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Sicurezza e farmacocinetica di IgPro20 e IgPro10 negli adulti con sclerosi sistemica (SSc)

18 maggio 2023 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover, di fase 2 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea, Hizentra®) e IgPro10 (immunoglobulina endovenosa, Privigen®) negli adulti con sclerosi sistemica (SSc)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IgPro20 in soggetti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc). Lo studio di farmacocinetica mira a valutare la biodisponibilità relativa di IgPro20 e caratterizzare la farmacocinetica di IgPro20 e IgPro10, rispettivamente, in soggetti con dcSSc. Verranno inoltre valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IgPro10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polonia, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (maschio o femmina) al momento della fornitura del consenso informato scritto
  • Diagnosi documentata di sclerosi sistemica (sclerodermia) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 (forma cutanea diffusa di SSc).
  • Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) ≥ 15 e ≤ 45 allo screening
  • Durata della malattia ≤ 5 anni definita come il tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune reumatica primaria diversa da dcSSc, inclusa ma non limitata a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, disturbo misto del tessuto connettivo, polimiosite, dermatomiosite, come determinato dallo sperimentatore. Nota: i soggetti con fibromialgia, sindrome di Sjogren secondaria e miopatia associata a sclerodermia allo screening non sono esclusi
  • Il soggetto ha mRSS > 2 nei potenziali siti di infusione sottocutanea (SC).
  • Anamnesi di condizione della pelle che preclude l'infusione SC, o segni e sintomi clinici di una malattia cronica della pelle diversa dalla sclerosi sistemica o manifestazione cutanea di una malattia allergica o altre condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la sicurezza (p. es., dermatite, eczema, psoriasi )
  • Il soggetto presenta segni e sintomi clinici di irritazione cutanea (p. es., prurito, bruciore, eritema) o ipo/iperpigmentazione (p. es., cicatrici, tatuaggi) nei potenziali siti di infusione SC
  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa come documentato dalla pressione arteriosa polmonare media > 30 mmHg durante cateterizzazione del cuore destro che richiede prostaciclina SC o IV o uso di terapie orali duali
  • Capacità vitale forzata < 50% prevista o capacità di diffusione del polmone per l'anidride carbonica (DLCO) ≤ 40% prevista (corretta per l'emoglobina)
  • Una donna in gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili; un maschio che accetta di usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Evidenza di malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2 o se il soggetto sta ricevendo la dialisi. Soggetti con diagnosi attuale confermata di diabete mellito che richiedono farmaci con eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A (IgPro20/IgPro10)
I partecipanti hanno ricevuto IgPro20 con una dose totale di 0,5 grammi per chilogrammo (g/kg) in 2 sessioni a settimana come iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 16 settimane nel periodo di trattamento 1, seguita da IgPro10 con una dose totale di 2 g/kg da 2 a 5 sessioni in giorni consecutivi ogni 4 settimane come infusione endovenosa (IV) per un massimo di 16 settimane nel Periodo di trattamento 2.
Biologico: IgPro20
Immunoglobulina umana normale per somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • Hizentra
Biologico: IgPro10
Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Privigen
Sperimentale: Sequenza B (IgPro10/IgPro20)
I partecipanti hanno ricevuto IgPro10 con una dose totale di 2 g/kg in 2-5 sessioni in giorni consecutivi ogni 4 settimane come infusione endovenosa per un massimo di 16 settimane nel Periodo di trattamento 1, seguito da IgPro20 con una dose totale di 0,5 g/kg in 2 sessioni. sessioni a settimana come iniezione SC per un massimo di 16 settimane nel Periodo di trattamento 2.
Biologico: IgPro20
Immunoglobulina umana normale per somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • Hizentra
Biologico: IgPro10
Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Privigen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come eventi avversi segnalati durante o dopo l'inizio della prima infusione nello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un TEAE per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come eventi avversi segnalati durante o dopo l'inizio della prima infusione nello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un evento significativo dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un SAE per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un evento significativo dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di particolare interesse (AESI) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un AESI per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati come reazioni nel sito di infusione (ISR) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con AE classificati come ISR per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Tasso di ISR ​​per infusione per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Tasso di ISR ​​per infusione = numero totale di ISR ​​tra tutti i partecipanti durante il trattamento con IgPro20 / numero totale di infusioni di IgPro20 tra tutti i partecipanti. Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA "Reazioni nel sito di somministrazione NCA", "Reazioni nel sito di infusione" o "Reazioni nel sito di iniezione"
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Tempo di insorgenza delle ISR per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”. È stato riportato il tempo all’insorgenza della ISR dall’inizio del periodo di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Durata delle ISR per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Criteri di anomalia: ematologia-emoglobina: <10 g/dl; conta piastrinica: <75x10^9/l o >500x10^9/l; conta dei globuli bianchi: <3x10^9/l o >16x10^9/l; neutrofili :assoluto <1,5x10^9/L, differenziale <40%; Linfociti: assoluto <0,8x10^9/L, differenziale <10 o >50%; Biochimica-Bilirubina:>1,5xlimite superiore della norma (ULN);Fosfatasi alcalina:>2,5xULN;Siero Transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), transaminasi aspartato (AST):>3xULN;transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), transaminasi alanina (ALT):>3xULN;screening:AST/ALT >3xULN e bilirubina totale >2xULN;azoto ureico :>2,5xULN; Creatinina, siero>1,5xbasale valutazione o variazione >0,3 mg/dl dall'ultima visita;Glucosio, nel sangue (non a digiuno):<55/>160 mg/dl;Calcio:<7/>11,5 mg/dl;Totale proteine: <5/>9 g/dl; Albumina:<3g/dL;Sodio:<130/>150mmol/L;Potassio:<3/>5,5mmol/L; Acido urico,siero:>10 mg/dl maschi,>8 mg/dl femmine;gamma glutamil transpeptidasi:>2,5xULN; Fosforo inorganico:<2,5/>5mg/dL;Lattato deidrogenasi:>3xULN;Proteine ​​da analisi delle urine:>20mg/dL.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I criteri di anomalia clinicamente significativi per i segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (PA): <100 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg o ≥140 mmHg e aumento >10 rispetto alla visita di riferimento; Pressione diastolica: <50 mmHg o ≥90 mmHg o ≥90 mmHg e aumento >10 rispetto alla visita di riferimento; Frequenza del polso: <50 battiti/minuto o ≥120 battiti/minuto o ≥120 battiti/minuto e aumento >15 rispetto alla visita di riferimento; Variazione (aumento e diminuzione) del peso (chilogrammi) ≥10% rispetto alla valutazione basale; Temperatura corporea: > 39 gradi Celsius (°C) o <35°C (orale, timpanica, ascellare o fronte).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I criteri di anomalia clinicamente significativi per i parametri ECG includevano frequenza cardiaca: ≤50 o ≥100 battiti/minuto; Intervallo PR: ≥200 millisecondi (msec); Intervallo QRS: ≥120 msec; QT: ≥480 msec; Intervallo QT corretto con la formula di Bazett (QTcB): ≤ 500 msec; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): >500 msec; QT: aumento rispetto al basale ≥ 30; QTcB: aumento rispetto al basale < 60 msec; QTcF: aumento rispetto al basale ≥ 60.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità polmonare (PFT) per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I PFT includono la spirometria che include la percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC), considerata un'anomalia clinicamente significativa quando la diminuzione è superiore a 10 punti percentuali rispetto alla visita di riferimento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa (%F) di IgPro20
Lasso di tempo: Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
La biodisponibilità relativa è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto sull'area normalizzata per la dose trasformata in logaritmo sotto la curva alla fine del periodo di dosaggio [AUC0-tau] dopo la somministrazione della prima dose di IgPro20 nell'ultima settimana di dosaggio per la sequenza A e / o Sequenza B. Biodisponibilità relativa= (AUCtau IgPro20 (SC)/dose di IgPro20 (SC) / (AUCtau di IgPro10 (IV)/dose di IgPro10 (IV)).
Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Area sotto la curva di concentrazione fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-tau) per IgPro20
Lasso di tempo: Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Area sotto la curva di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) per IgPro20
Lasso di tempo: Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) per IgPro20
Lasso di tempo: Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Seq A-(Pre-iniezione [inj] alle settimane [sett.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 ore [ore] dopo la 1a inj alla settimana 14; 240 ore dopo la 1a inj alla settimana 15), Seq B-(Pre-inj alle settimane 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 30; 240 ore dopo il 1° iniezione alla settimana 31)
Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Ctrough) per IgPro20 nella sequenza A
Lasso di tempo: Pre-iniezione alle settimane 5, 9, 13 e 14
Pre-iniezione alle settimane 5, 9, 13 e 14
Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Ctrough) per IgPro20 nella sequenza B
Lasso di tempo: Pre-iniezione alle settimane 21, 25, 29 e 30
Pre-iniezione alle settimane 21, 25, 29 e 30
Area sotto la curva di concentrazione fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-tau) per IgPro10
Lasso di tempo: Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Area sotto la curva di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) per IgPro10
Lasso di tempo: Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) per IgPro10
Lasso di tempo: Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Seq A e B rispettivamente: Pre-infusione (inf) alle settimane 17,21,25,29 e 1,5,9,13; 1 ora (ora) dopo la 1a e la 2a inf, 168 ore dopo la 1a inf alla settimana 29,13; 264 e 336 ore dopo la 1a inf alla settimana 30, 14; 504 ore dopo la 1a inf alla settimana 31,15; 672 ore dopo la 1a inf alla settimana 32,16
Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Ctrough) per IgPro10 nella sequenza A
Lasso di tempo: Pre-infusione alle settimane 21, 25 e 29
Pre-infusione alle settimane 21, 25 e 29
Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Ctrough) per IgPro10 nella sequenza B
Lasso di tempo: Pre-infusione alle settimane 5, 9 e 13
Pre-infusione alle settimane 5, 9 e 13
Numero di partecipanti con almeno un EA per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un TEAE per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come eventi avversi segnalati durante o dopo l'inizio della prima infusione nello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un TEAE per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come eventi avversi segnalati durante o dopo l'inizio della prima infusione nello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un SAE per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un evento significativo dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un SAE per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un evento significativo dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un AESI per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un AESI per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo e clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale sono appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati come ISR per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi classificati come ISR per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Le ISR includevano tutti gli eventi riportati nei termini di alto livello MedDRA “Reazioni nel sito di somministrazione”, “Reazioni nel sito di infusione” o “Reazioni nel sito di iniezione”.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Criteri di anomalia: ematologia-emoglobina: <10 g/dl; conta piastrinica: <75x10^9/l o >500x10^9/l; conta dei globuli bianchi: <3x10^9/l o >16x10^9/l; neutrofili :assoluto <1,5x10^9/L, differenziale <40%; Linfociti: assoluto <0,8x10^9/L, differenziale <10 o >50%; Biochimica-Bilirubina:>1,5xlimite superiore della norma (ULN);Fosfatasi alcalina:>2,5xULN;Siero Transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), transaminasi aspartato (AST):>3xULN;transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), transaminasi alanina (ALT):>3xULN;screening:AST/ALT >3xULN e bilirubina totale >2xULN;azoto ureico :>2,5xULN; Creatinina, siero>1,5xbasale valutazione o variazione >0,3 mg/dl dall'ultima visita;Glucosio, nel sangue (non a digiuno):<55/>160 mg/dl;Calcio:<7/>11,5 mg/dl;Totale proteine: <5/>9 g/dl; Albumina:<3g/dL;Sodio:<130/>150mmol/L;Potassio:<3/>5,5mmol/L; Acido urico,siero:>10 mg/dl maschi,>8 mg/dl femmine;gamma glutamil transpeptidasi:>2,5xULN; Fosforo inorganico:<2,5/>5mg/dL;Lattato deidrogenasi:>3xULN;Proteine ​​da analisi delle urine:>20mg/dL.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I criteri di anomalia clinicamente significativi per i segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (PA): <100 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥140 mmHg o ≥140 mmHg e aumento >10 rispetto alla visita di riferimento; Pressione diastolica: <50 mmHg o ≥90 mmHg o ≥90 mmHg e aumento >10 rispetto alla visita di riferimento; Frequenza del polso: <50 battiti/minuto o ≥120 battiti/minuto o ≥120 battiti/minuto e aumento >15 rispetto alla visita di riferimento; Variazione (aumento e diminuzione) del peso (chilogrammi) ≥10% rispetto alla valutazione basale; Temperatura corporea: > 39 gradi Celsius (°C) o <35°C (orale, timpanica, ascellare o fronte).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri ECG per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I criteri di anomalia clinicamente significativi per i parametri ECG includevano frequenza cardiaca: ≤50 o ≥100 battiti/minuto; Intervallo PR: ≥200 millisecondi (msec); Intervallo QRS: ≥120 msec; QT: ≥480 msec; Intervallo QT corretto con la formula di Bazett (QTcB): ≤ 500 msec; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): >500 msec; QT: aumento rispetto al basale ≥ 30; QTcB: aumento rispetto al basale < 60 msec; QTcF: aumento rispetto al basale ≥ 60.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei PFT per IgPro10
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
I PFT includono la spirometria che include la percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC), considerata un'anomalia clinicamente significativa quando la diminuzione è superiore a 10 punti percentuali rispetto alla visita di riferimento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ISR ​​per partecipante per IgPro20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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