Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af IgPro20 og IgPro10 hos voksne med systemisk sklerose (SSc)

18. maj 2023 opdateret af: CSL Behring

Et multicenter, randomiseret, åbent, crossover, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IgPro20 (subkutan immunoglobulin, Hizentra®) og IgPro10 (intravenøs immunoglobulin, Privigen®) hos voksne med systemisk sklerose (SSc)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, crossover-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IgPro20 hos personer med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc). Den farmakokinetiske undersøgelse har til formål at evaluere den relative biotilgængelighed af IgPro20 og karakterisere farmakokinetik af henholdsvis IgPro20 og IgPro10 hos forsøgspersoner med dcSSc. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IgPro10 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (mand eller kvinde) på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret diagnose af systemisk sklerose (sklerodermi) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier 2013 (diffus kutan form af SSc).
  • Modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 og ≤ 45 ved screening
  • Sygdomsvarighed ≤ 5 år defineret som tiden fra den første manifestation af ikke-Raynauds fænomen
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Primær reumatisk autoimmun sygdom bortset fra dcSSc, inklusive men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, polymyositis, dermatomyositis, som bestemt af investigator. Bemærk: Forsøgspersoner med fibromyalgi, sekundær Sjogrens syndrom og sklerodermi-associeret myopati ved screening er ikke udelukket
  • Forsøgspersonen har mRSS > 2 på de potentielle subkutane (SC) infusionssteder
  • Anamnese med hudlidelse, der udelukker SC-infusion, eller kliniske tegn og symptomer på en kronisk hudsygdom bortset fra systemisk sklerose eller hudmanifestation af en allergisk sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der ville forstyrre forsøgsvurderinger eller kompromittere sikkerheden (f.eks. dermatitis, eksem, psoriasis )
  • Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer på hudirritation (f.eks. kløe, svie, erytem) eller hypo/hyperpigmentering (f.eks. ar, tatoveringer) på de potentielle SC-infusionssteder
  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension som dokumenteret ved gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 30 mmHg ved kateterisering af højre hjerte, der kræver SC eller IV prostacyclin eller brug af dobbelt oral terapi
  • Forceret vitalkapacitet < 50 % forudsagt eller en diffuserende kapacitet i lungen for kuldioxid (DLCO) ≤ 40 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder; en mand, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Tegn på kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller hvis forsøgspersonen er i dialyse. Forsøgspersoner med aktuel bekræftet diagnose af diabetes mellitus, der kræver medicin med en eGFR < 90 ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A (IgPro20/IgPro10)
Deltagerne modtog IgPro20 på en samlet dosis på 0,5 gram pr. kilogram (g/kg) over 2 sessioner om ugen som en subkutan (SC) injektion i op til 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af IgPro10 af en samlet dosis på 2 g/kg over 2 til 5 sessioner på på hinanden følgende dage hver 4. uge som en intravenøs (IV) infusion i op til 16 uger i behandlingsperiode 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin til subkutan administration
Andre navne:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration
Andre navne:
  • Privigen
Eksperimentel: Sekvens B (IgPro10/IgPro20)
Deltagerne modtog IgPro10 af en samlet dosis på 2 g/kg over 2 til 5 sessioner på på hinanden følgende dage hver 4. uge som en IV-infusion i op til 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af IgPro20 på en samlet dosis på 0,5 g/kg over 2 sessioner om ugen som en SC-injektion i op til 16 uger i behandlingsperiode 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin til subkutan administration
Andre navne:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration
Andre navne:
  • Privigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én AE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er rapporteret ved eller efter starten af ​​den første infusion i undersøgelsen.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én TEAE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er rapporteret ved eller efter starten af ​​den første infusion i undersøgelsen.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én SAE for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én AESI for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med AE'er kategoriseret som infusionsstedsreaktioner (ISR'er) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med AE'er kategoriseret som ISR'er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Rate af ISR'er pr. infusion for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR-rate pr. infusion = samlet antal ISR'er på tværs af alle deltagere, mens de er på IgPro20 / samlet antal IgPro20-infusioner på tværs af alle deltagere. ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet NEC', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Tid til indtræden af ​​ISR'er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'. Tid til indtræden af ​​ISR siden starten af ​​behandlingsperioden blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Varighed af ISR'er for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Abnormalitetskriterier: Hæmatologi-hæmoglobin:<10 g/dL; Blodpladeantal:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Hvide blodlegemer:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Neutrofiler :absolut <1,5x10^9/L,differential <40%;Lymphocytter:absolut <0,8x10^9/L,differentiel <10 eller >50%; Biokemi-Bilirubin:>1,5x øvre normalgrænse (ULN);Alkalisk fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamin-oxaleddikesyretransaminase(SGOT), Aspartattransaminase(AST):>3xULN;Serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT), Alanintransaminase(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN og Total Bilirubin >2xULN;Urea nitrogen :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baseline vurdering eller ændring >0,3mg/dL siden sidste besøg;Glucose,blod (ikke-fastende):<55/>160mg/dL;Calcium:<7/>11,5mg/dL;I alt protein: <5/>9 g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyre,serum:>10mg/dL hanner,>8mg/dL hunner;Gamma Glutamyl Transpeptidase:>2,5xULN; Fosfor, uorganisk:<2,5/>5mg/dL;Lactatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-Protein:>20mg/dL.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk (BP): <100 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg og stigning >10 fra referencebesøg; Diastolisk BP: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg og stigning >10 fra referencebesøg; Pulsfrekvens: <50 slag/minut eller ≥120 slag/minut eller ≥120 slag/minut og stigning >15 fra referencebesøg; Vægt (kilogram) ≥10 % ændring (stigning og fald) fra baseline vurdering; Kropstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trommehinde, aksill eller pande).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for EKG-parametre inkluderet Hjertefrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minut; PR-interval: ≥200 millisekund (msec); QRS-interval: ≥120 msek; QT: ≥480 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: stigning fra baseline ≥ 30; QTcB: stigning fra baseline < 60 msek; QTcF: stigning fra baseline ≥ 60.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i lungefunktionstests (PFT'er) for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
PFT'er inkluderer spirometri, som inkluderede forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) %, betragtet som klinisk signifikant abnormitet, når faldet er større end 10 procentpoint fra referencebesøget.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed (%F) af IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Relativ biotilgængelighed blev beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measures på log-transformeret dosis-normaliseret område under kurven til slutningen af ​​doseringsperioden [AUC0-tau] efter administration af den første dosis af IgPro20 i den sidste uge af dosering for sekvens A og / eller Sekvens B. Relativ biotilgængelighed= (AUCtau IgPro20 (SC)/dosis af IgPro20 (SC) / (AUCtau af IgPro10 (IV)/dosis af IgPro10 (IV)).
Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Areal under koncentrationskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-tau) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Areal under koncentrationskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for IgPro20
Tidsramme: Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Seq A-(Forinjektion [inj] ved uger [uger] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timer [timer] efter 1. inj ved uge 14; 240 timer efter 1. inj ved uge 15), Seq B-(Pre-inj ved Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timer efter 1. inj ved Wk 30; 240 timer efter 1. inj ved Wk 31)
Minimum plasmalægemiddelkoncentration (Ctrough) for IgPro20 i sekvens A
Tidsramme: Præ-injektion i uge 5, 9, 13 og 14
Præ-injektion i uge 5, 9, 13 og 14
Minimum plasmalægemiddelkoncentration (Ctrough) for IgPro20 i sekvens B
Tidsramme: Præ-injektion i uge 21, 25, 29 og 30
Præ-injektion i uge 21, 25, 29 og 30
Areal under koncentrationskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-tau) for IgPro10
Tidsramme: Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Areal under koncentrationskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for IgPro10
Tidsramme: Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for IgPro10
Tidsramme: Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Seq A og B henholdsvis Pre-infusion (inf) ved Wks 17,21,25,29 og 1,5,9,13; 1 time (time) post 1. og 2. inf, 168 timer post 1. inf ved Uge 29,13; 264 og 336 timer efter 1. inf ved uge 30, 14; 504 timer efter 1. inf ved Uge 31,15; 672 timer post 1. inf ved Ug 32,16
Minimum plasmalægemiddelkoncentration (Ctrough) for IgPro10 i sekvens A
Tidsramme: Præ-infusion i uge 21, 25 og 29
Præ-infusion i uge 21, 25 og 29
Minimum plasmalægemiddelkoncentration (Ctrough) for IgPro10 i sekvens B
Tidsramme: Præ-infusion i uge 5, 9 og 13
Præ-infusion i uge 5, 9 og 13
Antal deltagere med mindst én AE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én AE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én TEAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er rapporteret ved eller efter starten af ​​den første infusion i undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én TEAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er rapporteret ved eller efter starten af ​​den første infusion i undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én SAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én SAE for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én AESI til IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én AESI for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt, klinisk signifikant laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med AE'er kategoriseret som ISR'er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Procentdel af deltagere med AE'er kategoriseret som ISR'er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
ISR'er inkluderede alle hændelser, der er rapporteret inden for MedDRA-begreberne på højt niveau 'Reaktioner på administrationsstedet', 'Reaktioner på infusionsstedet' eller 'reaktioner på injektionsstedet'.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Abnormalitetskriterier: Hæmatologi-hæmoglobin:<10 g/dL; Blodpladeantal:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Hvide blodlegemer:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Neutrofiler :absolut <1,5x10^9/L,differential <40%;Lymphocytter:absolut <0,8x10^9/L,differentiel <10 eller >50%; Biokemi-Bilirubin:>1,5x øvre normalgrænse (ULN);Alkalisk fosfatase:>2,5xULN;Serum Glutamin-oxaleddikesyretransaminase(SGOT), Aspartattransaminase(AST):>3xULN;Serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(SGPT), Alanintransaminase(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN og Total Bilirubin >2xULN;Urea nitrogen :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baseline vurdering eller ændring >0,3mg/dL siden sidste besøg;Glucose,blod (ikke-fastende):<55/>160mg/dL;Calcium:<7/>11,5mg/dL;I alt protein: <5/>9 g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyre,serum:>10mg/dL hanner,>8mg/dL hunner;Gamma Glutamyl Transpeptidase:>2,5xULN; Fosfor, uorganisk:<2,5/>5mg/dL;Lactatdehydrogenase:>3xULN;Urinalyse-Protein:>20mg/dL.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk (BP): <100 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg og stigning >10 fra referencebesøg; Diastolisk BP: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg og stigning >10 fra referencebesøg; Pulsfrekvens: <50 slag/minut eller ≥120 slag/minut eller ≥120 slag/minut og stigning >15 fra referencebesøg; Vægt (kilogram) ≥10 % ændring (stigning og fald) fra baseline vurdering; Kropstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trommehinde, aksill eller pande).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametre for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Klinisk signifikante abnormitetskriterier for EKG-parametre inkluderet Hjertefrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minut; PR-interval: ≥200 millisekund (msec); QRS-interval: ≥120 msek; QT: ≥480 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: stigning fra baseline ≥ 30; QTcB: stigning fra baseline < 60 msek; QTcF: stigning fra baseline ≥ 60.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i PFT'er for IgPro10
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
PFT'er inkluderer spirometri, som inkluderede forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) %, betragtet som klinisk signifikant abnormitet, når faldet er større end 10 procentpoint fra referencebesøget.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af ISR'er pr. deltager for IgPro20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner