Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van IgPro20 en IgPro10 bij volwassenen met systemische sclerose (SSc)

18 mei 2023 bijgewerkt door: CSL Behring

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, cross-over, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van IgPro20 (subcutaan immunoglobuline, Hizentra®) en IgPro10 (intraveneus immunoglobuline, Privigen®) bij volwassenen met systemische sclerose (SSc)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IgPro20 te onderzoeken bij proefpersonen met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc). De farmacokinetische studie heeft tot doel de relatieve biologische beschikbaarheid van IgPro20 te evalueren en de farmacokinetiek van respectievelijk IgPro20 en IgPro10 te karakteriseren bij proefpersonen met dcSSc. Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IgPro10 zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italië, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (man of vrouw) op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde diagnose van systemische sclerose (sclerodermie) volgens American College of Rheumatology (ACR) en European League Against Rheumatism (EULAR) criteria 2013 (diffuse cutane vorm van SSc).
  • Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 en ≤ 45 bij screening
  • Ziekteduur ≤ 5 jaar gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste manifestatie van het niet-Raynaud-fenomeen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om zich te houden aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire reumatische auto-immuunziekte anders dan dcSSc, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselaandoening, polymyositis, dermatomyositis, zoals bepaald door de onderzoeker. Opmerking: proefpersonen met fibromyalgie, secundair syndroom van Sjögren en sclerodermie-geassocieerde myopathie bij screening zijn niet uitgesloten
  • Proefpersoon heeft mRSS > 2 op de mogelijke subcutane (SC) infusieplaatsen
  • Voorgeschiedenis van huidaandoening die SC-infusie uitsluit, of klinische tekenen en symptomen van een chronische huidaandoening anders dan systemische sclerose of huidmanifestatie van een allergische ziekte of andere dermatologische aandoeningen die de beoordelingen van onderzoeken zouden verstoren of de veiligheid in gevaar zouden brengen (bijv. dermatitis, eczeem, psoriasis )
  • Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen van huidirritatie (bijv. pruritus, brandend gevoel, erytheem) of hypo/hyperpigmentatie (bijv. littekens, tatoeages) op de mogelijke SC-infusieplaatsen
  • Significante pulmonale arteriële hypertensie, zoals gedocumenteerd door gemiddelde pulmonale arteriële druk > 30 mmHg bij katheterisatie van het rechterhart waarvoor SC of IV prostacycline of het gebruik van dubbele orale therapieën nodig is
  • Geforceerde vitale capaciteit < 50% voorspeld of een diffusiecapaciteit van de long voor koolstofdioxide (DLCO) ≤ 40% voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine)
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die niet akkoord gaat met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden; een man die ermee instemt aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Bewijs van chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 of als de patiënt wordt gedialyseerd. Proefpersonen met een huidige bevestigde diagnose van diabetes mellitus die medicatie nodig hebben met een eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie A (IgPro20/IgPro10)
Deelnemers kregen IgPro20 met een totale dosis van 0,5 gram per kilogram (g/kg) gedurende 2 sessies per week als subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 16 weken in behandelingsperiode 1, gevolgd door IgPro10 met een totale dosis van 2 g/kg gedurende 2 tot 5 sessies op opeenvolgende dagen elke 4 weken als intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 16 weken in Behandelingsperiode 2.
Biologisch: IgPro20
Humaan normaal immunoglobuline voor subcutane toediening
Andere namen:
  • Hizentra
Biologisch: IgPro10
Humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Privigen
Experimenteel: Sequentie B (IgPro10/IgPro20)
Deelnemers ontvingen IgPro10 met een totale dosis van 2 g/kg gedurende 2 tot 5 sessies op opeenvolgende dagen elke 4 weken als een IV-infuus gedurende maximaal 16 weken in behandelingsperiode 1, gevolgd door IgPro20 met een totale dosis van 0,5 g/kg gedurende 2 weken. sessies per week als SC-injectie gedurende maximaal 16 weken in Behandelingsperiode 2.
Biologisch: IgPro20
Humaan normaal immunoglobuline voor subcutane toediening
Andere namen:
  • Hizentra
Biologisch: IgPro10
Humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Privigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één AE voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn gemeld bij of na de start van de eerste infusie in het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één TEAE voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn gemeld bij of na de start van de eerste infusie in het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een medisch significante gebeurtenis is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één SAE voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een medisch significante gebeurtenis is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking van bijzonder belang (AESI) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één AESI voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd als infusieplaatsreacties (ISR's) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd als ISR's voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal ISR's per infusie voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR-percentage per infusie = totaal aantal ISR's voor alle deelnemers terwijl ze IgPro20 gebruiken / totaal aantal IgPro20-infusies voor alle deelnemers. ISR's omvatten alle voorvallen die zijn gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats NEG', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Tijd tot aanvang van ISR's voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'. De tijd tot het optreden van ISR sinds het begin van de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Duur van ISR's voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Criteria voor afwijkingen:Hematologie-hemoglobine:<10 g/dl; Aantal bloedplaatjes:<75x10^9/L of >500x10^9/L; Aantal witte bloedcellen:<3x10^9/L of >16x10^9/L;Neutrofielen :absoluut <1,5x10^9/L,differentieel <40%;Lymfocyten:absoluut <0,8x10^9/L,differentieel <10 of >50%; Biochemie-Bilirubine:>1,5xbovengrens van normaal (ULN);Alkalische fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT), aspartaattransaminase (AST):>3xULN; Serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT), alaninetransaminase (ALT):>3xULN; Screening: AST/ALT >3xULN en totaal bilirubine >2xULN; Ureumstikstof :>2,5xULN; Creatinine, serum>1,5xbasislijn beoordeling of verandering >0,3 mg/dl sinds laatste bezoek; glucose, bloed (niet-nuchter):<55/>160 mg/dl; calcium:<7/>11,5 mg/dl; totaal eiwit: <5/>9 g/dl; Albumine:<3g/dL; Natrium:<130/>150 mmol/L; Kalium:<3/>5,5 mmol/L; Urinezuur, serum:>10 mg/dl mannen,>8 mg/dl vrouwen; gammaglutamyltranspeptidase:>2,5xULN; Fosfor, anorganisch:<2,5/>5mg/dL;Lactaatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-eiwit:>20mg/dL.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Klinisch significante afwijkingencriteria voor vitale functies waren onder meer Systolische bloeddruk (BP): <100 millimeter kwik (mmHg) of ≥140 mmHg of ≥140 mmHg en stijging >10 ten opzichte van referentiebezoek; Diastolische bloeddruk: <50 mmHg of ≥90 mmHg of ≥90 mmHg en stijging >10 ten opzichte van referentiebezoek; Polsslag: <50 slagen/minuut of ≥120 slagen/minuut of ≥120 slagen/minuut en stijging >15 ten opzichte van referentiebezoek; Gewicht (kilogram) ≥10% verandering (toename en afname) ten opzichte van de basisbeoordeling; Lichaamstemperatuur: > 39 graden Celsius (°C) of <35°C (oraal, trommelvlies, oksel of voorhoofd).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Klinisch significante afwijkingencriteria voor ECG-parameters waren onder meer Hartfrequentie: ≤50 of ≥100 slagen/minuut; PR-interval: ≥200 milliseconden (msec); QRS-interval: ≥120 msec; QT: ≥480 msec; QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB): ≤ 500 msec; QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF): >500 msec; QT: toename ten opzichte van baseline ≥ 30; QTcB: toename ten opzichte van baseline <60 msec; QTcF: toename ten opzichte van baseline ≥ 60.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij longfunctietests (PFT's) voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
PFT's omvatten spirometrie, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld, beschouwd als klinisch significante afwijking wanneer de afname groter is dan 10 procentpunten ten opzichte van het referentiebezoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid (%F) van IgPro20
Tijdsspanne: Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
De relatieve biologische beschikbaarheid werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures op Log-getransformeerd Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve tot het einde van de doseringsperiode [AUC0-tau] na toediening van de eerste dosis IgPro20 in de laatste week van dosering voor Sequentie A en / of Sequentie B. Relatieve biologische beschikbaarheid = (AUCtau IgPro20 (SC)/dosis IgPro20 (SC) / (AUCtau van IgPro10 (IV)/dosis IgPro10 (IV)).
Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Gebied onder de concentratiecurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-tau) voor IgPro20
Tijdsspanne: Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Gebied onder de concentratiecurve tot aan de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) voor IgPro20
Tijdsspanne: Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) voor IgPro20
Tijdsspanne: Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Seq A-(Pre-injectie [inj] in weken [Wkn] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 uur [uur] na 1e inj in week 14; 240 uur na 1e inj in week 15), Seq B-(Pre-inj in week 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 uur na 1e inj in week 30; 240 uur na 1e inj in week 31)
Minimale plasmageneesmiddelconcentratie (Ctrough) voor IgPro20 in sequentie A
Tijdsspanne: Pre-injectie in week 5, 9, 13 en 14
Pre-injectie in week 5, 9, 13 en 14
Minimale plasmageneesmiddelconcentratie (Ctrough) voor IgPro20 in sequentie B
Tijdsspanne: Pre-injectie in week 21, 25, 29 en 30
Pre-injectie in week 21, 25, 29 en 30
Gebied onder de concentratiecurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-tau) voor IgPro10
Tijdsspanne: Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Gebied onder de concentratiecurve tot aan de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) voor IgPro10
Tijdsspanne: Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) voor IgPro10
Tijdsspanne: Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Seq A en B respectievelijk - Pre-infusie (inf) in Wks 17,21,25,29 en 1,5,9,13; 1 uur (uur) na 1e en 2e inf, 168 uur na 1e inf in week 29,13; 264 en 336 uur na de eerste inf in week 30, 14; 504 uur na de 1e inf in week 31,15; 672 uur na de 1e inf in week 32,16
Minimale plasmageneesmiddelconcentratie (Ctrough) voor IgPro10 in sequentie A
Tijdsspanne: Pre-infusie in week 21, 25 en 29
Pre-infusie in week 21, 25 en 29
Minimale plasmageneesmiddelconcentratie (Ctrough) voor IgPro10 in sequentie B
Tijdsspanne: Pre-infusie in week 5, 9 en 13
Pre-infusie in week 5, 9 en 13
Aantal deelnemers met ten minste één AE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één AE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één TEAE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn gemeld bij of na de start van de eerste infusie in het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één TEAE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn gemeld bij of na de start van de eerste infusie in het onderzoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één SAE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een medisch significante gebeurtenis is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één SAE voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een medisch significante gebeurtenis is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één AESI voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met ten minste één AESI voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale, klinisch significante laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend is.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd als ISR's voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd als ISR's voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
ISR's omvatten alle voorvallen die werden gerapporteerd binnen de MedDRA-termen op hoog niveau 'reacties op de toedieningsplaats', 'reacties op de infusieplaats' of 'reacties op de injectieplaats'.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Criteria voor afwijkingen:Hematologie-hemoglobine:<10 g/dl; Aantal bloedplaatjes:<75x10^9/L of >500x10^9/L; Aantal witte bloedcellen:<3x10^9/L of >16x10^9/L;Neutrofielen :absoluut <1,5x10^9/L,differentieel <40%;Lymfocyten:absoluut <0,8x10^9/L,differentieel <10 of >50%; Biochemie-Bilirubine:>1,5xbovengrens van normaal (ULN);Alkalische fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT), aspartaattransaminase (AST):>3xULN; Serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT), alaninetransaminase (ALT):>3xULN; Screening: AST/ALT >3xULN en totaal bilirubine >2xULN; Ureumstikstof :>2,5xULN; Creatinine, serum>1,5xbasislijn beoordeling of verandering >0,3 mg/dl sinds laatste bezoek; glucose, bloed (niet-nuchter):<55/>160 mg/dl; calcium:<7/>11,5 mg/dl; totaal eiwit: <5/>9 g/dl; Albumine:<3g/dL; Natrium:<130/>150 mmol/L; Kalium:<3/>5,5 mmol/L; Urinezuur, serum:>10 mg/dl mannen,>8 mg/dl vrouwen; gammaglutamyltranspeptidase:>2,5xULN; Fosfor, anorganisch:<2,5/>5mg/dL;Lactaatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-eiwit:>20mg/dL.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Klinisch significante afwijkingencriteria voor vitale functies waren onder meer Systolische bloeddruk (BP): <100 millimeter kwik (mmHg) of ≥140 mmHg of ≥140 mmHg en stijging >10 ten opzichte van referentiebezoek; Diastolische bloeddruk: <50 mmHg of ≥90 mmHg of ≥90 mmHg en stijging >10 ten opzichte van referentiebezoek; Polsslag: <50 slagen/minuut of ≥120 slagen/minuut of ≥120 slagen/minuut en stijging >15 ten opzichte van referentiebezoek; Gewicht (kilogram) ≥10% verandering (toename en afname) ten opzichte van de basisbeoordeling; Lichaamstemperatuur: > 39 graden Celsius (°C) of <35°C (oraal, trommelvlies, oksel of voorhoofd).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in ECG-parameters voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Klinisch significante afwijkingencriteria voor ECG-parameters waren onder meer Hartfrequentie: ≤50 of ≥100 slagen/minuut; PR-interval: ≥200 milliseconden (msec); QRS-interval: ≥120 msec; QT: ≥480 msec; QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB): ≤ 500 msec; QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF): >500 msec; QT: toename ten opzichte van baseline ≥ 30; QTcB: toename ten opzichte van baseline <60 msec; QTcF: toename ten opzichte van baseline ≥ 60.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in PFT's voor IgPro10
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
PFT's omvatten spirometrie, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld, beschouwd als klinisch significante afwijking wanneer de afname groter is dan 10 procentpunten ten opzichte van het referentiebezoek.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ISR's per deelnemer voor IgPro20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek (tot 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.

Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.

De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren