Когнитивно-поведенческое групповое краткосрочное вмешательство при одиночестве с усилением окситоцином
21 октября 2019 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Влияние усиленного окситоцином когнитивно-поведенческого группового краткосрочного вмешательства на нейронные и поведенческие корреляты одиночества
Целью данного исследования является оценка клинического потенциала окситоцина (ОТ) в качестве дополнения к когнитивно-поведенческому групповому краткосрочному вмешательству для участников, страдающих от одиночества.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одиночество широко распространено в западных обществах и представляет серьезную проблему для здоровья. Среди множества последствий одиночество связано с повышенным риском ишемической болезни сердца и инсульта, депрессии, снижения когнитивных функций, деменции и смертности. На нейронном уровне в одиночество могут быть вовлечены несколько сетей, в том числе схема вознаграждения, которая опосредует социальное вознаграждение, и миндалевидное тело, которое сигнализирует о социальной угрозе. Сообщалось, что интраназальный ОТ регулирует активность как системы вознаграждения, так и миндалевидного тела. Следовательно, он может служить дополнением к когнитивно-поведенческому краткосрочному вмешательству для участников с высоким уровнем одиночества.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучались эффекты интраназальной ОТ (24 международных единицы (МЕ)) в качестве фармакологической аугментации перед началом четырех сеансов краткосрочного когнитивно-поведенческого вмешательства в группах по шесть человек. до восьми участников (на основе установленных модулей межличностной психотерапии для уменьшения одиночества). Здоровые, но очень одинокие участники выполнят задачи функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на отдельном сеансе тестирования перед началом вмешательства (сеанс тестирования 1). На первом сеансе вмешательства психотерапевт проинформирует участников о процедуре вмешательства, и участники познакомятся с другими участниками своей группы вмешательства (сессия тестирования 2). В течение следующих четырех сеансов (сеансы тестирования 3–6) участники получат 24 МЕ интраназального ОТ за 30 минут до начала вмешательства. Сеансы вмешательства будут проводиться еженедельно. После завершения вмешательства участники снова пройдут фМРТ-сканирование (сессия тестирования 7). Через три недели и три месяца после завершения вмешательства будут собраны последующие измерения переживаемого одиночества и субъективного благополучия.
Все сеансы тестирования фМРТ (1 и 7) будут включать следующие задачи:
- Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) будет измеряться, пока участники играют в доверительную игру в один раунд в роли инвестора. Участникам придется решить, какую сумму денег они хотят инвестировать в неизвестного доверенного лица, не получая отзывов о решениях доверительных собственников. Если участник решит инвестировать, эта сумма будет утроена и добавлена на счет доверенного лица. Доверительный управляющий может оставить все деньги себе или поделиться деньгами с инвестором. Участники будут проинформированы о сборе решений доверительного управляющего в предыдущем исследовании для всех возможных инвестиций. Кроме того, во время сеанса МРТ участники увидят изображение случайно выбранного доверенного лица из предыдущего исследования. В контрольном условии участники будут играть в риск-игру и вкладывать деньги в компьютер (который будет случайным образом решать, будут ли делиться деньги).
- ЖИРНЫЙ сигнал будет оцениваться, пока участники будут выполнять задачу социального прикосновения. Испытания будут включать медленное (~ 5 см/с) и быстрое прикосновение (~ 20 см/с) по 20 см голени, а также контрольное условие (без прикосновения). Прикосновение будет осуществляться экспериментатором, которого участники не могут видеть. После каждого испытания участников попросят оценить воспринимаемый комфорт стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, равная или превышающая 55
Критерий исключения:
- текущее психическое заболевание
- текущее психиатрическое лечение или психотерапия
- Противопоказание к МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин (24 МЕ)
Интраназальное введение 24 международных единиц (МЕ) окситоцина (ОТ) за 30 минут до начала четырех сеансов вмешательства
|
Интраназальное введение 24 международных единиц окситоцина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальное введение спрея плацебо за 30 минут до начала четырех сеансов вмешательства
|
Назальные спреи плацебо содержат идентичные ингредиенты, за исключением самого пептида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
Одиночество, измеренное по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) до начала (тестовая сессия 1) и после завершения вмешательства (тестовая сессия 7) (+ последующие измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства), будут проанализированы с использованием смешанных дисперсионных анализов с программным обеспечением SPSS и апостериорных t-критериев с поправкой Бонферрони.
|
От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Состояние одиночества (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
Состояние одиночества будет измеряться по числовой шкале от 1 до 100 в начале и в конце каждого сеанса тестирования и анализироваться с использованием смешанных дисперсионных анализов в SPSS и апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони.
|
От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Рейтинг пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с использованием пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) перед каждым сеансом тестирования и анализироваться с использованием смешанных дисперсионных анализов в SPSS и апостериорных t-тестах с поправкой Бонферрони.
|
От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Баллы по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) перед каждым сеансом тестирования и анализироваться с использованием смешанных дисперсионных анализов в SPSS и апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони.
|
От пяти до семи недель (+ контрольные измерения через 3 недели и 3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Нейронные реакции в игре на доверие
Временное ограничение: От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
ЖИРНЫЙ сигнал как ответ на игру на доверие будет сравниваться с игрой на риск, а изменения в сигнале от сеансов тестирования с 1 по 7 будут сравниваться между группами OT и PLC.
Результаты обоих сеансов фМРТ-тестирования будут сравниваться с неодинокой здоровой контрольной группой (данные были собраны в предыдущем исследовании с теми же задачами фМРТ в двух сеансах фМРТ с разницей в пять-семь недель).
Анализ будет сосредоточен на анатомически определенных областях интересов (ROI), связанных с доверием (островок, миндалина, прилежащее ядро и вентромедиальная префронтальная кора).
Для анализа данных фМРТ будут использоваться стандартные процедуры программного обеспечения SPM12.
Коэффициент ошибок для всей семьи будет использоваться для корректировки p-значений для множественных сравнений и p < 0,05.
будет считаться значительным.
Данные фМРТ будут коррелированы с поведенческими данными игры на доверие и показателями одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
|
Сумма вложенных денег в игру доверия как экономическая стоимость доверия
Временное ограничение: От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
Поведенческие данные игры на доверие (вложенные деньги) будут проанализированы с использованием смешанных дисперсионных анализов в SPSS и сравнены между группами OT и PLC.
Апостериорные t-критерии будут скорректированы по Бонферрони. Поведенческие данные будут коррелированы с данными фМРТ игры в доверие и оценками одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
|
Нейронные реакции на межличностные прикосновения
Временное ограничение: От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
ЖИРНЫЕ сигналы испытаний медленных касаний будут контрастировать с испытаниями быстрых касаний.
Опять же, результаты группы OT будут сравниваться с группой PLC, а результаты одиноких участников будут сравниваться с результатами неодинокой здоровой контрольной группы.
Анализы будут сосредоточены на ROI, связанных с обработкой социального прикосновения (миндалевидное тело, гиппокамп, островок и первичная соматосенсорная кора).
Для анализа данных фМРТ будут использоваться стандартные процедуры SPM12 (предварительная обработка и двухэтапный подход, основанный на общей линейной модели для статистического анализа).
Коэффициент ошибок для всей семьи будет использоваться для корректировки p-значений для множественных сравнений и p < 0,05.
будет считаться значительным.
Апостериорные t-критерии будут скорректированы по Бонферрони. Данные фМРТ будут коррелированы с поведенческими данными сенсорного задания и показателями одиночества UCLA.
|
От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
|
Рейтинг комфорта межличностного прикосновения в задаче фМРТ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
Поведенческие данные задачи межличностного прикосновения фМРТ (рейтинги комфорта по визуальной аналоговой шкале) будут проанализированы с использованием смешанных дисперсионных анализов в SPSS и сравнены между группами OT и PLC.
Апостериорные t-критерии будут скорректированы по Бонферрони. Оценки комфорта будут коррелированы с данными фМРТ межличностного прикосновения и оценками одиночества UCLA.
|
От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 15 минут)
|
|
Терапевтические отношения (позитивная привязанность), измеренные с помощью группового опросника (GQ-D)
Временное ограничение: Пять недель
|
Терапевтические отношения (позитивная привязанность) будут измеряться после всех интервенционных сеансов с использованием группового опросника (GQ-D; подшкала положительной привязанности).
Эффекты OT будут проанализированы путем проведения смешанных ANOVA и апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони в SPSS.
|
Пять недель
|
|
Терапевтические отношения (положительная работа), измеренные с помощью группового опросника (GQ-D)
Временное ограничение: Пять недель
|
Терапевтические отношения (позитивная работа) будут измеряться после всех интервенционных сеансов с использованием GQ-D (подшкала позитивной работы).
Эффекты OT будут проанализированы путем проведения смешанных ANOVA и апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони в SPSS.
|
Пять недель
|
|
Терапевтические отношения (отрицательные отношения), измеренные с помощью группового опросника (GQ-D)
Временное ограничение: Пять недель
|
Терапевтические отношения (отрицательные отношения) будут измеряться после всех интервенционных сеансов с использованием GQ-D (подшкала негативных отношений).
Эффекты OT будут проанализированы путем проведения смешанных ANOVA и апостериорных t-тестов с поправкой Бонферрони в SPSS.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межличностная дистанция
Временное ограничение: От пяти до семи недель (до начала и после завершения вмешательства)
|
Межличностная дистанция будет оцениваться с помощью адаптированной версии установленной парадигмы стоп-дистанции.
Участники начинают с расстояния ~ 2 м и двигаются к исследователю до тех пор, пока не будет достигнуто их идеальное расстояние (испытания 1 и 3) или пока они не почувствуют легкий дискомфорт (испытания 2 и 4).
Задача будет применяться одним и тем же исследователем на сеансах тестирования 1 и 7. Данные будут проанализированы с использованием смешанных ANOVA и t-тестов с поправкой Бонферрони в SPSS для сравнения группы лечения, а также одиноких участников и неодинокого контроля.
|
От пяти до семи недель (до начала и после завершения вмешательства)
|
|
Нервная активность в состоянии покоя
Временное ограничение: От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 6 минут)
|
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
Участникам будет предложено смотреть на фиксационный крест в течение ~ 6 минут.
Функциональная связность будет проанализирована с использованием параметров предварительной обработки по умолчанию, реализованных в наборе инструментов CONN.
Изменения в функциональной связи будут сравниваться между группами лечения, а активность будет сравниваться с активностью неодиноких контролей.
|
От пяти до семи недель (задание фМРТ будет выполнено до начала и после завершения вмешательства и займет около 6 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации окситоцина в плазме
Временное ограничение: От пяти до семи недель (до начала и после завершения вмешательства)
|
Концентрации окситоцина в плазме будут оцениваться на сеансах тестирования 1 и 7 перед проведением МРТ-сканирования.
|
От пяти до семи недель (до начала и после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIF2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .