Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka IgPro20 i IgPro10 u dorosłych z twardziną układową (SSc)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki IgPro20 (immunoglobulina podskórna, Hizentra®) i IgPro10 (immunoglobulina dożylna, Privigen®) u dorosłych z twardziną układową (SSc)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IgPro20 u pacjentów z rozlaną twardziną układową skóry (dcSSc). Badanie farmakokinetyczne ma na celu ocenę względnej biodostępności IgPro20 i scharakteryzowanie farmakokinetyki odpowiednio IgPro20 i IgPro10 u osobników z dcSSc. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka IgPro10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polska, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie twardziny układowej (twardziny układowej) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 r. (rozlana postać skórna SSc).
  • Zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (mRSS) ≥ 15 i ≤ 45 podczas badania przesiewowego
  • Czas trwania choroby ≤ 5 lat definiowany jako czas od wystąpienia pierwszego objawu nie-Raynauda
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż dcSSc, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, zgodnie z ustaleniami badacza. Uwaga: Pacjenci z fibromialgią, wtórnym zespołem Sjögrena i miopatią związaną z twardziną skóry podczas badań przesiewowych nie są wykluczeni
  • Pacjent ma mRSS > 2 w potencjalnych miejscach infuzji podskórnej (SC).
  • Historia stanu skóry wykluczająca infuzję podskórną lub kliniczne oznaki i objawy przewlekłej choroby skóry innej niż twardzina układowa lub objawy skórne choroby alergicznej lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu (np. zapalenie skóry, egzema, łuszczyca) )
  • Podmiot ma kliniczne oznaki i objawy podrażnienia skóry (np. świąd, pieczenie, rumień) lub odbarwienia/przebarwienia (np. blizny, tatuaże) w potencjalnych miejscach infuzji podskórnej
  • Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne udokumentowane średnim ciśnieniem tętniczym w płucach > 30 mmHg po cewnikowaniu prawego serca wymagającym prostacykliny SC lub IV lub stosowania podwójnej terapii doustnej
  • Wymuszona pojemność życiowa < 50% wartości należnej lub zdolność dyfuzyjna płuc dla dwutlenku węgla (DLCO) ≤ 40% wartości należnej (skorygowana o hemoglobinę)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie wyraża zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji; mężczyzna, który zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Dowody na przewlekłą chorobę nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 lub jeśli osobnik jest poddawany dializie. Osoby z obecnie potwierdzoną diagnozą cukrzycy wymagające leczenia z eGFR < 90 ml/min/1,73m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A (IgPro20/IgPro10)
Uczestnicy otrzymywali IgPro20 w całkowitej dawce 0,5 grama na kilogram (g/kg) podczas 2 sesji tygodniowo w postaci zastrzyku podskórnego (SC) przez maksymalnie 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie IgPro10 w całkowitej dawce 2 g/kg w ciągu 2 do 5 sesji w kolejnych dniach co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego (IV) przez okres do 16 tygodni w 2. Okresie Leczenia.
Biologiczny: IgPro20
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania podskórnego
Inne nazwy:
  • Hizentra
Biologiczny: IgPro10
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Privigen
Eksperymentalny: Sekwencja B (IgPro10/IgPro20)
Uczestnicy otrzymywali IgPro10 w całkowitej dawce 2 g/kg przez 2 do 5 sesji w kolejnych dniach co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez okres do 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie IgPro20 w całkowitej dawce 0,5 g/kg przez 2 sesji tygodniowo w postaci zastrzyku podskórnego przez okres do 16 tygodni w 2. okresie leczenia.
Biologiczny: IgPro20
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania podskórnego
Inne nazwy:
  • Hizentra
Biologiczny: IgPro10
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Privigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym AE dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako AE zgłaszane w trakcie lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu w badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym TEAE dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako AE zgłaszane w trakcie lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu w badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym SAE dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). AESI to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym AESI dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). AESI to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanymi jako reakcje w miejscu infuzji (ISR) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Odsetek uczestników z AE sklasyfikowanymi jako ISR dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Szybkość ISR na infuzję dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Szybkość ISR na infuzję = całkowita liczba ISR u wszystkich uczestników podczas leczenia IgPro20 / całkowita liczba infuzji IgPro20 u wszystkich uczestników. Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania, NEC”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Czas do wystąpienia ISR dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”. Zgłaszano czas do wystąpienia ISR od rozpoczęcia okresu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Czas trwania ISR dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych na obecność IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria nieprawidłowości: Hematologia – Hemoglobina: <10 g/dl; Liczba płytek krwi: <75x10^9/L lub > 500x10^9/L; Liczba białych krwinek: <3x10^9/L lub > 16x10^9/L; Neutrofile :absolutny <1,5x10^9/L, różnicowy <40%;Limfocyty:absolutny <0,8x10^9/L,różnicowy <10 lub >50%; Biochemia – Bilirubina: >1,5 x górna granica normy (GGN); Fosfataza alkaliczna: >2,5 x GGN; Surowica Transaminaza glutamino-szczawooctowa (SGOT), transaminaza asparaginianowa (AST):>3xULN;Transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), transaminaza alaninowa (ALT):>3xULN;Badania przesiewowe:AST/ALT >3xULN i bilirubina całkowita >2xULN;Azot mocznikowy :>2,5xGGN; Kreatynina, surowica >1,5xwyjściowa ocena lub zmiana >0,3 mg/dl od ostatniej wizyty;glukoza, krew (na czczo):<55/>160mg/dl;wapń:<7/>11,5mg/dl;ogółem białko: <5/>9g/dL; Albumina: <3g/dl; Sód: <130/>150mmol/L; Potas: <3/>5,5mmol/L; Kwas moczowy, surowica:>10mg/dL mężczyźni,>8mg/dL kobiety;Gamma-glutamylotranspeptydaza:>2,5xULN; Fosfor nieorganiczny: <2,5/>5mg/dL;Dehydrogenaza mleczanowa:>3xULN;Białko z analizy moczu:>20mg/dL.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały Skurczowe ciśnienie krwi (BP): <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥140 mmHg lub ≥140 mmHg i wzrost o >10 w porównaniu z wizytą referencyjną; Rozkurczowe ciśnienie krwi: <50 mmHg lub ≥90 mmHg lub ≥90 mmHg i wzrost >10 od wizyty referencyjnej; Tętno: <50 uderzeń/minutę lub ≥120 uderzeń/minutę lub ≥120 uderzeń/minutę i wzrost o >15 od wizyty referencyjnej; Masa ciała (kilogramy) ≥10% zmiany (wzrost i spadek) w stosunku do oceny wyjściowej; Temperatura ciała: > 39 stopni Celsjusza (°C) lub <35°C (w jamie ustnej, bębenku, pod pachą lub na czole).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach elektrokardiogramu (EKG) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów EKG obejmowały Częstość akcji serca: ≤50 lub ≥100 uderzeń/minutę; Interwał PR: ≥200 milisekund (ms); Odstęp QRS: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; Odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB): ≤ 500 ms; Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF): >500 ms; QT: wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 30; QTcB: wzrost od wartości wyjściowych < 60 ms; QTcF: wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 60.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w testach czynności płuc (PFT) dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do PFT zalicza się spirometrię, która obejmuje % przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC), uznawaną za klinicznie istotną nieprawidłowość, gdy spadek jest większy niż 10 punktów procentowych w porównaniu z wizytą referencyjną.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność (%F) IgPro20
Ramy czasowe: Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Względną biodostępność obliczono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego na obszarze pod krzywą znormalizowanym dla dawki przekształconym logarytmicznie do końca okresu dawkowania [AUC0-tau] po podaniu pierwszej dawki IgPro20 w ostatnim tygodniu dawkowania dla Sekwencji A i / lub Sekwencja B. Względna dostępność biologiczna = (AUCtau IgPro20 (SC)/dawka IgPro20 (SC) / (AUCtau IgPro10 (IV)/dawka IgPro10 (IV)).
Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) dla IgPro20
Ramy czasowe: Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Obszar pod krzywą stężenia do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) dla IgPro20
Ramy czasowe: Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla IgPro20
Ramy czasowe: Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Sekwencja A – (przed wstrzyknięciem [wstrzyknięcie] w tygodniach [tygodni] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 godzin [godz.] po pierwszym wstrzyknięciu w 14. tygodniu; 240 godzin po pierwszym wstrzyknięciu w tygodniu 15), Sekw. B-(Przed wstrzyknięciem w 17.21.25.29.30. tygodniu; 24,48,72,96.168 godzin po 1. wstrzyknięciu w 30. tygodniu; 240 godzin po 1. wstrzyknięciu w 31. tygodniu)
Minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough) dla IgPro20 w Sekwencji A
Ramy czasowe: Wstępne wstrzyknięcie w 5., 9., 13. i 14. tygodniu
Wstępne wstrzyknięcie w 5., 9., 13. i 14. tygodniu
Minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough) dla IgPro20 w Sekwencji B
Ramy czasowe: Wstępne wstrzyknięcie w 21., 25., 29. i 30. tygodniu
Wstępne wstrzyknięcie w 21., 25., 29. i 30. tygodniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) dla IgPro10
Ramy czasowe: Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Obszar pod krzywą stężenia do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) dla IgPro10
Ramy czasowe: Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla IgPro10
Ramy czasowe: Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Odpowiednio Seq A i B – Przed infuzją (inf) w tygodniach 17, 21, 25, 29 i 1, 5, 9, 13; 1 godzina (godz.) po 1. i 2. poł., 168 godz. po 1. poł. w 29,13 Tyd.; 264 i 336 godzin po 1. inf w tygodniu 30, 14; 504 godz. po 1. inf w 31,15 tygodniu; 672 godz. po 1. przerwie w 32.16.tydz
Minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough) dla IgPro10 w Sekwencji A
Ramy czasowe: Przed infuzją w 21., 25. i 29. tygodniu
Przed infuzją w 21., 25. i 29. tygodniu
Minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough) dla IgPro10 w Sekwencji B
Ramy czasowe: Przed infuzją w 5., 9. i 13. tygodniu
Przed infuzją w 5., 9. i 13. tygodniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym AE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym AE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako AE zgłaszane w trakcie lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu w badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym TEAE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako AE zgłaszane w trakcie lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu w badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym SAE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym SAE dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym AESI dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). AESI to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z co najmniej jednym AESI dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym, klinicznie istotnym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). AESI to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanymi jako ISR dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Procent uczestników z AE sklasyfikowanymi jako ISR dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do ISR zaliczały się wszystkie zdarzenia zgłaszane w ramach ogólnych terminów MedDRA „Reakcje w miejscu podania”, „Reakcje w miejscu infuzji” lub „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych na obecność IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria nieprawidłowości: Hematologia – Hemoglobina: <10 g/dl; Liczba płytek krwi: <75x10^9/L lub > 500x10^9/L; Liczba białych krwinek: <3x10^9/L lub > 16x10^9/L; Neutrofile :absolutny <1,5x10^9/L, różnicowy <40%;Limfocyty:absolutny <0,8x10^9/L,różnicowy <10 lub >50%; Biochemia – Bilirubina: >1,5 x górna granica normy (GGN); Fosfataza alkaliczna: >2,5 x GGN; Surowica Transaminaza glutamino-szczawooctowa (SGOT), transaminaza asparaginianowa (AST):>3xULN;Transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), transaminaza alaninowa (ALT):>3xULN;Badania przesiewowe:AST/ALT >3xULN i bilirubina całkowita >2xULN;Azot mocznikowy :>2,5xGGN; Kreatynina, surowica >1,5xwyjściowa ocena lub zmiana >0,3 mg/dl od ostatniej wizyty;glukoza, krew (na czczo):<55/>160mg/dl;wapń:<7/>11,5mg/dl;ogółem białko: <5/>9g/dL; Albumina: <3g/dl; Sód: <130/>150mmol/L; Potas: <3/>5,5mmol/L; Kwas moczowy, surowica:>10mg/dL mężczyźni,>8mg/dL kobiety;Gamma-glutamylotranspeptydaza:>2,5xULN; Fosfor nieorganiczny: <2,5/>5mg/dL;Dehydrogenaza mleczanowa:>3xULN;Białko z analizy moczu:>20mg/dL.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały Skurczowe ciśnienie krwi (BP): <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥140 mmHg lub ≥140 mmHg i wzrost o >10 w porównaniu z wizytą referencyjną; Rozkurczowe ciśnienie krwi: <50 mmHg lub ≥90 mmHg lub ≥90 mmHg i wzrost >10 od wizyty referencyjnej; Tętno: <50 uderzeń/minutę lub ≥120 uderzeń/minutę lub ≥120 uderzeń/minutę i wzrost o >15 od wizyty referencyjnej; Masa ciała (kilogramy) ≥10% zmiany (wzrost i spadek) w stosunku do oceny wyjściowej; Temperatura ciała: > 39 stopni Celsjusza (°C) lub <35°C (w jamie ustnej, bębenku, pod pachą lub na czole).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach EKG dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Kryteria istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów EKG obejmowały Częstość akcji serca: ≤50 lub ≥100 uderzeń/minutę; Interwał PR: ≥200 milisekund (ms); Odstęp QRS: ≥120 ms; QT: ≥480 ms; Odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB): ≤ 500 ms; Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF): >500 ms; QT: wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 30; QTcB: wzrost od wartości wyjściowych < 60 ms; QTcF: wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 60.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w PFT dla IgPro10
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Do PFT zalicza się spirometrię, która obejmuje % przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC), uznawaną za klinicznie istotną nieprawidłowość, gdy spadek jest większy niż 10 punktów procentowych w porównaniu z wizytą referencyjną.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ISR na uczestnika dla IgPro20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj