Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika IgPro20 a IgPro10 u dospělých se systémovou sklerózou (SSc)

18. května 2023 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky IgPro20 (subkutánní imunoglobulin, Hizentra®) a IgPro10 (intravenózní imunoglobulin, Privigen®) u dospělých se systémovou sklerózou (SSc)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IgPro20 u subjektů s difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc). Farmakokinetická studie má za cíl vyhodnotit relativní biologickou dostupnost IgPro20 a charakterizovat farmakokinetiku IgPro20 a IgPro10 u subjektů s dcSSc. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika IgPro10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln, innere Medizin
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw, Polsko, 02-008
        • Szpital Kliniczny Jezus
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (muž nebo žena) v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza systémové sklerózy (sklerodermie) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 (difuzní kožní forma SSc).
  • Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) ≥ 15 a ≤ 45 při screeningu
  • Doba trvání onemocnění ≤ 5 let definovaná jako doba od první manifestace ne-Raynaudova fenoménu
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Primární revmatické autoimunitní onemocnění jiné než dcSSc, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, smíšené poruchy pojivové tkáně, polymyositidy, dermatomyositidy, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Poznámka: Subjekty s fibromyalgií, sekundárním Sjogrenovým syndromem a myopatií spojenou se sklerodermií při screeningu nejsou vyloučeny
  • Subjekt má mRSS > 2 v potenciálních místech subkutánní (SC) infuze
  • Anamnéza kožního onemocnění vylučujícího SC infuzi nebo klinické příznaky a symptomy chronického kožního onemocnění jiného než systémová skleróza nebo kožní projev alergického onemocnění nebo jiných dermatologických stavů, které by narušovaly hodnocení studie nebo ohrožovaly bezpečnost (např. dermatitida, ekzém, psoriáza )
  • Subjekt má klinické známky a příznaky podráždění kůže (např. svědění, pálení, erytém) nebo hypo/hyperpigmentace (např. jizvy, tetování) na potenciálních místech SC infuze
  • Významná plicní arteriální hypertenze dokumentovaná středním plicním arteriálním tlakem > 30 mmHg při katetrizaci pravého srdce vyžadující SC nebo IV prostacyklin nebo použití duálních perorálních terapií
  • Vynucená vitální kapacita < 50 % předpokládaná nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhličitý (DLCO) ≤ 40 % předpokládaná (upravená na hemoglobin)
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo je ženou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce; muž, který souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce.
  • Důkaz chronického onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 nebo pokud pacient podstupuje dialýzu. Osoby se současnou potvrzenou diagnózou diabetes mellitus vyžadující medikaci s eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (IgPro20/IgPro10)
Účastníci dostávali IgPro20 v celkové dávce 0,5 gramu na kilogram (g/kg) během 2 sezení za týden jako subkutánní (SC) injekci po dobu až 16 týdnů v léčebném období 1, po které následoval IgPro10 v celkové dávce 2 g/kg během 2 až 5 sezení v po sobě jdoucích dnech každé 4 týdny jako intravenózní (IV) infuze po dobu až 16 týdnů v léčebném období 2.
Biologický: IgPro20
Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
Ostatní jména:
  • Hizentra
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Privigen
Experimentální: Sekvence B (IgPro10/IgPro20)
Účastníci dostávali IgPro10 v celkové dávce 2 g/kg během 2 až 5 sezení v po sobě jdoucích dnech každé 4 týdny jako IV infuzi po dobu až 16 týdnů v léčebném období 1 následovanou IgPro20 v celkové dávce 0,5 g/kg během 2. sezení týdně jako SC injekce po dobu až 16 týdnů v léčebném období 2.
Biologický: IgPro20
Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
Ostatní jména:
  • Hizentra
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Privigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním AE pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem vzniklým při léčbě (TEAE) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE hlášené na začátku nebo po začátku první infuze ve studii.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním TEAE pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE hlášené na začátku nebo po začátku první infuze ve studii.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním SAE pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který je vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním AESI pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který je vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s AE kategorizovanými jako reakce v místě infuze (ISR) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s AE kategorizovanými jako ISR pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Rychlost ISR na infuzi pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Rychlost ISR na infuzi = celkový počet ISR u všech účastníků na IgPro20 / celkový počet infuzí IgPro20 u všech účastníků. ISR zahrnovaly všechny události hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání NEC“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Čas do nástupu ISR pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“. Byla hlášena doba do nástupu ISR od začátku období léčby.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Doba trvání ISR pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech na IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria abnormality:Hematologie-Hemoglobin:<10 g/dl;Počet krevních destiček:<75x10^9/l nebo >500x10^9/L;Počet bílých krvinek:<3x10^9/l nebo >16x10^9/l;Neutrofily :absolutně <1,5x10^9/L,diferenciální <40%;Lymfocyty:absolutně <0,8x10^9/L,diferenciální <10 nebo >50%; Biochemie-Bilirubin:>1,5xhorní hranice normálu (ULN);Alkalická fosfatáza:>2,5xULN;Sérum Glutamicko-oxalacetická transamináza (SGOT), aspartáttransamináza (AST):>3xULN;Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT), alanintransamináza (ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT>3xULN a celkový bilirubin >2xULN;Dusík močoviny :>2,5xULN; Kreatinin, sérum > 1,5x základní hodnota posouzení nebo změna >0,3 mg/dl od poslední návštěvy;Glukóza, krev (bez lačnění):<55/>160 mg/dl;Vápník:<7/>11,5mg/dl;Celkem protein: <5/>9 g/dl; Albumin:<3g/dl;Sodík:<130/>150mmol/L;Draslík:<3/>5,5mmol/l; Kyselina močová,sérum:>10mg/dl Muži,>8mg/dL Ženy;Gammaglutamyltranspeptidáza:>2,5xULN; Fosfor, anorganický:<2,5/>5 mg/dl;Laktátdehydrogenáza:>3xULN;Rozbor moči-Protein:>20mg/dl.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria klinicky významných abnormalit pro vitální funkce zahrnovala systolický krevní tlak (TK): <100 milimetrů rtuti (mmHg) nebo ≥140 mmHg nebo ≥140 mmHg a zvýšení >10 od referenční návštěvy; Diastolický TK: <50 mmHg nebo ≥90 mmHg nebo ≥90 mmHg a zvýšení >10 od referenční návštěvy; Tepová frekvence: <50 tepů/minutu nebo ≥120 tepů/minutu nebo ≥120 tepů/minutu a zvýšení >15 od referenční návštěvy; Hmotnost (kilogramy) ≥10% změna (zvýšení a snížení) od výchozího hodnocení; Tělesná teplota: > 39 stupňů Celsia (°C) nebo <35°C (orální, bubínková, axilla nebo čelo).
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech elektrokardiogramu (EKG) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria klinicky významných abnormalit pro parametry EKG zahrnovala srdeční frekvenci: ≤50 nebo ≥100 tepů/minutu; PR interval: ≥200 milisekund (ms); QRS interval: ≥120 ms; QT: >480 ms; QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB): ≤ 500 ms; QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF): >500 ms; QT: zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 30; QTcB: zvýšení od výchozí hodnoty < 60 msec; QTcF: zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 60.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v plicních funkčních testech (PFT) pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
PFT zahrnují spirometrii, která zahrnovala předpokládanou % vynucené vitální kapacity (FVC), považována za klinicky významnou abnormalitu, když je pokles větší než 10 procentních bodů oproti referenční návštěvě.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost (%F) IgPro20
Časové okno: Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Relativní biologická dostupnost byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření na logaritmicky transformované ploše normalizované dávky pod křivkou do konce dávkovacího období [AUC0-tau] po podání první dávky IgPro20 v posledním týdnu dávkování pro sekvenci A a / nebo Sekvence B. Relativní biologická dostupnost = (AUCtau IgPro20 (SC)/dávka IgPro20 (SC) / (AUCtau IgPro10 (IV)/dávka IgPro10 (IV)).
Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Oblast pod koncentrační křivkou do konce dávkovacího období (AUC0-tau) pro IgPro20
Časové okno: Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Oblast pod koncentrační křivkou až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) pro IgPro20
Časové okno: Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro IgPro20
Časové okno: Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Seq A-(Pre-inj [inj] v týdnech [Wks] 1,5,9,13,14; 24,48,72,96,168 hodin [hod] po 1. injekci ve Wk 14; 240 h po 1. inj ve Wk 15), Seq B-(Pre-inj ve 17,21,25,29,30 týdnech; 24,48,72,96,168 hodin po 1. injekci ve 30. týdnu; 240 hodin po 1. injekci ve 31. týdnu)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Ctrough) pro IgPro20 v sekvenci A
Časové okno: Předběžná injekce v týdnech 5, 9, 13 a 14
Předběžná injekce v týdnech 5, 9, 13 a 14
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Ctrough) pro IgPro20 v sekvenci B
Časové okno: Předběžná injekce v týdnech 21, 25, 29 a 30
Předběžná injekce v týdnech 21, 25, 29 a 30
Oblast pod koncentrační křivkou do konce dávkovacího období (AUC0-tau) pro IgPro10
Časové okno: Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Oblast pod koncentrační křivkou až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) pro IgPro10
Časové okno: Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) pro IgPro10
Časové okno: Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Seq A a B, v tomto pořadí - Preinfuze (inf) ve Wks 17,21,25,29 a 1,5,9,13; 1 hodina (hod) příspěvek 1. a 2. inf, 168 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 29,13; 264 a 336 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 30, 14; 504 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 31,15; 672 hod. příspěvek 1. inf ve Wk 32,16
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Ctrough) pro IgPro10 v sekvenci A
Časové okno: Preinfuze ve 21., 25. a 29. týdnu
Preinfuze ve 21., 25. a 29. týdnu
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Ctrough) pro IgPro10 v sekvenci B
Časové okno: Preinfuze v 5., 9. a 13. týdnu
Preinfuze v 5., 9. a 13. týdnu
Počet účastníků s alespoň jedním AE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním AE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE hlášené na začátku nebo po začátku první infuze ve studii.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním TEAE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE hlášené na začátku nebo po začátku první infuze ve studii.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jedním SAE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním SAE pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jedním AESI pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který je vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním AESI pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, které je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního, klinicky významného laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který je vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s AE kategorizovanými jako ISR pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Procento účastníků s AE kategorizovanými jako ISR pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
ISR zahrnovaly všechny příhody hlášené v rámci termínů na vysoké úrovni MedDRA „Reakce v místě podání“, „Reakce v místě infuze“ nebo „Reakce v místě vpichu“.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech na IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria abnormality:Hematologie-Hemoglobin:<10 g/dl;Počet krevních destiček:<75x10^9/l nebo >500x10^9/L;Počet bílých krvinek:<3x10^9/l nebo >16x10^9/l;Neutrofily :absolutně <1,5x10^9/L,diferenciální <40%;Lymfocyty:absolutně <0,8x10^9/L,diferenciální <10 nebo >50%; Biochemie-Bilirubin:>1,5xhorní hranice normálu (ULN);Alkalická fosfatáza:>2,5xULN;Sérum Glutamicko-oxalacetická transamináza (SGOT), aspartáttransamináza (AST):>3xULN;Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT), alanintransamináza (ALT):>3xULN;Screening:AST/ALT>3xULN a celkový bilirubin >2xULN;Dusík močoviny :>2,5xULN; Kreatinin, sérum > 1,5x základní hodnota posouzení nebo změna >0,3 mg/dl od poslední návštěvy;Glukóza, krev (bez lačnění):<55/>160 mg/dl;Vápník:<7/>11,5mg/dl;Celkem protein: <5/>9 g/dl; Albumin:<3g/dl;Sodík:<130/>150mmol/L;Draslík:<3/>5,5mmol/l; Kyselina močová,sérum:>10mg/dl Muži,>8mg/dL Ženy;Gammaglutamyltranspeptidáza:>2,5xULN; Fosfor, anorganický:<2,5/>5 mg/dl;Laktátdehydrogenáza:>3xULN;Rozbor moči-Protein:>20mg/dl.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria klinicky významných abnormalit pro vitální funkce zahrnovala systolický krevní tlak (TK): <100 milimetrů rtuti (mmHg) nebo ≥140 mmHg nebo ≥140 mmHg a zvýšení >10 od referenční návštěvy; Diastolický TK: <50 mmHg nebo ≥90 mmHg nebo ≥90 mmHg a zvýšení >10 od referenční návštěvy; Tepová frekvence: <50 tepů/minutu nebo ≥120 tepů/minutu nebo ≥120 tepů/minutu a zvýšení >15 od referenční návštěvy; Hmotnost (kilogramy) ≥10% změna (zvýšení a snížení) od výchozího hodnocení; Tělesná teplota: > 39 stupňů Celsia (°C) nebo <35°C (orální, bubínková, axilla nebo čelo).
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech EKG pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Kritéria klinicky významných abnormalit pro parametry EKG zahrnovala srdeční frekvenci: ≤50 nebo ≥100 tepů/minutu; PR interval: ≥200 milisekund (ms); QRS interval: ≥120 ms; QT: >480 ms; QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB): ≤ 500 ms; QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF): >500 ms; QT: zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 30; QTcB: zvýšení od výchozí hodnoty < 60 msec; QTcF: zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 60.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v PFT pro IgPro10
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
PFT zahrnují spirometrii, která zahrnovala předpokládanou % vynucené vitální kapacity (FVC), považována za klinicky významnou abnormalitu, když je pokles větší než 10 procentních bodů oproti referenční návštěvě.
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ISR na účastníka pro IgPro20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_2001
  • 2018-003149-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit