Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för IgPro20 och IgPro10 hos vuxna med systemisk skleros (SSc)

18 maj 2023 uppdaterad av: CSL Behring

En multicenter, randomiserad, öppen, crossover, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för IgPro20 (subkutant immunglobulin, Hizentra®) och IgPro10 (intravenöst immunglobulin, Privigen®) hos vuxna med systemisk skleros (SSc)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, crossover-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för IgPro20 hos patienter med diffus kutan systemisk skleros (dcSSc). Den farmakokinetiska studien syftar till att utvärdera den relativa biotillgängligheten av IgPro20 och karakterisera farmakokinetiken för IgPro20 respektive IgPro10 hos försökspersoner med dcSSc. Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för IgPro10 kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polen, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (man eller kvinna) vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av systemisk skleros (sklerodermi) enligt American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier 2013 (diffus kutan form av SSc).
  • Modifierad Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 och ≤ 45 vid screening
  • Sjukdomens varaktighet ≤ 5 år definierat som tiden från den första manifestationen av icke-Raynauds fenomen
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Primär reumatisk autoimmun sjukdom annan än dcSSc, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävsstörning, polymyosit, dermatomyosit, som fastställts av utredaren. Obs: Patienter med fibromyalgi, sekundärt Sjögrens syndrom och sklerodermiassocierad myopati vid screening är inte uteslutna
  • Patient har mRSS > 2 vid de potentiella subkutana (SC) infusionsställena
  • Historik av hudtillstånd som utesluter SC-infusion, eller kliniska tecken och symtom på en kronisk hudsjukdom annan än systemisk skleros eller hudmanifestation av en allergisk sjukdom eller andra dermatologiska tillstånd som skulle störa prövningar eller äventyra säkerheten (t.ex. dermatit, eksem, psoriasis) )
  • Försökspersonen har kliniska tecken och symtom på hudirritation (t.ex. klåda, sveda, erytem) eller hypo/hyperpigmentering (t.ex. ärr, tatueringar) på potentiella SC-infusionsställen
  • Signifikant pulmonell arteriell hypertoni dokumenterad genom medelartärtryck i lungan > 30 mmHg vid kateterisering av höger hjärta som kräver SC eller IV prostacyklin eller användning av dubbla orala terapier
  • Forcerad vitalkapacitet < 50 % förutspådd eller en diffusionskapacitet i lungan för koldioxid (DLCO) ≤ 40 % förutspådd (korrigerad för hemoglobin)
  • En kvinna som är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel; en man som går med på att använda acceptabla preventivmedel.
  • Bevis på kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller om patienten genomgår dialys. Försökspersoner med aktuell bekräftad diagnos av diabetes mellitus som kräver medicinering med en eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A (IgPro20/IgPro10)
Deltagarna fick IgPro20 med en total dos på 0,5 gram per kilogram (g/kg) under 2 sessioner per vecka som en subkutan (SC) injektion i upp till 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av IgPro10 med en total dos på 2 g/kg över 2 till 5 sessioner på varandra följande dagar var fjärde vecka som en intravenös (IV) infusion i upp till 16 veckor under behandlingsperiod 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin för subkutan administrering
Andra namn:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin för intravenös administrering
Andra namn:
  • Privigen
Experimentell: Sekvens B (IgPro10/IgPro20)
Deltagarna fick IgPro10 med en total dos på 2 g/kg under 2 till 5 sessioner på varandra följande dagar var fjärde vecka som en IV-infusion i upp till 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av IgPro20 med en total dos på 0,5 g/kg över 2 sessioner per vecka som en SC-injektion i upp till 16 veckor i behandlingsperiod 2.
Biologisk: IgPro20
Humant normalt immunglobulin för subkutan administrering
Andra namn:
  • Hizentra
Biologisk: IgPro10
Humant normalt immunglobulin för intravenös administrering
Andra namn:
  • Privigen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning (AE) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en AE för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en behandling-emergent biverkning (TEAE) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. TEAE definieras som biverkningar som rapporterats vid eller efter starten av den första infusionen i studien.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en TEAE för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. TEAE definieras som biverkningar som rapporterats vid eller efter starten av den första infusionen i studien.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en medicinskt signifikant händelse.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en SAE för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en medicinskt signifikant händelse.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en biverkning av särskilt intresse (AESI) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En AESI är en AE av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn är lämplig.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en AESI för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En AESI är en AE av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn är lämplig.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med biverkningar kategoriserade som reaktioner på infusionsställen (ISR) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället".
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med AE kategoriserad som ISR för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället".
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Hastighet av ISR per infusion för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR-hastighet per infusion = totalt antal ISR för alla deltagare under IgPro20 / totalt antal IgPro20-infusioner för alla deltagare. ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administreringsstället NEC", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället"
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Dags för debut av ISR för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället". Tid till debut av ISR sedan början av behandlingsperioden rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Varaktighet för ISR för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället".
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Avvikelsekriterier: Hematologi-Hemoglobin:<10 g/dL; Trombocytantal:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Antal vita blodkroppar:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Neutrofiler :absolut <1,5x10^9/L,skillnad <40%;Lymfocyter:absolut <0,8x10^9/L,skillnad <10 eller >50%; Biokemi-Bilirubin:>1,5x övre normalgräns (ULN);Alkaliskt fosfatas:>2,5xULN;Serum Glutamin-oxalättiksyratransaminas(SGOT), aspartattransaminas(AST):>3xULN;serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas(SGPT), alanintransaminas(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN och total bilirubin >2xULN;ureakväve :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baslinje bedömning eller förändring >0,3mg/dL sedan senaste besök;Glukos,blod (ej fastande):<55/>160mg/dL;Kalcium:<7/>11,5mg/dL;Totalt protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyra,serum:>10mg/dL Hanar,>8mg/dL Honor;Gamma Glutamyl Transpeptidas:>2,5xULN; Fosfor, oorganiskt:<2,5/>5mg/dL;Laktatdehydrogenas:>3xULN;Urinalys-Protein:>20mg/dL.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Kliniskt signifikanta abnormitetskriterier för vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (BP): <100 millimeter kvicksilver (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg och ökning >10 från referensbesök; Diastoliskt blodtryck: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg och ökning >10 från referensbesök; Pulsfrekvens: <50 slag/minut eller ≥120 slag/minut eller ≥120 slag/minut och ökning >15 från referensbesök; Vikt (kilogram) ≥10 % förändring (ökning och minskning) från baslinjebedömning; Kroppstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trumhinna, axill eller panna).
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametrar för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Kliniskt signifikanta abnormitetskriterier för EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minut; PR-intervall: ≥200 millisekund (msek); QRS-intervall: ≥120 msek; QT: >480 msek; QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: ökning från baslinjen ≥ 30; QTcB: ökning från baslinjen < 60 msek; QTcF: ökning från baslinjen ≥ 60.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i lungfunktionstester (PFT) för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
PFT inkluderar spirometri som inkluderade forcerad vitalkapacitet (FVC) % förutspådd, anses vara kliniskt signifikant abnormitet när minskningen är större än 10 procentenheter från referensbesöket.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ biotillgänglighet (%F) av IgPro20
Tidsram: Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Relativ biotillgänglighet beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell på log-transformerad dos-normaliserad yta under kurvan till slutet av doseringsperioden [AUC0-tau] efter administrering av den första dosen av IgPro20 under den sista veckan av dosering för sekvens A och / eller Sekvens B. Relativ biotillgänglighet= (AUCtau IgPro20 (SC)/dos av IgPro20 (SC) / (AUCtau av IgPro10 (IV)/dos av IgPro10 (IV)).
Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Area under koncentrationskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) för IgPro20
Tidsram: Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Area under koncentrationskurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) för IgPro20
Tidsram: Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för IgPro20
Tidsram: Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Sekv A-(Förinjektion [inj] vid veckorna [V.] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 timmar [timmar] efter 1:a inj. vid V. 14; 240 timmar efter 1:a inj vid V.K. 15), Seq B-(För-inj vid Wk 17,21,25,29,30; 24,48,72,96,168 timmar efter 1:a inj vid Wk 30; 240 timmar efter 1:a inj vid Wk 31)
Minsta plasmaläkemedelskoncentration (Ctrough) för IgPro20 i sekvens A
Tidsram: Förinjektion vid vecka 5, 9, 13 och 14
Förinjektion vid vecka 5, 9, 13 och 14
Minsta plasmaläkemedelskoncentration (Ctrough) för IgPro20 i sekvens B
Tidsram: Förinjektion vid vecka 21, 25, 29 och 30
Förinjektion vid vecka 21, 25, 29 och 30
Area under koncentrationskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) för IgPro10
Tidsram: Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Area under koncentrationskurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist) för IgPro10
Tidsram: Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för IgPro10
Tidsram: Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Seq A respektive B-Pre-infusion (inf) vid Wks 17,21,25,29 och 1,5,9,13; 1 timme (h) efter 1:a och 2:a inf, 168 h efter 1:a inf vid Wk 29,13; 264 och 336 timmar efter 1:a inf vid Wk 30, 14; 504 timmar efter 1:a inf vid Wk 31,15; 672 h efter 1:a inf vid Wk 32,16
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) för IgPro10 i sekvens A
Tidsram: Pre-infusion vecka 21, 25 och 29
Pre-infusion vecka 21, 25 och 29
Minsta plasmaläkemedelskoncentration (Ctrough) för IgPro10 i sekvens B
Tidsram: Pre-infusion vecka 5, 9 och 13
Pre-infusion vecka 5, 9 och 13
Antal deltagare med minst en AE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en AE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en TEAE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. TEAE definieras som biverkningar som rapporterats vid eller efter starten av den första infusionen i studien.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en TEAE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. TEAE definieras som biverkningar som rapporterats vid eller efter starten av den första infusionen i studien.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en SAE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en medicinskt signifikant händelse.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en SAE för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en medicinskt signifikant händelse.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en AESI för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En AESI är en AE av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn är lämplig.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med minst en AESI för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt, kliniskt signifikant laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En AESI är en AE av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn är lämplig.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med AE kategoriserade som ISR för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället".
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Andel deltagare med AE kategoriserad som ISR för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
ISR inkluderade alla händelser som rapporterats inom MedDRA:s högnivåtermer "Reaktioner på administrationsstället", "Reaktioner på infusionsstället" eller "Reaktioner på injektionsstället".
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Avvikelsekriterier: Hematologi-Hemoglobin:<10 g/dL; Trombocytantal:<75x10^9/L eller >500x10^9/L;Antal vita blodkroppar:<3x10^9/L eller >16x10^9/L;Neutrofiler :absolut <1,5x10^9/L,skillnad <40%;Lymfocyter:absolut <0,8x10^9/L,skillnad <10 eller >50%; Biokemi-Bilirubin:>1,5x övre normalgräns (ULN);Alkaliskt fosfatas:>2,5xULN;Serum Glutamin-oxalättiksyratransaminas(SGOT), aspartattransaminas(AST):>3xULN;serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas(SGPT), alanintransaminas(ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT >3xULN och total bilirubin >2xULN;ureakväve :>2,5xULN; Kreatinin, serum>1,5x baslinje bedömning eller förändring >0,3mg/dL sedan senaste besök;Glukos,blod (ej fastande):<55/>160mg/dL;Kalcium:<7/>11,5mg/dL;Totalt protein: <5/>9g/dL; Albumin:<3g/dL;Natrium:<130/>150mmol/L;Kalium:<3/>5,5mmol/L; Urinsyra,serum:>10mg/dL Hanar,>8mg/dL Honor;Gamma Glutamyl Transpeptidas:>2,5xULN; Fosfor, oorganiskt:<2,5/>5mg/dL;Laktatdehydrogenas:>3xULN;Urinalys-Protein:>20mg/dL.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Kliniskt signifikanta abnormitetskriterier för vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (BP): <100 millimeter kvicksilver (mmHg) eller ≥140 mmHg eller ≥140 mmHg och ökning >10 från referensbesök; Diastoliskt blodtryck: <50 mmHg eller ≥90 mmHg eller ≥90 mmHg och ökning >10 från referensbesök; Pulsfrekvens: <50 slag/minut eller ≥120 slag/minut eller ≥120 slag/minut och ökning >15 från referensbesök; Vikt (kilogram) ≥10 % förändring (ökning och minskning) från baslinjebedömning; Kroppstemperatur: > 39 grader Celsius (°C) eller <35°C (oral, trumhinna, axill eller panna).
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-parametrar för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Kliniskt signifikanta abnormitetskriterier för EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens: ≤50 eller ≥100 slag/minut; PR-intervall: ≥200 millisekund (msek); QRS-intervall: ≥120 msek; QT: >480 msek; QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB): ≤ 500 msek; QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF): >500 msek; QT: ökning från baslinjen ≥ 30; QTcB: ökning från baslinjen < 60 msek; QTcF: ökning från baslinjen ≥ 60.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i PFT för IgPro10
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
PFT inkluderar spirometri som inkluderade forcerad vitalkapacitet (FVC) % förutspådd, anses vara kliniskt signifikant abnormitet när minskningen är större än 10 procentenheter från referensbesöket.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ISR:er per deltagare för IgPro20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (upp till 36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Study Director, CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera