Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et pharmacocinétique des IgPro20 et IgPro10 chez les adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc)

18 mai 2023 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, croisée et de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 (immunoglobuline sous-cutanée, Hizentra®) et de l'IgPro10 (immunoglobuline intraveineuse, Privigen®) chez les adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc)

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et croisée visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IgPro20 chez des sujets atteints de sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc). L'étude pharmacocinétique vise à évaluer la biodisponibilité relative de l'IgPro20 et à caractériser la pharmacocinétique de l'IgPro20 et de l'IgPro10, respectivement, chez les sujets atteints de dcSSc. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'IgPro10 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italie, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Pologne, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (homme ou femme) au moment de fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic documenté de sclérodermie systémique (sclérodermie) selon les critères 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) (forme cutanée diffuse de SSc).
  • Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) ≥ 15 et ≤ 45 au dépistage
  • Durée de la maladie ≤ 5 ans définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation du phénomène non-Raynaud
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et désireux et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune rhumatismale primaire autre que le dcSSc, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le trouble mixte du tissu conjonctif, la polymyosite, la dermatomyosite, tel que déterminé par l'investigateur. Remarque : les sujets atteints de fibromyalgie, de syndrome de Sjögren secondaire et de myopathie associée à la sclérodermie lors du dépistage ne sont pas exclus
  • Le sujet a mRSS> 2 aux sites de perfusion sous-cutanée (SC) potentiels
  • Antécédents d'affection cutanée excluant la perfusion SC, ou signes et symptômes cliniques d'une maladie cutanée chronique autre que la sclérodermie systémique ou manifestation cutanée d'une maladie allergique ou d'autres affections dermatologiques susceptibles d'interférer avec les évaluations des essais ou de compromettre la sécurité (p. ex., dermatite, eczéma, psoriasis )
  • Le sujet présente des signes cliniques et des symptômes d'irritation cutanée (par exemple, prurit, brûlure, érythème) ou d'hypo/hyperpigmentation (par exemple, cicatrices, tatouages) aux sites de perfusion SC potentiels
  • Hypertension artérielle pulmonaire significative documentée par une pression artérielle pulmonaire moyenne> 30 mmHg lors d'un cathétérisme cardiaque droit nécessitant une prostacycline SC ou IV ou l'utilisation de bithérapies orales
  • Capacité vitale forcée < 50 % prédite ou une capacité de diffusion du poumon pour le dioxyde de carbone (DLCO) ≤ 40 % prédite (corrigée de l'hémoglobine)
  • Une femme enceinte, qui allaite ou qui est une femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables ; un homme qui accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Preuve de maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 ou si le sujet est sous dialyse. Sujets avec un diagnostic confirmé actuel de diabète sucré nécessitant des médicaments avec un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A (IgPro20/IgPro10)
Les participants ont reçu de l'IgPro20 d'une dose totale de 0,5 gramme par kilogramme (g/kg) pendant 2 séances par semaine sous forme d'injection sous-cutanée (SC) pendant 16 semaines maximum au cours de la période de traitement 1, suivie d'IgPro10 d'une dose totale de 2 g/kg. sur 2 à 5 séances sur des jours consécutifs toutes les 4 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant un maximum de 16 semaines pendant la période de traitement 2.
Biologique: IgPro20
Immunoglobuline humaine normale pour administration sous-cutanée
Autres noms:
  • Hizentra
Biologique: IgPro10
Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Privilège
Expérimental: Séquence B (IgPro10/IgPro20)
Les participants ont reçu de l'IgPro10 d'une dose totale de 2 g/kg sur 2 à 5 séances pendant des jours consécutifs toutes les 4 semaines sous forme de perfusion IV pendant un maximum de 16 semaines au cours de la période de traitement 1, suivie d'IgPro20 d'une dose totale de 0,5 g/kg sur 2. séances par semaine sous forme d'injection SC pendant un maximum de 16 semaines pendant la période de traitement 2.
Biologique: IgPro20
Immunoglobuline humaine normale pour administration sous-cutanée
Autres noms:
  • Hizentra
Biologique: IgPro10
Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Privilège

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un EI pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme des EI signalés au début ou après le début de la première perfusion de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un TEAE pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme des EI signalés au début ou après le début de la première perfusion de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou constitue un événement médicalement significatif.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un EIG pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou constitue un événement médicalement significatif.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un AESI pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des EI classés comme réactions au site de perfusion (ISR) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants présentant des EI classés comme ISR pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Taux d'ISR par perfusion pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Taux d'ISR par perfusion = nombre total d'ISR pour tous les participants sous IgPro20 / nombre total de perfusions d'IgPro20 pour tous les participants. Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration NEC », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Délai d’apparition des ISR pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ». Le délai d'apparition de l'ISR depuis le début de la période de traitement a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Durée des ISR pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Critères d'anomalie : Hématologie-Hémoglobine : <10 g/dL ; Nombre de plaquettes : <75x10^9/L ou >500x10^9/L ; Nombre de globules blancs : <3x10^9/L ou >16x10^9/L ; Neutrophiles : absolu <1,5x10^9/L, différentiel <40 % ; Lymphocytes : absolu <0,8x10^9/L, différentiel <10 ou >50 % ; Biochimie-Bilirubine : > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline : > 2,5 x LSN ; Sérum Transaminase glutamique-oxalacétique (SGOT), aspartate transaminase (AST) : > 3xULN ; transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT), alanine transaminase (ALT) : > 3xULN ; Dépistage : AST/ALT > 3xULN et bilirubine totale > 2xULN ; azote uréique :>2,5xLSN ; Créatinine, sérum> 1,5xbaseline évaluation ou changement > 0,3 mg/dL depuis la dernière visite ; Glucose sanguin (sans jeûne) : <55/>160 mg/dL ; Calcium : <7/>11,5 mg/dL ; Total protéines : <5/>9g/dL ; Albumine : <3 g/dL ; Sodium : <130/>150 mmol/L ; Potassium : <3/>5,5 mmol/L ; Acide urique, sérum : > 10 mg/dL pour hommes, > 8 mg/dL pour femmes ; Gamma Glutamyl Transpeptidase : > 2,5xULN ; Phosphore inorganique : <2,5/>5 mg/dL ; Lactate déshydrogénase : >3xULN ; Analyse d'urine-Protéines : >20 mg/dL.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les critères d'anomalies cliniquement significatives pour les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (TA) : < 100 millimètres de mercure (mmHg) ou ≥ 140 mmHg ou ≥ 140 mmHg et augmentation > 10 par rapport à la visite de référence ; TA diastolique : <50 mmHg ou ≥90 mmHg ou ≥90 mmHg et augmentation > 10 par rapport à la visite de référence ; Fréquence du pouls : <50 battements/minute ou ≥120 battements/minute ou ≥120 battements/minute et augmentation >15 par rapport à la visite de référence ; Poids (kilogrammes) changement ≥ 10 % (augmentation et diminution) par rapport à l'évaluation de base ; Température corporelle : > 39 degrés Celsius (°C) ou <35 °C (orale, tympanique, axillaire ou front).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les critères d'anomalie cliniquement significatifs pour les paramètres ECG comprenaient : Fréquence cardiaque : ≤50 ou ≥100 battements/minute ; Intervalle PR : ≥200 millisecondes (msec) ; Intervalle QRS : ≥120 ms ; QT : ≥480 ms ; Intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB) : ≤ 500 msec ; Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) : > 500 msec ; QT : augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 30 ; QTcB : augmentation par rapport à la ligne de base < 60 ms ; QTcF : augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 60.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de fonction pulmonaire (PFT) pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les PFT incluent la spirométrie qui incluait le % de capacité vitale forcée (CVF) prévue, considérée comme une anomalie cliniquement significative lorsque la diminution est supérieure à 10 points de pourcentage par rapport à la visite de référence.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative (% F) d'IgPro20
Délai: Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
La biodisponibilité relative a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes sur l'aire normalisée de dose transformée en log sous la courbe jusqu'à la fin de la période d'administration [ASC0-tau] après l'administration de la première dose d'IgPro20 au cours de la dernière semaine d'administration pour la séquence A et / ou Séquence B. Biodisponibilité relative = (AUCtau IgPro20 (SC)/dose d'IgPro20 (SC) / (AUCtau d'IgPro10 (IV)/dose d'IgPro10 (IV)).
Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la fin de la période de dosage (AUC0-tau) pour IgPro20
Délai: Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) pour IgPro20
Délai: Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) pour IgPro20
Délai: Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Séquence A- (Pré-injection [inj] aux semaines [semaines] 1,5,9,13,14 ; 24,48,72,96 168 heures [heures] après la 1ère injection à la semaine 14 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 15), séquence B- (pré-injection aux semaines 17, 21, 25, 29, 30 ; 24, 48, 72, 96, 168 heures après la 1ère injection à la semaine 30 ; 240 heures après la 1ère injection à la semaine 31)
Concentration plasmatique minimale du médicament (Ctrough) pour l'IgPro20 dans la séquence A
Délai: Pré-injection aux semaines 5, 9, 13 et 14
Pré-injection aux semaines 5, 9, 13 et 14
Concentration plasmatique minimale du médicament (Ctrough) pour l'IgPro20 dans la séquence B
Délai: Pré-injection aux semaines 21, 25, 29 et 30
Pré-injection aux semaines 21, 25, 29 et 30
Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la fin de la période de dosage (ASC0-tau) pour IgPro10
Délai: Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) pour IgPro10
Délai: Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) pour IgPro10
Délai: Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Seq A et B respectivement - Pré-perfusion (inf) aux semaines 17, 21, 25, 29 et 1,5, 9, 13 ; 1 heure (h) après la 1ère et la 2ème initiation, 168 heures après la 1ère initiation à la semaine 29,13 ; 264 et 336 heures après la 1ère information aux semaines 30 et 14 ; 504 heures après la 1ère information à la semaine 31,15 ; 672 heures après la 1ère information à la semaine 32,16
Concentration plasmatique minimale du médicament (Ctrough) pour l'IgPro10 dans la séquence A
Délai: Pré-perfusion aux semaines 21, 25 et 29
Pré-perfusion aux semaines 21, 25 et 29
Concentration plasmatique minimale du médicament (Ctrough) pour l'IgPro10 dans la séquence B
Délai: Pré-perfusion aux semaines 5, 9 et 13
Pré-perfusion aux semaines 5, 9 et 13
Nombre de participants avec au moins un EI pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants présentant au moins un EI pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec au moins un TEAE pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme des EI signalés au début ou après le début de la première perfusion de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un TEAE pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme des EI signalés au début ou après le début de la première perfusion de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec au moins un EIG pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou constitue un événement médicalement significatif.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un EIG pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou constitue un événement médicalement significatif.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec au moins un AESI pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants avec au moins un AESI pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des EI classés comme ISR pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Pourcentage de participants présentant des EI classés comme ISR pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les ISR incluaient tous les événements rapportés dans les termes généraux MedDRA « Réactions au site d'administration », « Réactions au site de perfusion » ou « Réactions au site d'injection ».
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire pour l'IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Critères d'anomalie : Hématologie-Hémoglobine : <10 g/dL ; Nombre de plaquettes : <75x10^9/L ou >500x10^9/L ; Nombre de globules blancs : <3x10^9/L ou >16x10^9/L ; Neutrophiles : absolu <1,5x10^9/L, différentiel <40 % ; Lymphocytes : absolu <0,8x10^9/L, différentiel <10 ou >50 % ; Biochimie-Bilirubine : > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline : > 2,5 x LSN ; Sérum Transaminase glutamique-oxalacétique (SGOT), aspartate transaminase (AST) : > 3xULN ; transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT), alanine transaminase (ALT) : > 3xULN ; Dépistage : AST/ALT > 3xULN et bilirubine totale > 2xULN ; azote uréique :>2,5xLSN ; Créatinine, sérum> 1,5xbaseline évaluation ou changement > 0,3 mg/dL depuis la dernière visite ; Glucose sanguin (sans jeûne) : <55/>160 mg/dL ; Calcium : <7/>11,5 mg/dL ; Total protéines : <5/>9g/dL ; Albumine : <3 g/dL ; Sodium : <130/>150 mmol/L ; Potassium : <3/>5,5 mmol/L ; Acide urique, sérum : > 10 mg/dL pour hommes, > 8 mg/dL pour femmes ; Gamma Glutamyl Transpeptidase : > 2,5xULN ; Phosphore inorganique : <2,5/>5 mg/dL ; Lactate déshydrogénase : >3xULN ; Analyse d'urine-Protéines : >20 mg/dL.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les critères d'anomalies cliniquement significatives pour les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (TA) : < 100 millimètres de mercure (mmHg) ou ≥ 140 mmHg ou ≥ 140 mmHg et augmentation > 10 par rapport à la visite de référence ; TA diastolique : <50 mmHg ou ≥90 mmHg ou ≥90 mmHg et augmentation > 10 par rapport à la visite de référence ; Fréquence du pouls : <50 battements/minute ou ≥120 battements/minute ou ≥120 battements/minute et augmentation >15 par rapport à la visite de référence ; Poids (kilogrammes) changement ≥ 10 % (augmentation et diminution) par rapport à l'évaluation de base ; Température corporelle : > 39 degrés Celsius (°C) ou <35 °C (orale, tympanique, axillaire ou front).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres ECG pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les critères d'anomalie cliniquement significatifs pour les paramètres ECG comprenaient : Fréquence cardiaque : ≤50 ou ≥100 battements/minute ; Intervalle PR : ≥200 millisecondes (msec) ; Intervalle QRS : ≥120 ms ; QT : ≥480 ms ; Intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB) : ≤ 500 msec ; Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) : > 500 msec ; QT : augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 30 ; QTcB : augmentation par rapport à la ligne de base < 60 ms ; QTcF : augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 60.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les PFT pour IgPro10
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
Les PFT incluent la spirométrie qui incluait le % de capacité vitale forcée (CVF) prévue, considérée comme une anomalie cliniquement significative lorsque la diminution est supérieure à 10 points de pourcentage par rapport à la visite de référence.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ISR par participant pour IgPro20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.

Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.

La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner