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Seguridad y farmacocinética de IgPro20 e IgPro10 en adultos con esclerosis sistémica (SSc)

18 de mayo de 2023 actualizado por: CSL Behring

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, de fase 2 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IgPro20 (inmunoglobulina subcutánea, Hizentra®) e IgPro10 (inmunoglobulina intravenosa, Privigen®) en adultos con esclerosis sistémica (SSc)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IgPro20 en sujetos con esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc). El estudio farmacocinético tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad relativa de IgPro20 y caracterizar la farmacocinética de IgPro20 e IgPro10, respectivamente, en sujetos con dcSSc. También se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IgPro10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polonia, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años (hombre o mujer) al momento de dar el consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico documentado de esclerosis sistémica (esclerodermia) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013 (forma cutánea difusa de SSc).
  • Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) ≥ 15 y ≤ 45 en la selección
  • Duración de la enfermedad ≤ 5 años definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune reumática primaria que no sea dcSSc, que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, trastorno mixto del tejido conectivo, polimiositis, dermatomiositis, según lo determine el investigador. Nota: No se excluyen los sujetos con fibromialgia, síndrome de Sjogren secundario y miopatía asociada a esclerodermia en la selección.
  • El sujeto tiene mRSS > 2 en los posibles sitios de infusión subcutánea (SC)
  • Historial de afección de la piel que impida la infusión SC, o signos y síntomas clínicos de una enfermedad crónica de la piel que no sea esclerosis sistémica o manifestación cutánea de una enfermedad alérgica u otras afecciones dermatológicas que podrían interferir con las evaluaciones del ensayo o comprometer la seguridad (p. ej., dermatitis, eccema, psoriasis )
  • El sujeto tiene signos y síntomas clínicos de irritación de la piel (p. ej., prurito, quemazón, eritema) o hipo/hiperpigmentación (p. ej., cicatrices, tatuajes) en los posibles sitios de infusión SC
  • Hipertensión arterial pulmonar significativa documentada por presión arterial pulmonar media > 30 mmHg en cateterismo cardíaco derecho que requiere prostaciclina SC o IV o uso de terapias orales duales
  • Capacidad vital forzada < 50 % del valor previsto o capacidad de difusión del pulmón para dióxido de carbono (DLCO) ≤ 40 % del valor previsto (corregido por hemoglobina)
  • Una mujer que está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no acepta usar métodos anticonceptivos aceptables; un hombre que acepta usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Evidencia de enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 o si el sujeto está recibiendo diálisis. Sujetos con diagnóstico actual confirmado de diabetes mellitus que requieren medicación con un eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A (IgPro20/IgPro10)
Los participantes recibieron IgPro20 de una dosis total de 0,5 gramos por kilogramo (g/kg) durante 2 sesiones por semana como inyección subcutánea (SC) durante hasta 16 semanas en el Período de tratamiento 1, seguido de IgPro10 de una dosis total de 2 g/kg. durante 2 a 5 sesiones en días consecutivos cada 4 semanas como infusión intravenosa (IV) durante hasta 16 semanas en el Período de tratamiento 2.
Biológico: IgPro20
Inmunoglobulina humana normal para administración subcutánea
Otros nombres:
  • Hizentra
Biológico: IgPro10
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa
Otros nombres:
  • Privigen
Experimental: Secuencia B (IgPro10/IgPro20)
Los participantes recibieron IgPro10 de una dosis total de 2 g/kg durante 2 a 5 sesiones en días consecutivos cada 4 semanas como una infusión intravenosa durante hasta 16 semanas en el Período de tratamiento 1, seguido de IgPro20 de una dosis total de 0,5 g/kg durante 2 sesiones por semana como inyección subcutánea durante hasta 16 semanas en el Período de tratamiento 2.
Biológico: IgPro20
Inmunoglobulina humana normal para administración subcutánea
Otros nombres:
  • Hizentra
Biológico: IgPro10
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa
Otros nombres:
  • Privigen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un EA para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como EA notificados al inicio de la primera infusión del estudio o después de esta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un TEAE para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como EA notificados al inicio de la primera infusión del estudio o después de esta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un SAE para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un evento adverso de interés especial (AESI) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un AESI es un EA de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un AESI para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un AESI es un EA de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con EA clasificados como reacciones en el lugar de infusión (ISR) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con EA clasificados como ISR para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Tasa de ISR por infusión de IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Tasa de ISR por infusión = número total de ISR en todos los participantes mientras reciben IgPro20 / número total de infusiones de IgPro20 en todos los participantes. Los ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración NEC", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Tiempo hasta el inicio de las ISR para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección". Se informó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la ISR desde el inicio del período de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Duración de las ISR para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Criterios de anomalía:Hematología-Hemoglobina:<10 g/dL;Recuento de plaquetas:<75x10^9/L o >500x10^9/L;Recuento de glóbulos blancos:<3x10^9/L o >16x10^9/L;Neutrófilos :absoluto <1,5x10^9/L, diferencial <40%; Linfocitos: absoluto <0,8x10^9/L, diferencial <10 o >50%; Bioquímica-Bilirrubina:>1,5 x límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina:>2,5 x LSN; Suero Transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT), aspartato transaminasa (AST): >3 x LSN; Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), alanina transaminasa (ALT): >3 x LSN; Detección: AST/ALT >3 x LSN y bilirrubina total >2 x LSN; Nitrógeno ureico :>2,5xULN; Creatinina sérica>1,5 x valor inicial evaluación o cambio >0,3 mg/dL desde la última visita;Glucosa en sangre (sin ayunas):<55/>160 mg/dL;Calcio:<7/>11,5 mg/dL;Total proteína: <5/>9g/dL; Albúmina:<3g/dL;Sodio:<130/>150mmol/L;Potasio:<3/>5,5mmol/L; Ácido úrico, suero:>10 mg/dL hombres,>8 mg/dL mujeres; gamma glutamil transpeptidasa:>2,5 x LSN; Fósforo, inorgánico: <2,5/>5 mg/dL; Lactato deshidrogenasa:>3xULN;Análisis de orina-Proteínas:>20 mg/dL.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales de IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Los criterios de anomalía clínicamente significativa para los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PA): <100 milímetros de mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg o ≥140 mmHg y aumento >10 desde la visita de referencia; PA diastólica: <50 mmHg o ≥90 mmHg o ≥90 mmHg y aumento >10 desde la visita de referencia; Frecuencia del pulso: <50 latidos/minuto o ≥120 latidos/minuto o ≥120 latidos/minuto y aumento >15 desde la visita de referencia; Peso (kilogramos) ≥10 % de cambio (aumento y disminución) con respecto a la evaluación inicial; Temperatura corporal: > 39 grados Celsius (°C ) o <35°C (oral, timpánica, axila o frente).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma (ECG) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Los criterios de anomalía clínicamente significativa para los parámetros del ECG incluyeron Frecuencia cardíaca: ≤50 o ≥100 latidos/minuto; Intervalo PR: ≥200 milisegundos (ms); Intervalo QRS: ≥120 mseg; QT: ≥480 ms; Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB): ≤ 500 mseg; Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF): >500 ms; QT: aumento desde el inicio ≥ 30; QTcB: aumento desde el inicio < 60 mseg; QTcF: aumento desde el inicio ≥ 60.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función pulmonar (PFT) para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las PFT incluyen la espirometría, que incluye el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto, considerado como anomalía clínicamente significativa cuando la disminución es superior a 10 puntos porcentuales desde la visita de referencia.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa (%F) de IgPro20
Periodo de tiempo: Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
La biodisponibilidad relativa se calculó utilizando medidas repetidas del modelo mixto en el área bajo la curva normalizada de dosis transformada logarítmicamente hasta el final del período de dosificación [AUC0-tau] después de la administración de la primera dosis de IgPro20 en la última semana de dosificación para la Secuencia A y /o Secuencia B. Biodisponibilidad Relativa= (AUCtau IgPro20 (SC)/dosis de IgPro20 (SC) / (AUCtau de IgPro10 (IV)/dosis de IgPro10 (IV)).
Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Área bajo la curva de concentración hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) para IgPro20
Periodo de tiempo: Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Área bajo la curva de concentración hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) para IgPro20
Periodo de tiempo: Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) para IgPro20
Periodo de tiempo: Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Sec. A-(Preinyección [inyección] en las semanas [semanas] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 horas [horas] después de la 1.ª inyección en la semana 14; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 15), Sec. B-(Preinyección en las semanas 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 horas después de la 1.ª inyección en la semana 30; 240 horas después de la 1.ª inyección en la semana 31)
Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) para IgPro20 en la secuencia A
Periodo de tiempo: Preinyección en las semanas 5, 9, 13 y 14
Preinyección en las semanas 5, 9, 13 y 14
Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) para IgPro20 en la secuencia B
Periodo de tiempo: Preinyección en las semanas 21, 25, 29 y 30
Preinyección en las semanas 21, 25, 29 y 30
Área bajo la curva de concentración hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) para IgPro10
Periodo de tiempo: Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Área bajo la curva de concentración hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) para IgPro10
Periodo de tiempo: Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) para IgPro10
Periodo de tiempo: Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Sec. A y B respectivamente: Preinfusión (inf) en las semanas 17,21,25,29 y 1,5,9,13; 1 hora (hr) después del 1er y 2do inf, 168 h después del 1er inf en la semana 29,13; 264 y 336 h después del 1er inf en las semanas 30, 14; 504 h después del 1er inf en la semana 31,15; 672 h después de la 1.ª inf en la semana 32,16
Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) para IgPro10 en la secuencia A
Periodo de tiempo: Preinfusión en las semanas 21, 25 y 29
Preinfusión en las semanas 21, 25 y 29
Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) para IgPro10 en la secuencia B
Periodo de tiempo: Preinfusión en las semanas 5, 9 y 13
Preinfusión en las semanas 5, 9 y 13
Número de participantes con al menos un EA para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un EA para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un TEAE para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como EA notificados al inicio de la primera infusión del estudio o después de esta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un TEAE para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como EA notificados al inicio de la primera infusión del estudio o después de esta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un SAE para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un SAE para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un AESI para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un AESI es un EA de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un AESI para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal y clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un AESI es un EA de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con EA clasificados como ISR para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes con EA clasificados como ISR para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las ISR incluyeron todos los eventos informados dentro de los términos de alto nivel de MedDRA "Reacciones en el lugar de administración", "Reacciones en el lugar de infusión" o "Reacciones en el lugar de inyección".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Criterios de anomalía:Hematología-Hemoglobina:<10 g/dL;Recuento de plaquetas:<75x10^9/L o >500x10^9/L;Recuento de glóbulos blancos:<3x10^9/L o >16x10^9/L;Neutrófilos :absoluto <1,5x10^9/L, diferencial <40%; Linfocitos: absoluto <0,8x10^9/L, diferencial <10 o >50%; Bioquímica-Bilirrubina:>1,5 x límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina:>2,5 x LSN; Suero Transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT), aspartato transaminasa (AST): >3 x LSN; Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), alanina transaminasa (ALT): >3 x LSN; Detección: AST/ALT >3 x LSN y bilirrubina total >2 x LSN; Nitrógeno ureico :>2,5xULN; Creatinina sérica>1,5 x valor inicial evaluación o cambio >0,3 mg/dL desde la última visita;Glucosa en sangre (sin ayunas):<55/>160 mg/dL;Calcio:<7/>11,5 mg/dL;Total proteína: <5/>9g/dL; Albúmina:<3g/dL;Sodio:<130/>150mmol/L;Potasio:<3/>5,5mmol/L; Ácido úrico, suero:>10 mg/dL hombres,>8 mg/dL mujeres; gamma glutamil transpeptidasa:>2,5 x LSN; Fósforo, inorgánico: <2,5/>5 mg/dL; Lactato deshidrogenasa:>3xULN;Análisis de orina-Proteínas:>20 mg/dL.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales de IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Los criterios de anomalía clínicamente significativa para los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PA): <100 milímetros de mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg o ≥140 mmHg y aumento >10 desde la visita de referencia; PA diastólica: <50 mmHg o ≥90 mmHg o ≥90 mmHg y aumento >10 desde la visita de referencia; Frecuencia del pulso: <50 latidos/minuto o ≥120 latidos/minuto o ≥120 latidos/minuto y aumento >15 desde la visita de referencia; Peso (kilogramos) ≥10 % de cambio (aumento y disminución) con respecto a la evaluación inicial; Temperatura corporal: > 39 grados Celsius (°C ) o <35°C (oral, timpánica, axila o frente).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del ECG para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Los criterios de anomalía clínicamente significativa para los parámetros del ECG incluyeron Frecuencia cardíaca: ≤50 o ≥100 latidos/minuto; Intervalo PR: ≥200 milisegundos (ms); Intervalo QRS: ≥120 mseg; QT: ≥480 ms; Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB): ≤ 500 mseg; Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF): >500 ms; QT: aumento desde el inicio ≥ 30; QTcB: aumento desde el inicio < 60 mseg; QTcF: aumento desde el inicio ≥ 60.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las PFT para IgPro10
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Las PFT incluyen la espirometría, que incluye el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto, considerado como anomalía clínicamente significativa cuando la disminución es superior a 10 puntos porcentuales desde la visita de referencia.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ISR por participante para IgPro20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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