≥120 Schläge/Minute und Anstieg um >15 gegenüber dem Referenzbesuch; Gewicht (Kilogramm) ≥10 % Veränderung (Zunahme und Abnahme) gegenüber der Basisbewertung; Körpertemperatur: > 39 Grad Celsius (°C) oder <35°C (Mund, Trommelfell, Achselhöhle oder Stirn).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der EKG-Parameter für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den klinisch signifikanten Abnormalitätskriterien für EKG-Parameter gehörten: Herzfrequenz: ≤ 50 oder ≥ 100 Schläge/Minute; PR-Intervall: ≥200 Millisekunden (ms); QRS-Intervall: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; QT-Intervall korrigiert nach der Bazett-Formel (QTcB): ≤ 500 ms; QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF): >500 ms; QT: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30; QTcB: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert < 60 ms; QTcF: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 60.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei PFTs für IgPro10
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Zu den PFTs gehört die Spirometrie, zu der auch die erzwungene Vitalkapazität (FVC) in % des vorhergesagten Wertes gehörte. Sie gilt als klinisch signifikante Anomalie, wenn die Abnahme mehr als 10 Prozentpunkte gegenüber dem Referenzbesuch beträgt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ISR-Rate pro Teilnehmer für IgPro20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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