Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocinem rozšířená kognitivně-behaviorální skupinová krátkodobá intervence pro osamělost

21. října 2019 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Účinky oxytocinem rozšířené kognitivně-behaviorální skupinové krátkodobé intervence na nervové a behaviorální koreláty osamělosti

Účelem této studie je vyhodnotit klinický potenciál oxytocinu (OT) jako doplňku ke krátkodobé intervenci založené na kognitivně-behaviorální skupině pro účastníky trpící osamělostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osamělost má v západních společnostech vysokou prevalenci a představuje významný zdravotní problém. Mezi jeho mnoha důsledky, osamělost byla spojena se zvýšeným rizikem koronárního srdečního onemocnění a mrtvice, deprese, kognitivního poklesu, demence a úmrtnosti. Na neurální úrovni může být do osamělosti zapojeno několik sítí, včetně obvodů odměn, které zprostředkovávají sociální odměnu, a amygdaly, která signalizuje sociální hrozbu. Uvádí se, že intranazální OT reguluje aktivitu jak v systému odměny, tak v amygdale. Proto může sloužit jako doplněk ke kognitivně-behaviorální krátkodobé intervenci pro vysoce osamělé účastníky.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované designové studii byly účinky intranazální OT (24 mezinárodních jednotek (UI)) jako farmakologické augmentace podané před začátkem čtyř sezení kognitivně-behaviorální krátkodobé intervence ve skupinách po šesti bude zkoumáno osm účastníků (na základě zavedených modulů interpersonální psychoterapie ke snížení osamělosti). Zdraví, ale velmi osamělí účastníci dokončí úkoly funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v samostatném testovacím sezení před začátkem intervence (testovací sezení 1). Na prvním sezení intervence psychoterapeut seznámí účastníky s postupem intervence a účastníci se seznámí s ostatními účastníky své intervenční skupiny (testovací sezení 2). V následujících čtyřech sezeních (testovací sezení 3-6) dostanou účastníci 24 IU intranazální OT 30 minut před začátkem intervence. Zasedání intervence budou probíhat týdně. Po dokončení intervence účastníci opět podstoupí skenování fMRI (testovací sezení 7). Tři týdny a tři měsíce po ukončení intervence budou shromážděna následná měření prožívané osamělosti a subjektivní pohody.

Všechny testovací relace fMRI (1 a 7) budou zahrnovat následující úkoly:

  1. Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřen, zatímco účastníci hrají jednokolovou hru na důvěru v roli investora. Účastníci se budou muset rozhodnout, kolik peněz chtějí investovat do neznámého správce, aniž by dostali zpětnou vazbu o rozhodnutích správců. Pokud se účastník rozhodne investovat, tato částka bude ztrojnásobena a přidána na účet správce. Správce si může ponechat všechny peníze pro sebe nebo se o peníze podělit s investorem. Účastníci budou informováni o sběru rozhodnutí správce v předchozí studii pro všechny možné investice. Kromě toho si účastníci během sezení MRI prohlédnou obrázek náhodně vybraného důvěrníka z předchozí studie. V kontrolním stavu budou účastníci hrát rizikovou hru a investovat peníze do počítače (který náhodně rozhodne, zda budou peníze sdíleny).
  2. TUČNÝ signál bude posouzen, zatímco účastníci projdou úkolem sociálního dotyku. Zkoušky budou zahrnovat pomalý (~ 5 cm/s) a rychlý dotek (~ 20 cm/s) přes 20 cm holeně a také kontrolní podmínky (bez dotyku). Dotyk bude provádět experimentátor, kterého účastníci nemohou vidět. Po každém pokusu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili vnímaný komfort stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre škály osamělosti UCLA rovné nebo vyšší než 55

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • současné psychiatrické léky nebo psychoterapie
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin (24 IU)
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu (OT) 30 minut před začátkem čtyř intervenčních sezení
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání 24 mezinárodních jednotek oxytocinu.
Komparátor placeba: Placebo
Intranazální podání placebo spreje 30 minut před začátkem čtyř intervenčních sezení
Lék: Placebo
Placebo nosní spreje obsahují identické složky kromě samotného peptidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Osamělost měřená pomocí stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) před začátkem (1. testovací sezení) a po dokončení intervence (7. testovací sezení) (+ následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence intervence), budou analyzovány pomocí smíšených ANOVA se softwarem SPSS a Bonferroniho korigovanými post-hoc t-testy.
Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Státní osamělost (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Stav osamělosti bude měřen na numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 1 do 100 na začátku a na konci každé testovací relace a analyzován pomocí smíšených ANOVA v SPSS a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testech.
Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Skóre na pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí pěti indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO) před každým testovacím sezením a analyzována pomocí smíšených ANOVA v SPSS a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testech.
Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10) před každým testovacím sezením a analyzován pomocí smíšených ANOVA v SPSS a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testech.
Pět až sedm týdnů (+ Následná měření 3 týdny a 3 měsíce po dokončení intervence)
Nervové reakce ve hře důvěry
Časové okno: Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Signál BOLD jako odpověď na hru důvěry bude porovnán s rizikovou hrou a změny v signálu z testovací relace 1 až 7 budou porovnány mezi skupinami OT a PLC. Výsledky z obou fMRI testovacích sezení budou porovnány s neosamělou zdravou kontrolní skupinou (data byla shromážděna v předchozí studii se stejnými fMRI úkoly ve dvou fMRI sezeních pět až sedm týdnů od sebe). Analýzy se zaměří na anatomicky definované oblasti zájmů (ROI) spojené s důvěrou (insula, amygdala, nucleus accumbens a ventromediální prefrontální kortex). Pro analýzy fMRI dat budou použity standardní postupy softwaru SPM12. Rodinná chybovost bude použita ke korekci p-hodnot pro vícenásobná srovnání a p < 0,05 bude považován za významný. Údaje fMRI budou korelovány s údaji o chování ze hry důvěry a skóre osamělosti UCLA.
Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Částka investovaných peněz do hry důvěry jako ekonomická hodnota důvěry
Časové okno: Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Behaviorální data hry o důvěru (investované peníze) budou analyzována pomocí smíšených ANOVA v SPSS a porovnána mezi skupinami OT a PLC. Post-hoc t-testy budou Bonferroniho korigovány. Údaje o chování budou korelovány s údaji fMRI hry důvěry a skóre osamělosti UCLA.
Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Nervové reakce na mezilidský dotek
Časové okno: Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
TUČNÉ signály pomalých dotykových zkoušek budou kontrastovány s rychlými dotykovými zkouškami. Opět budou výsledky OT skupiny porovnány se skupinou PLC a výsledky osamělých účastníků budou porovnány s výsledky neosamělé zdravé kontrolní skupiny. Analýzy se zaměří na ROI spojené se zpracováním sociálního doteku (amygdala, hipokampus, insula a primární somatosenzorický kortex). Pro analýzy dat fMRI budou použity standardní postupy SPM12 (předzpracování a dvoustupňový přístup založený na obecném lineárním modelu pro statistické analýzy). Rodinná chybovost bude použita ke korekci p-hodnot pro vícenásobná srovnání a p < 0,05 bude považován za významný. Post-hoc t-testy budou Bonferroniho korigovány. Údaje fMRI budou korelovány s údaji o chování dotykové úlohy a skóre osamělosti UCLA.
Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Hodnocení komfortu mezilidského doteku v úloze fMRI (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Behaviorální data fMRI interpersonální dotykové úlohy (hodnocení pohodlí na vizuální analogové škále) budou analyzována pomocí smíšených ANOVA v SPSS a porovnána mezi OT a PLC skupinou. Post-hoc t-testy budou Bonferroniho korigovány. Hodnocení komfortu bude korelováno s daty fMRI interpersonálního dotyku a skóre osamělosti UCLA.
Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před začátkem a po dokončení zásahu a bude trvat asi 15 minut)
Terapeutický vztah (pozitivní vazba) měřený skupinovým dotazníkem (GQ-D)
Časové okno: Pět týdnů
Terapeutický vztah (pozitivní vazba) bude měřen po všech intervenčních sezeních pomocí skupinového dotazníku (GQ-D; subškála Positive Bonding). Účinky OT budou analyzovány provedením smíšených ANOVA a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testů v SPSS.
Pět týdnů
Terapeutický vztah (pozitivní pracovní) měřený skupinovým dotazníkem (GQ-D)
Časové okno: Pět týdnů
Terapeutický vztah (pozitivní práce) bude měřen po všech intervenčních sezeních pomocí GQ-D (subškála pozitivní práce). Účinky OT budou analyzovány provedením smíšených ANOVA a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testů v SPSS.
Pět týdnů
Terapeutický vztah (negativní vztah) měřený skupinovým dotazníkem (GQ-D)
Časové okno: Pět týdnů
Terapeutický vztah (negativní vztah) bude měřen po všech intervenčních sezeních pomocí GQ-D (subškála Negativní vztah). Účinky OT budou analyzovány provedením smíšených ANOVA a Bonferroniho korigovaných post-hoc t-testů v SPSS.
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezilidská vzdálenost
Časové okno: Pět až sedm týdnů (před zahájením a po dokončení intervence)
Interpersonální vzdálenost bude hodnocena upravenou verzí zavedeného paradigmatu stop-vzdálenost. Účastníci začínají ze vzdálenosti ~ 2 m a pohybují se směrem k vyšetřovateli, dokud nedosáhnou ideální vzdálenosti (zkoušky 1 a 3) nebo dokud se nebudou cítit mírně nepohodlně (zkoušky 2 a 4). Úkol bude aplikován stejným zkoušejícím v testovacích relacích 1 a 7. Data budou analyzována pomocí smíšených ANOVA a Bonferroniho korigovaných t-testů v SPSS pro porovnání léčebné skupiny, stejně jako osamělých účastníků a neosamělých kontrol.
Pět až sedm týdnů (před zahájením a po dokončení intervence)
Nervová aktivita v klidovém stavu
Časové okno: Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před zahájením a po dokončení intervence a bude trvat asi 6 minut)
fMRI bude provedeno za účelem měření signálu BOLD, zatímco účastníci budou ležet v MRI skeneru s otevřenýma očima. Účastníci budou instruováni, aby se dívali na fixační kříž po dobu ~ 6 minut. Funkční konektivita bude analyzována pomocí výchozích parametrů předzpracování implementovaných v CONN-toolboxu. Změny ve funkční konektivitě budou porovnány mezi léčebnými skupinami a aktivita bude porovnána se změnami u neosamělých kontrol.
Pět až sedm týdnů (úloha fMRI bude dokončena před zahájením a po dokončení intervence a bude trvat asi 6 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace oxytocinu
Časové okno: Pět až sedm týdnů (před zahájením a po dokončení intervence)
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny v testovacích relacích 1 a 7 před provedením skenů fMRI.
Pět až sedm týdnů (před zahájením a po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

The German-Israeli Foundation for Scientific Research and Development
Prof. Simone Shamay-Tsoory, University of Haifa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIF2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit