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Oxytocin-erweiterte kognitiv-behaviorale gruppenbasierte Kurzzeitintervention für Einsamkeit

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Auswirkungen einer Oxytocin-erweiterten kognitiv-behavioralen gruppenbasierten Kurzzeitintervention auf neuronale und verhaltensbezogene Korrelate der Einsamkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Potenzials von Oxytocin (OT) als Ergänzung zu einer kognitiv-behavioralen gruppenbasierten Kurzzeitintervention für Teilnehmer, die unter Einsamkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einsamkeit ist in westlichen Gesellschaften weit verbreitet und stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Einsamkeit wird unter anderem mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten und Schlaganfälle, Depressionen, kognitiven Verfall, Demenz und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Auf neuronaler Ebene können mehrere Netzwerke an Einsamkeit beteiligt sein, darunter die Belohnungsschaltung, die soziale Belohnung vermittelt, und die Amygdala, die soziale Bedrohung signalisiert. Es wurde berichtet, dass intranasale OT die Aktivität sowohl im Belohnungssystem als auch in der Amygdala reguliert. Daher kann es als Ergänzung zu einer kognitiv-behavioralen Kurzzeitintervention für stark einsame Teilnehmer dienen.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Designstudie wurden die Wirkungen einer intranasalen OT (24 internationale Einheiten (UI)) als pharmakologische Ergänzung vor Beginn von vier Sitzungen einer kognitiv-behavioralen Kurzzeitintervention in Sechsergruppen verabreicht bis acht Teilnehmern (basierend auf etablierten interpersonellen Psychotherapiemodulen zur Verringerung der Einsamkeit) untersucht. Gesunde, aber stark einsame Teilnehmer werden Aufgaben der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in einer separaten Testsitzung vor Beginn der Intervention absolvieren (Testsitzung 1). In der ersten Sitzung der Intervention informiert der Psychotherapeut die Teilnehmer über den Ablauf der Intervention und die Teilnehmer lernen die anderen Teilnehmer ihrer Interventionsgruppe kennen (Testsitzung 2). In den nächsten vier Sitzungen (Testsitzungen 3-6) erhalten die Teilnehmer 30 Minuten vor Beginn der Intervention 24 IE intranasale OT. Sitzungen der Intervention werden wöchentlich durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer erneut einem fMRT-Scan unterzogen (Testsitzung 7). Drei Wochen und drei Monate nach Abschluss der Intervention werden Verlaufsmessungen der erlebten Einsamkeit und des subjektiven Wohlbefindens erhoben.

Alle fMRI-Testsitzungen (1 und 7) umfassen folgende Aufgaben:

  1. Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal wird gemessen, während die Teilnehmer ein einrundes Vertrauensspiel in der Rolle eines Investors spielen. Die Teilnehmer müssen entscheiden, wie viel Geld sie in einen unbekannten Treuhänder investieren möchten, ohne eine Rückmeldung über die Entscheidungen der Treuhänder zu erhalten. Entscheidet sich der Teilnehmer für eine Investition, wird dieser Betrag verdreifacht und dem Konto des Treuhänders gutgeschrieben. Der Treuhänder kann das gesamte Geld für sich behalten oder das Geld mit dem Investor teilen. Den Teilnehmern wird die Sammlung der Treuhänderentscheidungen in einer früheren Studie für alle möglichen Investitionen mitgeteilt. Darüber hinaus sehen sich die Teilnehmer während der MRT-Sitzung ein Bild eines zufällig ausgewählten Treuhänders aus der vorherigen Studie an. In einer Kontrollbedingung spielen die Teilnehmer ein Risikospiel und investieren Geld in einen Computer (der zufällig entscheidet, ob das Geld geteilt wird).
  2. Das BOLD-Signal wird bewertet, während sich die Teilnehmer einer Social-Touch-Aufgabe unterziehen. Die Versuche umfassen langsame (~ 5 cm/s) und schnelle Berührung (~ 20 cm/s) über 20 cm der Schienbeine sowie eine Kontrollbedingung (keine Berührung). Die Berührung wird von einem Experimentator durchgeführt, der von den Teilnehmern nicht gesehen werden kann. Nach jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, den wahrgenommenen Komfort der Stimulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl auf der UCLA-Einsamkeitsskala gleich oder größer als 55

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle psychiatrische Medikation oder Psychotherapie
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin (24 IE)
Intranasale Verabreichung von 24 internationalen Einheiten (IE) Oxytocin (OT) 30 Minuten vor Beginn von vier Interventionssitzungen
Intranasale Verabreichung von 24 internationalen Einheiten Oxytocin.
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasale Verabreichung eines Placebo-Sprays 30 Minuten vor Beginn von vier Interventionssitzungen
Die Placebo-Nasensprays enthalten bis auf das Peptid selbst identische Inhaltsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Einsamkeit, gemessen anhand der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) vor Beginn (Testsitzung 1) und nach Abschluss der Intervention (Testsitzung 7) (+ Folgemessungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss). der Intervention), werden unter Verwendung von gemischten ANOVAs mit der Software SPSS und Bonferroni-korrigierten post-hoc t-Tests analysiert.
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Staatliche Einsamkeit (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Die staatliche Einsamkeit wird zu Beginn und am Ende jeder Testsitzung auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 100 gemessen und mit gemischten ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten Post-hoc-t-Tests analysiert.
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Ergebnisse im Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Das psychische Wohlbefinden wird vor jeder Testsitzung anhand des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet und mithilfe gemischter ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten Post-hoc-t-Tests analysiert.
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Werte auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Der wahrgenommene Stress wird vor jeder Testsitzung mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet und mit gemischten ANOVAs in SPSS und Bonferroni-korrigierten post-hoc t-Tests analysiert.
Fünf bis sieben Wochen (+ Follow-Up-Messungen 3 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Neuronale Reaktionen im Vertrauensspiel
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Das BOLD-Signal als Antwort auf das Vertrauensspiel wird mit dem Risikospiel verglichen, und Änderungen im Signal von Testsitzung 1 bis 7 werden zwischen den OT- und PLC-Gruppen verglichen. Die Ergebnisse beider fMRT-Testsitzungen werden mit einer nicht einsamen gesunden Kontrollgruppe verglichen (die Daten wurden in einer früheren Studie mit denselben fMRI-Aufgaben in zwei fMRI-Sitzungen im Abstand von fünf bis sieben Wochen erhoben). Die Analysen werden sich auf anatomisch definierte Interessenregionen (ROIs) konzentrieren, die mit Vertrauen verbunden sind (Insula, Amygdala, Nucleus accumbens und ventromedialer präfrontaler Kortex). Für Analysen von fMRI-Daten werden Standardverfahren der Software SPM12 verwendet. Die familienbezogene Fehlerrate wird verwendet, um die p-Werte für Mehrfachvergleiche und p < 0,05 zu korrigieren wird als erheblich angesehen. fMRI-Daten werden mit Verhaltensdaten des Vertrauensspiels und den UCLA-Loneliness-Scores korreliert.
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Höhe des investierten Geldes im Vertrauensspiel als ökonomischer Wert des Vertrauens
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Verhaltensdaten des Vertrauensspiels (investiertes Geld) werden mit gemischten ANOVAs in SPSS analysiert und zwischen den OT- und PLC-Gruppen verglichen. Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. Verhaltensdaten werden mit fMRI-Daten des Vertrauensspiels und den UCLA-Loneliness-Scores korreliert.
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Neuronale Reaktionen auf zwischenmenschliche Berührung
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
BOLD-Signale von langsamen Berührungsversuchen werden schnellen Berührungsversuchen gegenübergestellt. Auch hier werden die Ergebnisse der OT-Gruppe mit der PLC-Gruppe verglichen und die Ergebnisse der einsamen Teilnehmer werden mit den Ergebnissen einer nicht einsamen gesunden Kontrollgruppe verglichen. Die Analysen werden sich auf ROIs konzentrieren, die mit der Verarbeitung sozialer Berührung (Amygdala, Hippocampus, Insula und primärer somatosensorischer Kortex) verbunden sind. Für Analysen von fMRI-Daten werden Standardverfahren von SPM12 verwendet (Vorverarbeitung & ein zweistufiger Ansatz basierend auf dem allgemeinen linearen Modell für statistische Analysen). Die familienbezogene Fehlerrate wird verwendet, um die p-Werte für Mehrfachvergleiche und p < 0,05 zu korrigieren wird als erheblich angesehen. Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. fMRI-Daten werden mit Verhaltensdaten der Berührungsaufgabe und den UCLA-Einsamkeitswerten korreliert.
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Komfortbewertungen der zwischenmenschlichen Berührung in der fMRI-Aufgabe (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Verhaltensdaten der zwischenmenschlichen fMRI-Berührungsaufgabe (Komfortbewertungen auf einer visuellen Analogskala) werden mit gemischten ANOVAs in SPSS analysiert und zwischen der OT- und der PLC-Gruppe verglichen. Post-hoc-t-Tests werden Bonferroni-korrigiert. Komfortbewertungen werden mit fMRI-Daten der zwischenmenschlichen Berührungsaufgabe und den UCLA-Einsamkeitswerten korreliert.
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs erledigt und dauert etwa 15 Minuten)
Therapeutische Beziehung (positive Bindung) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die therapeutische Beziehung (positive Bindung) wird nach allen Interventionssitzungen mit dem Gruppenfragebogen (GQ-D; Subskala Positive Bindung) gemessen. OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
Fünf Wochen
Therapeutische Beziehung (positives Arbeiten) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die therapeutische Beziehung (positives Arbeiten) wird nach allen Interventionssitzungen mit dem GQ-D (Subskala Positives Arbeiten) gemessen. OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
Fünf Wochen
Therapeutische Beziehung (negative Beziehung) gemessen durch den Gruppenfragebogen (GQ-D)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die therapeutische Beziehung (negative Beziehung) wird nach allen Interventionssitzungen mit der GQ-D (Subskala Negative Beziehung) gemessen. OT-Effekte werden analysiert, indem gemischte ANOVAs und Bonferroni-korrigierte post-hoc-t-Tests in SPSS durchgeführt werden.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenmenschliche Distanz
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
Die zwischenmenschliche Distanz wird durch eine angepasste Version eines etablierten Stoppdistanz-Paradigmas bewertet. Die Teilnehmer beginnen aus einem Abstand von ~ 2 m und bewegen sich auf den Untersucher zu, bis ihr idealer Abstand erreicht ist (Versuche 1 und 3) oder bis sie sich leicht unwohl fühlen (Versuche 2 und 4). Die Aufgabe wird von demselben Ermittler in den Testsitzungen 1 und 7 angewendet. Die Daten werden unter Verwendung von gemischten ANOVAs und Bonferroni-korrigierten t-Tests in SPSS analysiert, um die Behandlungsgruppe sowie einsame Teilnehmer und nicht einsame Kontrollen zu vergleichen.
Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
Neuronale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt und dauert etwa 6 Minuten)
fMRT wird durchgeführt, um das BOLD-Signal zu messen, während die Teilnehmer mit offenen Augen im MRT-Scanner liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 6 Minuten lang auf ein Fixierungskreuz zu schauen. Die funktionale Konnektivität wird unter Verwendung von Standardvorverarbeitungsparametern analysiert, die in der CONN-Toolbox implementiert sind. Änderungen in der funktionellen Konnektivität werden zwischen den Behandlungsgruppen gegenübergestellt und die Aktivität wird mit denen von nicht einsamen Kontrollen verglichen.
Fünf bis sieben Wochen (fMRT-Aufgabe wird vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt und dauert etwa 6 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)
Die Oxytocin-Plasmakonzentrationen werden in den Testsitzungen 1 und 7 bewertet, bevor die fMRT-Scans durchgeführt werden.
Fünf bis sieben Wochen (vor Beginn und nach Abschluss des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIF2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Oxytocin Nasenspray

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