- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137432
Oxytocin-erweiterte kognitiv-behaviorale gruppenbasierte Kurzzeitintervention für Einsamkeit
Auswirkungen einer Oxytocin-erweiterten kognitiv-behavioralen gruppenbasierten Kurzzeitintervention auf neuronale und verhaltensbezogene Korrelate der Einsamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einsamkeit ist in westlichen Gesellschaften weit verbreitet und stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Einsamkeit wird unter anderem mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten und Schlaganfälle, Depressionen, kognitiven Verfall, Demenz und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Auf neuronaler Ebene können mehrere Netzwerke an Einsamkeit beteiligt sein, darunter die Belohnungsschaltung, die soziale Belohnung vermittelt, und die Amygdala, die soziale Bedrohung signalisiert. Es wurde berichtet, dass intranasale OT die Aktivität sowohl im Belohnungssystem als auch in der Amygdala reguliert. Daher kann es als Ergänzung zu einer kognitiv-behavioralen Kurzzeitintervention für stark einsame Teilnehmer dienen.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Designstudie wurden die Wirkungen einer intranasalen OT (24 internationale Einheiten (UI)) als pharmakologische Ergänzung vor Beginn von vier Sitzungen einer kognitiv-behavioralen Kurzzeitintervention in Sechsergruppen verabreicht bis acht Teilnehmern (basierend auf etablierten interpersonellen Psychotherapiemodulen zur Verringerung der Einsamkeit) untersucht. Gesunde, aber stark einsame Teilnehmer werden Aufgaben der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in einer separaten Testsitzung vor Beginn der Intervention absolvieren (Testsitzung 1). In der ersten Sitzung der Intervention informiert der Psychotherapeut die Teilnehmer über den Ablauf der Intervention und die Teilnehmer lernen die anderen Teilnehmer ihrer Interventionsgruppe kennen (Testsitzung 2). In den nächsten vier Sitzungen (Testsitzungen 3-6) erhalten die Teilnehmer 30 Minuten vor Beginn der Intervention 24 IE intranasale OT. Sitzungen der Intervention werden wöchentlich durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer erneut einem fMRT-Scan unterzogen (Testsitzung 7). Drei Wochen und drei Monate nach Abschluss der Intervention werden Verlaufsmessungen der erlebten Einsamkeit und des subjektiven Wohlbefindens erhoben.
Alle fMRI-Testsitzungen (1 und 7) umfassen folgende Aufgaben:
- Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal wird gemessen, während die Teilnehmer ein einrundes Vertrauensspiel in der Rolle eines Investors spielen. Die Teilnehmer müssen entscheiden, wie viel Geld sie in einen unbekannten Treuhänder investieren möchten, ohne eine Rückmeldung über die Entscheidungen der Treuhänder zu erhalten. Entscheidet sich der Teilnehmer für eine Investition, wird dieser Betrag verdreifacht und dem Konto des Treuhänders gutgeschrieben. Der Treuhänder kann das gesamte Geld für sich behalten oder das Geld mit dem Investor teilen. Den Teilnehmern wird die Sammlung der Treuhänderentscheidungen in einer früheren Studie für alle möglichen Investitionen mitgeteilt. Darüber hinaus sehen sich die Teilnehmer während der MRT-Sitzung ein Bild eines zufällig ausgewählten Treuhänders aus der vorherigen Studie an. In einer Kontrollbedingung spielen die Teilnehmer ein Risikospiel und investieren Geld in einen Computer (der zufällig entscheidet, ob das Geld geteilt wird).
- Das BOLD-Signal wird bewertet, während sich die Teilnehmer einer Social-Touch-Aufgabe unterziehen. Die Versuche umfassen langsame (~ 5 cm/s) und schnelle Berührung (~ 20 cm/s) über 20 cm der Schienbeine sowie eine Kontrollbedingung (keine Berührung). Die Berührung wird von einem Experimentator durchgeführt, der von den Teilnehmern nicht gesehen werden kann. Nach jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, den wahrgenommenen Komfort der Stimulation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl auf der UCLA-Einsamkeitsskala gleich oder größer als 55
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychiatrische Erkrankung
- aktuelle psychiatrische Medikation oder Psychotherapie
- MRT-Kontraindikation (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxytocin (24 IE)
Intranasale Verabreichung von 24 internationalen Einheiten (IE) Oxytocin (OT) 30 Minuten vor Beginn von vier Interventionssitzungen
|
Intranasale Verabreichung von 24 internationalen Einheiten Oxytocin.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasale Verabreichung eines Placebo-Sprays 30 Minuten vor Beginn von vier Interventionssitzungen
|
Die Placebo-Nasensprays enthalten bis auf das Peptid selbst identische Inhaltsstoffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse auf der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Einsamkeit, gemessen anhand der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) vor Beginn (Testsitzung 1) und nach Abschluss der Intervention (Testsitzung 7) (+ Folgemessungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss). der Intervention), werden unter Verwendung von gemischten ANOVAs mit der Software SPSS und Bonferroni-korrigierten post-hoc t-Tests analysiert.
|
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Staatliche Einsamkeit (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Die staatliche Einsamkeit wird zu Beginn und am Ende jeder Testsitzung auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 100 gemessen und mit gemischten ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten Post-hoc-t-Tests analysiert.
|
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Ergebnisse im Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Das psychische Wohlbefinden wird vor jeder Testsitzung anhand des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet und mithilfe gemischter ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten Post-hoc-t-Tests analysiert.
|
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Werte auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Der wahrgenommene Stress wird vor jeder Testsitzung mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet und mit gemischten ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten post-hoc t-Tests analysiert.
|
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
|
Neuronale Reaktionen im Vertrauensspiel
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Das BOLD-Signal als Antwort auf das Vertrauensspiel wird mit dem Risikospiel verglichen, und Änderungen im Signal von Testsitzung 1 bis 7 werden zwischen den OT- und PLC-Gruppen verglichen.
Die Ergebnisse beider fMRT-Testsitzungen werden mit einer nicht einsamen gesunden Kontrollgruppe verglichen (die Daten wurden in einer früheren Studie mit denselben fMRI-Aufgaben in zwei fMRI-Sitzungen im Abstand von fünf bis sieben Wochen erhoben).
Die Analysen werden sich auf anatomisch definierte Interessenregionen (ROIs) konzentrieren, die mit Vertrauen verbunden sind (Insula, Amygdala, Nucleus accumbens und ventromedialer präfrontaler Kortex).
Für Analysen von fMRI-Daten werden Standardverfahren der Software SPM12 verwendet.
Die familienbezogene Fehlerrate wird verwendet, um die p-Werte für Mehrfachvergleiche und p < 0,05 zu korrigieren
wird als erheblich angesehen.
fMRI-Daten werden mit Verhaltensdaten des Vertrauensspiels und den UCLA-Loneliness-Scores korreliert.
|
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Höhe des investierten Geldes im Vertrauensspiel als ökonomischer Wert des Vertrauens
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Verhaltensdaten des Vertrauensspiels (investiertes Geld) werden mit gemischten ANOVAs in SPSS analysiert und zwischen den OT- und PLC-Gruppen verglichen.
Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. Verhaltensdaten werden mit fMRI-Daten des Vertrauensspiels und den UCLA-Loneliness-Scores korreliert.
|
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Neuronale Reaktionen auf zwischenmenschliche Berührung
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
BOLD-Signale von langsamen Berührungsversuchen werden schnellen Berührungsversuchen gegenübergestellt.
Auch hier werden die Ergebnisse der OT-Gruppe mit der PLC-Gruppe verglichen und die Ergebnisse der einsamen Teilnehmer werden mit den Ergebnissen einer nicht einsamen gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die Analysen werden sich auf ROIs konzentrieren, die mit der Verarbeitung sozialer Berührung (Amygdala, Hippocampus, Insula und primärer somatosensorischer Kortex) verbunden sind.
Für Analysen von fMRI-Daten werden Standardverfahren von SPM12 verwendet (Vorverarbeitung & ein zweistufiger Ansatz basierend auf dem allgemeinen linearen Modell für statistische Analysen).
Die familienbezogene Fehlerrate wird verwendet, um die p-Werte für Mehrfachvergleiche und p < 0,05 zu korrigieren
wird als erheblich angesehen.
Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. fMRI-Daten werden mit Verhaltensdaten der Berührungsaufgabe und den UCLA-Einsamkeitswerten korreliert.
|
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Komfortbewertungen der zwischenmenschlichen Berührung in der fMRI-Aufgabe (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Verhaltensdaten der zwischenmenschlichen fMRI-Berührungsaufgabe (Komfortbewertungen auf einer visuellen Analogskala) werden mit gemischten ANOVAs in SPSS analysiert und zwischen der OT- und der PLC-Gruppe verglichen.
Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. Komfortbewertungen werden mit fMRI-Daten der zwischenmenschlichen Berührungsaufgabe und den UCLA-Einsamkeitswerten korreliert.
|
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
|
Therapeutische Beziehung (positive Bindung) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die therapeutische Beziehung (positive Bindung) wird nach allen Interventionssitzungen mit dem Gruppenfragebogen (GQ-D; Subskala Positive Bindung) gemessen.
OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
|
Fünf Wochen
|
Therapeutische Beziehung (positives Arbeiten) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die therapeutische Beziehung (positives Arbeiten) wird nach allen Interventionssitzungen mit dem GQ-D (Subskala Positives Arbeiten) gemessen.
OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
|
Fünf Wochen
|
Therapeutische Beziehung (negative Beziehung) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
|
Die therapeutische Beziehung (negative Beziehung) wird nach allen Interventionssitzungen mit der GQ-D (Subskala Negative Beziehung) gemessen.
OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
|
Fünf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwischenmenschliche Distanz
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
|
Die zwischenmenschliche Distanz wird durch eine angepasste Version eines etablierten Stoppdistanz-Paradigmas bewertet.
Die Teilnehmer beginnen aus einem Abstand von ~ 2 m und bewegen sich auf den Untersucher zu, bis ihr idealer Abstand erreicht ist (Versuche 1 und 3) oder bis sie sich leicht unwohl fühlen (Versuche 2 und 4).
Die Aufgabe wird von demselben Ermittler in den Testsitzungen 1 und 7 angewendet. Die Daten werden unter Verwendung von gemischten ANOVAs und Bonferroni-korrigierten t-Tests in SPSS analysiert, um die Behandlungsgruppe sowie einsame Teilnehmer und nicht einsame Kontrollen zu vergleichen.
|
Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
|
Neuronale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt und dauert etwa 6 Minuten)
|
fMRT wird durchgeführt, um das BOLD-Signal zu messen, während die Teilnehmer mit offenen Augen im MRT-Scanner liegen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 6 Minuten lang auf ein Fixierungskreuz zu schauen.
Die funktionale Konnektivität wird unter Verwendung von Standardvorverarbeitungsparametern analysiert, die in der CONN-Toolbox implementiert sind.
Änderungen in der funktionellen Konnektivität werden zwischen den Behandlungsgruppen gegenübergestellt und die Aktivität wird mit denen von nicht einsamen Kontrollen verglichen.
|
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt und dauert etwa 6 Minuten)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxytocin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
|
Die Oxytocin-Plasmakonzentrationen werden in den Testsitzungen 1 und 7 bewertet, bevor die fMRT-Scans durchgeführt werden.
|
Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIF2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oxytocin Nasenspray
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Knochen GesundheitVereinigte Staaten
-
University of FloridaZurückgezogen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | ParanoiaVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Beendet
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Alkohol-Entzug
-
University of NebraskaNoch keine RekrutierungBetonenVereinigte Staaten
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen