孤独に対するオキシトシン増強認知行動グループベースの短期介入
2019年10月21日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
孤独の神経および行動相関に対するオキシトシン増強認知行動グループベースの短期介入の効果
この研究の目的は、孤独に苦しんでいる参加者に対する認知行動グループベースの短期介入の補助としてのオキシトシン (OT) の臨床的可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
孤独は西洋社会で蔓延しており、重大な健康問題を引き起こします。 その多くの意味の中で、孤独は、冠状動脈性心臓病と脳卒中、うつ病、認知機能低下、認知症、および死亡率の増加と関連しています. 神経レベルでは、社会的報酬を仲介する報酬回路や社会的脅威を知らせる扁桃体など、いくつかのネットワークが孤独に関与している可能性があります。 鼻腔内 OT は、報酬系と扁桃体の両方の活動を調節することが報告されています。 したがって、孤独感の強い参加者に対する認知行動の短期介入の補助として役立つ可能性があります。
この無作為化二重盲検プラセボ対照デザイン研究では、6 人 1 組のグループでの認知行動短期介入の 4 セッションの開始前に与えられる薬理学的増強としての鼻腔内 OT (24 国際単位 (UI)) の効果8人の参加者（孤独を軽減するための確立された対人心理療法モジュールに基づく）が調査されます。 健康で孤独な参加者は、介入 (テスト セッション 1) の開始前に、別のテスト セッションで機能的磁気共鳴画像 (fMRI) タスクを完了します。 介入の最初のセッションでは、心理療法士が介入の手順について参加者に通知し、参加者は介入グループの他の参加者と知り合うことができます (テスト セッション 2)。 次の 4 つのセッション (テスト セッション 3-6) では、参加者は介入開始の 30 分前に 24 IU の鼻腔内 OT を受け取ります。 介入のセッションは毎週実施されます。 介入の完了後、参加者は再び fMRI スキャン (テスト セッション 7) を受けます。 介入が完了してから 3 週間と 3 か月後に、経験した孤独感と主観的な幸福度の追跡測定値が収集されます。
すべての fMRI テスト セッション (1 および 7) には、次のタスクが含まれます。
- 参加者が投資家の役割でシングルラウンドの信頼ゲームをプレイしている間、血中酸素レベル依存（BOLD）信号が測定されます。 参加者は、受託者の決定に関するフィードバックを受け取ることなく、未知の受託者に投資したい金額を決定する必要があります。 参加者が投資を選択した場合、その金額は 3 倍になり、受託者の口座に追加されます。 受託者は、すべてのお金を自分のために保管することも、投資家と共有することもできます。 参加者には、すべての可能な投資に関する以前の研究における受託者の決定の収集が通知されます。 さらに、参加者は、MRI セッション中に以前の研究からランダムに選択された受託者の画像を表示します。 制御条件では、参加者はリスク ゲームをプレイし、コンピューターにお金を投資します (コンピューターはお金を共有するかどうかをランダムに決定します)。
- 参加者がソーシャル タッチ タスクを受けている間、BOLD 信号が評価されます。 試験には、すねの 20 cm での低速 (~ 5 cm/秒) および高速タッチ (~ 20 cm/秒) と、制御条件 (タッチなし) が含まれます。 タッチは、参加者には見えない実験者によって管理されます。 各試行の後、参加者は刺激の快適さを評価するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UCLAの孤独感スコアが55以上
除外基準:
- 現在の精神疾患
- 現在の精神科の薬または心理療法
- MRI禁忌（例： 体内金属、閉所恐怖症）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン (24 IU)
4回の介入セッションの開始30分前に、オキシトシン（OT）の24国際単位（IU）の鼻腔内投与
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オキシトシン24国際単位の鼻腔内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 回の介入セッション開始の 30 分前にプラセボ スプレーを鼻腔内投与
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プラセボ点鼻スプレーには、ペプチド自体を除いて同一の成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA孤独感尺度のスコア
時間枠：5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度を介して測定された孤独感。介入) は、ソフトウェア SPSS とボンフェローニ補正事後 t 検定を使用した混合 ANOVA を使用して分析されます。
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5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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状態の孤独 (数値評価尺度)
時間枠：5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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州の孤独は、各テスト セッションの開始時と終了時に 1 から 100 までの数値評価スケールで測定され、SPSS の混合 ANOVA とボンフェローニ補正事後 t 検定を使用して分析されます。
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5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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世界保健機関 (WHO) の 5 つの幸福指数のスコア
時間枠：5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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心理的幸福は、各テスト セッションの前に世界保健機関 (WHO) の 5 つの幸福指数を使用して評価され、SPSS およびボンフェローニ補正事後 t 検定で混合 ANOVA を使用して分析されます。
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5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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知覚ストレス スケールのスコア
時間枠：5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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知覚ストレスは、各テスト セッションの前に知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価され、SPSS およびボンフェローニ補正事後 t 検定で混合 ANOVA を使用して分析されます。
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5 ～ 7 週間 (+ 介入の完了後 3 週間と 3 か月のフォローアップ測定)
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信頼ゲームにおける神経応答
時間枠：5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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トラスト ゲームへの応答としての BOLD 信号をリスク ゲームと比較し、テスト セッション 1 から 7 までの信号の変化を OT グループと PLC グループの間で比較します。
両方の fMRI テスト セッションの結果は、非孤独な健康なコントロール グループと比較されます (データは、5 ～ 7 週間離れた 2 つの fMRI セッションで同じ fMRI タスクを使用した以前の研究で収集されました)。
分析は、信頼に関連する解剖学的に定義された関心領域 (ROI) (島、扁桃体、側坐核、腹内側前頭前皮質) に焦点を当てます。
fMRI データの分析には、ソフトウェア SPM12 の標準的な手順が使用されます。
家族ごとのエラー率は、多重比較の p 値を修正するために使用され、p < .05
重要視されます。
fMRI データは、トラスト ゲームおよび UCLA 孤独スコアの行動データと関連付けられます。
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5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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信託の経済価値としての信託ゲームへの投資額
時間枠：5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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トラスト ゲーム (投資されたお金) の行動データは、SPSS の混合 ANOVA を使用して分析され、OT グループと PLC グループの間で比較されます。
事後 t 検定は、ボンフェローニ補正されます。行動データは、トラスト ゲームの fMRI データおよび UCLA 孤独スコアと関連付けられます。
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5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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対人接触に対する神経反応
時間枠：5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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遅いタッチ トライアルの BOLD シグナルは、速いタッチ トライアルと対比されます。
繰り返しますが、OT グループの結果は PLC グループと比較され、孤独な参加者の結果は孤独ではない健康な対照グループの結果と比較されます。
分析は、社会的接触 (扁桃体、海馬、島、および一次体性感覚皮質) の処理に関連する ROI に焦点を当てます。
fMRI データの分析には、SPM12 の標準的な手順が使用されます (統計分析の一般的な線形モデルに基づく前処理と 2 段階のアプローチ)。
家族ごとのエラー率は、多重比較の p 値を修正するために使用され、p < .05
重要視されます。
事後 t 検定は、ボンフェローニ補正されます。 fMRI データは、タッチ タスクの行動データおよび UCLA 孤独スコアと関連付けられます。
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5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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FMRI タスクにおける対人接触の快適さの評価 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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FMRI の対人タッチ タスク (ビジュアル アナログ スケールでの快適さの評価) の行動データは、SPSS の混合 ANOVA を使用して分析され、OT グループと PLC グループの間で比較されます。
事後 t 検定は、ボンフェローニ補正されます。快適さの評価は、対人タッチ タスクの fMRI データおよび UCLA の孤独スコアと関連付けられます。
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5〜7週間（fMRIタスクは開始前と介入終了後に完了し、約15分かかります）
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グループアンケート（GQ-D）によって測定された治療的関係（正の結合）
時間枠：5週間
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グループアンケート（GQ-D;サブスケール正結合）を使用して、すべての介入セッションの後に治療関係（正結合）を測定します。
OT 効果は、SPSS で混合 ANOVA とボンフェローニ補正事後 t 検定を実施することによって分析されます。
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5週間
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グループアンケート（GQ-D）によって測定された治療的関係（ポジティブワーキング）
時間枠：5週間
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治療関係 (ポジティブ ワーキング) は、GQ-D (サブスケール ポジティブ ワーキング) を使用して、すべての介入セッションの後に測定されます。
OT 効果は、SPSS で混合 ANOVA とボンフェローニ補正事後 t 検定を実施することによって分析されます。
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5週間
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グループアンケート（GQ-D）で測定した治療関係（負の関係）
時間枠：5週間
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治療関係 (負の関係) は、GQ-D (サブスケールの負の関係) を使用して、すべての介入セッションの後に測定されます。
OT 効果は、SPSS で混合 ANOVA とボンフェローニ補正事後 t 検定を実施することによって分析されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人距離
時間枠：5～7週間（介入開始前と終了後）
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対人距離は、確立された停止距離パラダイムの適応バージョンによって評価されます。
参加者は、~ 2 m の距離から開始し、理想的な距離に達するまで (試行 1 および 3)、または少し不快に感じるまで (試行 2 および 4)、調査員に向かって移動します。
タスクは、テスト セッション 1 と 7 で同じ調査員によって適用されます。SPSS で混合 ANOVA とボンフェローニ補正 t 検定を使用してデータを分析し、治療グループ、孤独な参加者、非孤独なコントロールを比較します。
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5～7週間（介入開始前と終了後）
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安静時の神経活動
時間枠：5 ～ 7 週間 (fMRI タスクは開始前と介入の完了後に完了し、約 6 分かかります)
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fMRI は、参加者が目を開けて MRI スキャナーに横たわっている間、BOLD 信号を測定するために実行されます。
参加者は、約 6 分間固定クロスを見るように指示されます。
機能的接続性は、CONN ツールボックスに実装されているデフォルトの前処理パラメーターを使用して分析されます。
機能的結合の変化は治療群間で対比され、活動は非孤独な対照のものと比較されます。
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5 ～ 7 週間 (fMRI タスクは開始前と介入の完了後に完了し、約 6 分かかります)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン血漿濃度
時間枠：5～7週間（介入開始前と終了後）
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オキシトシン血漿濃度は、fMRIスキャンが実施される前に、テストセッション1および7で評価されます。
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5～7週間（介入開始前と終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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