- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137432
Intervención grupal cognitiva-conductual a corto plazo para la soledad aumentada con oxitocina
Efectos de una intervención a corto plazo basada en un grupo cognitivo-conductual aumentado con oxitocina sobre los correlatos neuronales y conductuales de la soledad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La soledad tiene una alta prevalencia en las sociedades occidentales y supone un importante problema de salud. Entre sus muchas implicaciones, la soledad se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular, depresión, deterioro cognitivo, demencia y mortalidad. A nivel neuronal, varias redes pueden estar involucradas en la soledad, incluido el circuito de recompensa, que media la recompensa social, y la amígdala, que señala la amenaza social. Se ha informado que la OT intranasal regula la actividad tanto en el sistema de recompensa como en la amígdala. Por lo tanto, puede servir como un complemento de una intervención cognitivo-conductual a corto plazo para participantes muy solitarios.
En este estudio de diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los efectos de la OT intranasal (24 unidades internacionales (UI)) como potenciación farmacológica administrada antes del comienzo de cuatro sesiones de una intervención cognitiva conductual a corto plazo en grupos de seis Se investigará a ocho participantes (basado en módulos de psicoterapia interpersonal establecidos para reducir la soledad). Los participantes sanos, pero muy solitarios, completarán las tareas de resonancia magnética funcional (fMRI) en una sesión de prueba separada antes del inicio de la intervención (sesión de prueba 1). En la primera sesión de la intervención, el psicoterapeuta informará a los participantes sobre el procedimiento de la intervención y los participantes conocerán a los demás participantes en su grupo de intervención (sesión de prueba 2). En las próximas cuatro sesiones (sesiones de prueba 3-6), los participantes recibirán 24 UI de OT intranasal 30 minutos antes del inicio de la intervención. Las sesiones de la intervención se realizarán semanalmente. Después de completar la intervención, los participantes volverán a someterse a una resonancia magnética funcional (sesión de prueba 7). A las tres semanas y tres meses de finalizada la intervención se recogerán medidas de seguimiento de la soledad experimentada y el bienestar subjetivo.
Todas las sesiones de prueba de fMRI (1 y 7) incluirán las siguientes tareas:
- La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se medirá mientras los participantes juegan un juego de confianza de una sola ronda en el papel de un inversor. Los participantes tendrán que decidir la cantidad de dinero que quieren invertir en un administrador desconocido sin recibir comentarios sobre las decisiones de los administradores. Si el participante elige invertir, esa cantidad se triplicará y se agregará a la cuenta del administrador. El fideicomisario puede quedarse con todo el dinero para sí mismo o compartir el dinero con el inversionista. Los partícipes serán informados de la recogida de las decisiones del síndico en un estudio previo para todas las posibles inversiones. Además, los participantes verán una imagen de un fideicomisario elegido al azar del estudio anterior durante la sesión de resonancia magnética. En una condición de control, los participantes jugarán un juego de riesgo e invertirán dinero en una computadora (que decidirá aleatoriamente si se compartirá el dinero).
- La señal BOLD se evaluará mientras los participantes se someten a una tarea de contacto social. Las pruebas incluirán un toque lento (~ 5 cm/s) y rápido (~ 20 cm/s) a lo largo de 20 cm de las espinillas, así como una condición de control (sin contacto). El toque será administrado por un experimentador que no puede ser visto por los participantes. Después de cada prueba, se les pedirá a los participantes que califiquen la comodidad percibida de la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación en la escala de soledad de UCLA igual o superior a 55
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica actual
- medicación psiquiátrica actual o psicoterapia
- Contraindicación de la resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, claustrofobia)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina (24 UI)
Administración intranasal de 24 unidades internacionales (UI) de oxitocina (OT) 30 minutos antes del inicio de cuatro sesiones de intervención
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Administración intranasal de 24 unidades internacionales de oxitocina.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intranasal de un aerosol de placebo 30 minutos antes del inicio de cuatro sesiones de intervención
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Los aerosoles nasales de placebo contienen ingredientes idénticos excepto por el péptido en sí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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Soledad, medida a través de la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) antes del comienzo (sesión de prueba 1) y después de completar la intervención (sesión de prueba 7) (+ mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de la finalización de la la intervención), se analizarán mediante ANOVA mixtos con el software SPSS y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni.
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Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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Estado de soledad (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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La soledad del estado se medirá en una escala de calificación numérica que va de 1 a 100 al comienzo y al final de cada sesión de prueba y se analizará mediante ANOVA mixtos en SPSS y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni.
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Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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Puntuaciones en el índice de bienestar Five de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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El bienestar psicológico se evaluará utilizando el índice de bienestar Five de la Organización Mundial de la Salud (OMS) antes de cada sesión de prueba y se analizará mediante ANOVA mixto en SPSS y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni.
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Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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Puntuaciones en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-10) antes de cada sesión de prueba y se analizará mediante ANOVA mixtos en SPSS y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni.
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Cinco a siete semanas (+ Mediciones de seguimiento 3 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención)
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Respuestas neuronales en el juego de la confianza
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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La señal BOLD como respuesta al juego de confianza se comparará con el juego de riesgo y los cambios en la señal de la sesión de prueba 1 a 7 se compararán entre los grupos OT y PLC.
Los resultados de ambas sesiones de prueba de fMRI se compararán con un grupo de control sano no solitario (los datos se recopilaron en un estudio anterior con las mismas tareas de fMRI en dos sesiones de fMRI con una diferencia de cinco a siete semanas).
Los análisis se centrarán en regiones de interés (ROI) definidas anatómicamente asociadas con la confianza (ínsula, amígdala, núcleo accumbens y corteza prefrontal ventromedial).
Para los análisis de datos de resonancia magnética funcional, se utilizarán los procedimientos estándar del software SPM12.
La tasa de error familiar se utilizará para corregir los valores de p para comparaciones múltiples y p < 0,05
se considerará significativo.
Los datos de resonancia magnética funcional se correlacionarán con los datos de comportamiento del juego de confianza y las puntuaciones de soledad de UCLA.
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De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Cantidad de dinero invertido en el juego de la confianza como valor económico de la confianza
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Los datos de comportamiento del juego de confianza (dinero invertido) se analizarán utilizando ANOVA mixtos en SPSS y se compararán entre los grupos OT y PLC.
Las pruebas t post-hoc serán corregidas por Bonferroni. Los datos de comportamiento se correlacionarán con los datos de fMRI del juego de confianza y las puntuaciones de soledad de UCLA.
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De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Respuestas neuronales al contacto interpersonal
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Las señales en NEGRITA de las pruebas de toque lento se contrastarán con las pruebas de toque rápido.
Nuevamente, los resultados del grupo OT se compararán con el grupo PLC y los resultados de los participantes solitarios se compararán con los resultados de un grupo de control sano no solitario.
Los análisis se centrarán en los ROI asociados con el procesamiento del contacto social (amígdala, hipocampo, ínsula y corteza somatosensorial primaria).
Para los análisis de datos de fMRI, se utilizarán los procedimientos estándar de SPM12 (preprocesamiento y un enfoque de dos etapas basado en el modelo lineal general para análisis estadísticos).
La tasa de error familiar se utilizará para corregir los valores de p para comparaciones múltiples y p < 0,05
se considerará significativo.
Las pruebas t post-hoc serán corregidas por Bonferroni. Los datos de fMRI se correlacionarán con los datos de comportamiento de la tarea táctil y las puntuaciones de soledad de UCLA.
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De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Calificaciones de comodidad del contacto interpersonal en la tarea fMRI (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Los datos de comportamiento de la tarea táctil interpersonal fMRI (calificaciones de comodidad en una escala analógica visual) se analizarán utilizando ANOVA mixtos en SPSS y se compararán entre el grupo OT y PLC.
Las pruebas t post-hoc serán corregidas por Bonferroni. Las calificaciones de comodidad se correlacionarán con los datos de fMRI de la tarea de contacto interpersonal y las puntuaciones de soledad de UCLA.
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De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de la finalización de la intervención y tomará alrededor de 15 minutos)
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Relación terapéutica (vínculo positivo) medida por el Cuestionario de Grupo (GQ-D)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La relación terapéutica (vínculo positivo) se medirá después de todas las sesiones de intervención utilizando el Cuestionario de Grupo (GQ-D; subescala Vínculo Positivo).
Los efectos de OT se analizarán mediante la realización de ANOVA mixtos y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni en SPSS.
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Cinco semanas
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Relación terapéutica (funcionamiento positivo) medida por el Cuestionario de Grupo (GQ-D)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La relación terapéutica (trabajo positivo) se medirá después de todas las sesiones de intervención utilizando el GQ-D (subescala Trabajo Positivo).
Los efectos de OT se analizarán mediante la realización de ANOVA mixtos y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni en SPSS.
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Cinco semanas
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Relación terapéutica (relación negativa) medida por el Cuestionario de Grupo (GQ-D)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La relación terapéutica (relación negativa) se medirá después de todas las sesiones de intervención utilizando el GQ-D (subescala Relación Negativa).
Los efectos de OT se analizarán mediante la realización de ANOVA mixtos y pruebas t post-hoc corregidas por Bonferroni en SPSS.
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia interpersonal
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (antes del inicio y después de la finalización de la intervención)
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La distancia interpersonal se evaluará mediante una versión adaptada de un paradigma de distancia de parada establecido.
Los participantes comienzan desde una distancia de ~ 2 m y avanzan hacia el investigador hasta que alcanzan su distancia ideal (ensayos 1 y 3) o hasta que se sienten un poco incómodos (ensayos 2 y 4).
El mismo investigador aplicará la tarea en las sesiones de prueba 1 y 7. Los datos se analizarán mediante ANOVA mixtos y pruebas t corregidas de Bonferroni en SPSS para comparar el grupo de tratamiento, así como los participantes solitarios y los controles no solitarios.
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De cinco a siete semanas (antes del inicio y después de la finalización de la intervención)
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Actividad neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de completar la intervención y tomará alrededor de 6 minutos)
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Se realizará fMRI para medir la señal BOLD mientras los participantes se acuestan en el escáner de resonancia magnética con los ojos abiertos.
Se indicará a los participantes que miren una cruz de fijación durante ~ 6 minutos.
La conectividad funcional se analizará utilizando los parámetros de preprocesamiento predeterminados implementados en la caja de herramientas CONN.
Los cambios en la conectividad funcional se contrastarán entre los grupos de tratamiento y la actividad se comparará con la de los controles no solitarios.
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De cinco a siete semanas (la tarea de fMRI se completará antes del inicio y después de completar la intervención y tomará alrededor de 6 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de oxitocina
Periodo de tiempo: De cinco a siete semanas (antes del inicio y después de la finalización de la intervención)
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Las concentraciones de oxitocina en plasma se evaluarán en las sesiones de prueba 1 y 7 antes de que se realicen las exploraciones de IRMf.
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De cinco a siete semanas (antes del inicio y después de la finalización de la intervención)
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